Daivonex soluzione cutanea 50 mcg/ml

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Daivonex  Soluz Cut 30 ml 0,005%   (Calcipotriolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:TK, Prontuario terapeutico regionale ATC:D05AX02 AIC:028253045 Prezzo:11,88 Ditta: Leo Pharma A/s

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Daivonex?

DAIVONEX soluzione cutanea 50 microgrammi per ml


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Daivonex?

1 ml di soluzione contiene 50 µg di calcipotriolo (come idrato) Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Daivonex?

Soluzione cutanea, incolore, leggermente viscosa.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Daivonex? Per quali malattie si prende Daivonex?

DAIVONEX® soluzione è indicata per il trattamento topico della psoriasi da lieve a moderata del cuoio capelluto.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Daivonex? qual è il dosaggio raccomandato di Daivonex? Quando va preso nella giornata Daivonex

Adulti

Applicare DAIVONEX® soluzione direttamente sulle aree interessate due volte al giorno (mattino e sera).

La dose massima settimanale non deve superare i 60 ml. Quando DAIVONEX® soluzione viene usato contemporaneamente a DAIVONEX® crema o unguento, la dose totale di calcipotriolo non deve superare i 5 mg alla settimana, ad es. 60 ml di DAIVONEX® soluzione più un tubo da 30 g di crema o unguento, o 30 ml di DAIVONEX® soluzione più 60 g (due tubi da 30 g) di crema o unguento.

La durata del trattamento deve essere decisa dal medico, ma, di norma, non deve superare le 22 settimane.

Bambini

Non raccomandato dato che non c’è esperienza sull’uso di DAIVONEX® soluzione nei bambini.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Daivonex?

DAIVONEX® soluzione è controindicato in pazienti che presentano disturbi nel metabolismo del calcio e in pazienti affetti da grave malattia epatica e renale.

Come altre preparazioni topiche, DAIVONEX® soluzione è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Daivonex? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Daivonex?

L’applicazione di DAIVONEX® sul viso può provocare irritazione locale. DAIVONEX® soluzione non deve quindi essere applicato direttamente sul viso. I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di DAIVONEX® soluzione ed evitare il contatto accidentale con il viso.

I pazienti non devono superare la dose massima settimanale poiché può verificarsi una ipercalcemia che scompare prontamente all’interruzione del trattamento. Non c’è esperienza sull'uso di DAIVONEX® soluzione nei bambini, che perciò non è raccomandato nei bambini.

Durante il trattamento con DAIVONEX® soluzione si raccomanda ai medici di consigliare al paziente di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare sia naturale che artificiale.

Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con radiazioni UV solo se il medico e il paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Daivonex? Quali alimenti possono interferire con Daivonex?

Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di DAIVONEX® ed altri antipsoriasici sulla stessa area.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Daivonex si può prendere in gravidanza? Daivonex si può prendere durante l'allattamento?

Non è stata ancora accertata la sicurezza del prodotto utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento, sebbene studi condotti su animali da laboratorio non abbiano mostrato effetti teratogeni. Evitare l'uso durante la gravidanza e l’allattamento a meno che non vi sia un’alternativa più sicura. Non è noto se il calcipotriolo venga escreto nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Daivonex? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Daivonex?

Non pertinente.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Daivonex? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Daivonex?

Molto comune≥1/10 Comune ≥1/100, < 1/10

Non comune ≥1/1.000, < 1/100 Raro ≥1/10.000, < 1/1.000

Molto raro <1/10.000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Circa il 25% dei pazienti trattati con DAIVONEX® soluzione possono manifestare reazioni avverse che, generalmente, sono di intensità lieve.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche (incluso l’angioedema).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: ipercalcemia, ipercalciuria, specialmente se viene superata la dose totale raccomandata (vedere paragrafo 4.2).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: irritazione cutanea.

Comune: rash*, sensazione di bruciore, sensazione di puntura, cute secca, prurito, eritema, dermatite da contatto (inclusa dermatite facciale e periorale).

Non comune: peggioramento della psoriasi, eczema.

Frequenza non nota: transitoria modificazione della pigmentazione cutanea, fotosensibilità transitoria, orticaria, angioedema, edema del viso o periorbitale.

* sono stati riportati diversi tipi di rash cutaneo: squamoso, eritematoso, maculo-papulare, pustoloso, bolloso.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Daivonex? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Daivonex?

L’utilizzo del prodotto a dosi superiori a quelle raccomandate può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all'interruzione del trattamento.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Daivonex? qual è il meccanismo di azione di Daivonex?

TC: D05AX02

Categoria farmacoterapeutica: antipsoriasici per uso topico

Il calcipotriolo è un derivato della vitamina D. Studi in vitro hanno dimostrato che il calcipotriolo induce differenziazione e inibisce la proliferazione dei cheratinociti. Questo è il meccanismo d’azione su cui si basa l’efficacia del prodotto nella psoriasi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Daivonex? Per quanto tempo rimane nell'organismo Daivonex? In quanto tempo Daivonex viene eliminato dall'organismo?

Il calcipotriolo è solo lievemente assorbito dalla cute.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Daivonex è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L’effetto sul metabolismo del calcio è approssimativamente 100 volte inferiore a quello della forma ormonalmente attiva della vitamina D3.

Uno studio di cancerogenicità cutanea condotto nel topo non ha evidenziato particolari rischi per l’uomo.

In uno studio in cui topi nudi albini sono stati ripetutamente esposti sia a radiazioni ultraviolette (UV) sia ad applicazioni topiche di calcipotriolo per

40 settimane a dosi corrispondenti a 9, 30 e 90 µg/m2/die (equivalenti rispettivamente a 0.25, 0.84, 2.5 volte la dose massima giornaliera raccomandata per un adulto di 60 kg), è stata osservata una riduzione del tempo di esposizione a radiazioni UV necessario per indurre la formazione di tumori cutanei (dato statisticamente significativo solo nei maschi),

suggerendo che il calcipotriolo possa accrescere l’effetto delle radiazioni UV nell’indurre tumori cutanei. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Daivonex? Daivonex contiene lattosio o glutine?

Idrossipropilcellulosa, alcool isopropilico, levomentolo, sodio citrato, glicole propilenico, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Daivonex può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Daivonex?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Daivonex va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Daivonex entro quanto tempo va consumato?

e Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. La base alcolica è infiammabile.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Daivonex?

Flaconi da 30 ml, 60 ml e 120 ml in polietilene con erogatore in polietilene. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Daivonex? Dopo averlo aperto, come conservo Daivonex? Come va smaltito Daivonex correttamente?

La base alcolica è infiammabile.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Daivonex?

Pharma A/S, 55 Industriparken – 2750 Ballerup (Danimarca) Concessionario in Italia: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 – 00144 Roma

Officina: LEO Pharmaceutical Products – Ballerup (Danimarca)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Daivonex?

Flacone 30 ml – A.I.C. n. 028253045Flacone 60 ml – A.I.C. n. 028253058


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Daivonex? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Daivonex?

Gran Bretagna: 15 Agosto 1995/15 Agosto 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Daivonex?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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