Mylicon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Mylicon  Bb Os Gtt 30 ml   (Dimeticone Attivato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A03AX13 AIC:020708069 Prezzo:11,66 Ditta: Johnson & Johnson Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Mylicon?

Mylicon Bambini gocce orali, soluzione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Mylicon?

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: simeticone (dimetilpolisilossano attivato) 66,6 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Mylicon?

Gocce orali, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Mylicon? Per quali malattie si prende Mylicon?

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia del lattante e del bambino.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Mylicon? qual è il dosaggio raccomandato di Mylicon? Quando va preso nella giornata Mylicon

Posologia

Lattanti e bambini: 20 gocce (= 0,6 ml), 2-4 volte al dì preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica.

Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Modo di somministrazione

Agitare bene prima dell’ uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Mylicon?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Mylicon? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Mylicon?

Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Mylicon? Quali alimenti possono interferire con Mylicon?

1 1

Non sono note, nè sono state segnalate, incompatibilità con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Mylicon si può prendere in gravidanza? Mylicon si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza.

Non vi sono dati adeguati sull’uso di Mylicon nelle donne in gravidanza , pertanto non deve essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.

Allattamento.

Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Mylicon? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Mylicon?

Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Mylicon? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Mylicon?

Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l’esperienza post-marketing sono elencati nella tabella sotto riportata secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100 e < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100; Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000

Patologie gastrointestinali
Molto raro Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro Angioedema Rash

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Mylicon? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Mylicon?

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso del Mylicon.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Mylicon? qual è il meccanismo di azione di Mylicon?

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per disturbi funzionali intestinali, codice ATC: A03AX13.

Il simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L'attivazione è dovuta alla presenza, nella misura del 4-4,5% di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa si che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato.

Gli esperimenti sulle proprietà antischiuma hanno evidenziato una distruzione completa della schiuma modello entro 3-6 secondi, con l'aggiunta di sospensioni di simeticone liquido in una concentrazione pari a 0,1 mg/ml. Al di sotto di questo limite, la distruzione delle schiume modello non risulta completa.

Essendo un agente antischiuma, il simeticone è efficace anche in concentrazioni di 0,1 mg/ml. L'effetto dura per oltre 24 ore. Il meccanismo di azione consiste nella diffusione dell'olio di silicone sugli strati di schiuma, con modifiche locali della tensione superficiale nell'area di contatto. Così avviene un drenaggio rapido del liquido e lo strato può rompersi attraverso meccanismi di "schiacciamento".

Si alleviano così tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell'apparato gastroenterico.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Mylicon? Per quanto tempo rimane nell'organismo Mylicon? In quanto tempo Mylicon viene eliminato dall'organismo?

Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l'assorbimento delle sostanze nutritive.

Esso non altera il volume e l'acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l'assorbimento dei metaboliti essenziali.

Inoltre l'assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Mylicon è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Mylicon? Mylicon contiene lattosio o glutine?

Acido citrico monoidrato; sodio citrato; metilidrossipropilcellulosa; carbossipolimetilene; saccarina; sodio benzoato; acido sorbico; sodio bicarbonato; essenza di lampone; essenza concentrata di vaniglia; acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Mylicon può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Mylicon?

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3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Mylicon va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Mylicon entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Mylicon?

Flacone contagocce di vetro da 30 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Mylicon? Dopo averlo aperto, come conservo Mylicon? Come va smaltito Mylicon correttamente?

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Mylicon?

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Mylicon?

MYLICON Bambini, gocce orali, soluzione-flacone 30 ml AIC 020708069


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Mylicon? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Mylicon?

Prima Autorizzazione: 3 Marzo 1969

Rinnovo: 31 Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Mylicon?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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