Trombovar
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Trombovar: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TROMBOVAR
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Soluzione all’1%
Ogni fiala da 2 ml contiene: Sodio tetradecilsolfato 20 mg.
Eccipienti: Alcool benzilico, sodio fosfato bibasico e acido fosforico q.b. a pH 7,6, acqua distillata.
Soluzione al 3%
Ogni fiala da 2 ml contiene: Sodio tetradecilsolfato 60 mg.
Eccipienti: Alcool benzilico, sodio fosfato bibasico e acido fosforico q.b. a pH 7,6, acqua distillata.
03.0 Forma farmaceutica
Fiale per la sclerosi delle vene varicose.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia sclerosante delle varici quale trattamento di scelta o complementare della terapia chirurgica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Fiale di soluzione all’1%
La soluzione Trombovar all’1% è di uso generale ed i risultati che si possono ottenere sono ottimi. Le fiale di Trombovar all’1% permettono un trattamento ambulatoriale indolore e consentono di iniettare la soluzione in punti diversi della vena nel corso di una stessa seduta, abbreviando così la durata della terapia sclerosante. Qualunque stadio varicoso è sclerosante con la soluzione all’1%, dalla grossa varice alla teleangectasia.
Le iniezioni si ripetono ogni settimana, oppure ogni 15 giorni; in rapporto con il grado di fibrosi raggiunto, si aumenteranno i punti di iniezione e la quantità totale di soluzione introdotta in ogni seduta.
In media la dose di 1 ml è sufficiente per sclerosare un tratto venoso di circa 10 cm (88% dei casi).
Fiale di soluzione al 3%
La soluzione al 3% ha un potere sclerosante maggiore, paragonabile a quello di una soluzione saponosa al 5%.La si impiega in dose unica da 0,5 a 2 ml iniettando in punti diversi della vena, distanziati fra loro di almeno 10 cm per evitare reazioni troppo intense e troppo localizzate.
La dose complessiva iniettata durante una stessa seduta non deve superare i 4 ml.
La soluzione al 3% è riservata ai casi di varici voluminose resistenti alla terapia, o già trattate senza successo con altre soluzioni sclerosanti.
Tecnica dell’iniezione sclerosante
E’ consigliabile eseguire l’iniezione con il paziente in decubito, con o senza applicazione di lacci nella regione interessata, a seconda delle varie tecniche (frequentemente vengono applicati lacci, prossimamente e distalmente al tratto di vena di sclerosare).
Si eviti di provocare una diluizione della soluzione iniettata: a questo scopo l’iniezione si pratica rapidamente, usando di preferenza la tecnica nota come air-block o della bolla d’aria, si preferiscano aghi di piccolo calibro, onde evitare il più possibile traumatismi alla parete venosa, oltre ad un riflusso di sangue nella siringa.
Eseguita l’iniezione, si suggerisce di fasciare l’arto con benda elastica.
04.3 Controindicazioni
Deperimento organico, stati febbrili, presenza di tumori che causino ostacolo meccanico al circolo venoso, postumi di tromboflebite recente, specialmente se complicata da periflebite, cardiopatie, nefropatie, epatopatie e malattie del surrene.
Diabete mellito incontrollato, tireotossicosi, tubercolosi, asma, neoplasie, sepsi, discrasie del sangue, malattie respiratorie acute o della pelle.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Prima di praticare la flebosclerosi è necessario eseguire l’esame della circolazione venosa dell’arto, mediante le prove funzionali classiche (Trendelemberg, Perthes, ecc.). E’ sempre consigliabile saggiare preventivamente la reazione del paziente iniettando lentamente per via endovenosa 1 ml della soluzione all’1%. I farmaci antiovulatori dovrebbero essere sospesi prima di iniziare la terapia con Trombovar.
L’iniezione sottocutanea intradermica è accompagnata da limitata necrosi dei tessuti e da reazioni infiammatorie molto modeste. Si consiglia comunque di eseguire l’iniezione sclerosante con tecnica perfetta, onde evitare questi incidenti.
Avvertenze
La terapia deve essere eseguita esclusivamente dal Medico.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I farmaci antiovulatori dovrebbero essere sospesi prima di iniziare la terapia con Trombovar.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto non è raccomandato per il trattamento delle vene varicose durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono segnalati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati
Eseguita da persona esperta con tecnica corretta, l’iniezione sclerosante con Trombovar non provoca praticamente effetti secondari indesiderabili.
Nei casi estremi di rare reazioni anafilattiche, il Medico applichi la terapia del caso 8Epinefrina 1:1000, antistaminici, cortisonici).
04.9 Sovradosaggio
Tenuto conto di quanto indicato nella Posologia e modo di somministrazione e nelle Avvertenze non sono noti casi di sovradosaggio.
Eventualmente, applicare terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Tensioattivi cationici.
06.3 Periodo di validità
5 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola da 12 fiale di soluzione all’1%
Scatola da 12 fiale di soluzione al 3%
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.p.A. italiana Laboratori BOUTY – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. N 021363015
A.I.C. N 021363027
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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