argento proteinato ramini

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Argento?

ARGENTO PROTEINATO RAMINI


argento proteinato ramini: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Argento?

Argento proteinato Ramini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato 0,5 g

Argento proteinato Ramini 1% gocce nasali e auricolari, soluzione

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato 1 g

Argento proteinato Ramini 2% gocce nasali e auricolari, soluzione

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: argento proteinato 2 g

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Argento?

Gocce nasali e auricolari, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Argento? Per quali malattie si prende Argento?

Decongestionante della mucosa nasale.

Trattamento delle infezioni batteriche dell'orecchio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Argento? qual è il dosaggio raccomandato di Argento? Quando va preso nella giornata Argento

Adulti e bambini

Somministrare 1-2 gocce in ogni narice o nel condotto auricolare 2-3 volte al giomo.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Argento?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Argento? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Argento?

Evitare l'uso concomitante con prodotti a base di papaina (vedere paragrafo 4.5).

Attenersi alle dosi consigliate e alle modalità di impiego.

L'argento proteinato, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere paragrafo 4.9).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Argento? Quali alimenti possono interferire con Argento?

La soluzione di argento proteinato può interagire con prodotti a base di papaina. La papaina è un enzima proteolitico, appartenente alla classe delle idrolasi, che si estrae dal frutto immaturo della papaya (Carica papaya).

L'uso concomitante di argento proteinato e papaina potrebbe inibire l'azione enzimatica della papaina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Argento si può prendere in gravidanza? Argento si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di argento proteinato in donne in gravidanza. Argento proteinato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di argento proteinato in allattamento. Argento proteinato non deve essere usato durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Argento? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Argento?

Argento proteinato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Argento? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Argento?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'argento proteinato, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

- Dermatiti

- Rash

- Bruciori

- Irritazioni della cute

- Decolorazione della pelle

- Reazioni di ipersensibilità

- Argiria (vedere paragrafo 4.9)


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Argento? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Argento?

In caso di sovradosaggio si possono verificare elevate concentrazioni di argento nel plasma e decolorazione della cute. Inoltre, possono verificarsi sintomi sistemici come epatotossicità, cardiomiopatia, amnesia e linguaggio confuso.

L'ingestione giornaliera prolungata di argento proteinato può determinare neurotossicità irreversibile, con stato epilettico mioclonico, fino a determinare coma e, infine, morte.

Un accumulo di argento nella pelle, nelle mucose, nelle membrane e negli occhi, dovuto a ingestione o assorbimento anche di piccole quantità, può determinare la comparsa di argiria. L'argiria è caratterizzata da una colorazione della cute da grigio a blu scuro, dovuta al legame dell'argento con diverse proteine e alla conseguente produzione di pigmenti.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Argento? qual è il meccanismo di azione di Argento?

Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici - altri antiinfettivi.

Codice ATC: S01AX02.

Le preparazioni di argento proteinato, di ioni o sali di argento riescono a inibire la crescita dei batteri gram positivi e gram negativi (azione batteriostatica). Inoltre, gli ioni di argento determinano la precipitazione delle proteine batteriche (azione battericida).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Argento? Per quanto tempo rimane nell'organismo Argento? In quanto tempo Argento viene eliminato dall'organismo?

L'argento proteinato applicato topicamente viene scarsamente assorbito.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Argento è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici sono insufficienti e hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Argento? Argento contiene lattosio o glutine?

Disodio fosfato dodecaidrato

Potassio diidrogeno fosfato

Acqua depurata


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Argento può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Argento?

60 mesi.

Validità dopo prima apertura: 15 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Argento va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Argento entro quanto tempo va consumato?

Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Argento?

Contenitore vetro ambrato contenente soluzione di argento proteinato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Argento? Dopo averlo aperto, come conservo Argento? Come va smaltito Argento correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Argento?

Ramini S.r.l.

Via di Vallerano, 96 - 00128 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Argento?

AIC n. 031782016

AIC n. 031782028

AIC n. 031782030


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Argento? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Argento?

Prima autorizzazione 17dicembre 1993

Ultimo rinnovo 17 dicembre 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Argento?

1 Dicembre 2011

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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