Amelgen (Progesterone): sicurezza e modo d’azione
Amelgen (Progesterone) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
AMELGEN è indicato come supporto della fase luteinica nell’ambito di un trattamento con tecnologie di riproduzione assistita per le donne.
Amelgen: come funziona?
Ma come funziona Amelgen? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Amelgen
Categoria farmacoterapeutica: Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; progestinici; derivati del pregnene-(4). Codice ATC: G03DA04.
Il progesterone è uno steroide naturale secreto dall’ovaio, dalla placenta e dal surrene. In presenza di quantità adeguate di estrogeni, il progesterone determina il passaggio dalla fase proliferativa a quella secretiva dell’endometrio. Il progesterone è necessario per aumentare la recettività dell’endometrio per l’impianto dell’embrione. Una volta avvenuto l’impianto, il progesterone esercita un’azione di mantenimento della gravidanza.
Efficacia e sicurezza clinica
In uno studio di fase III sulle donne in premenopausa trattate con tecnologie di riproduzione assistita e fertilizzazione in vitro, i tassi di gravidanza dopo applicazione vaginale di AMELGEN ovuli (400 mg due volte/die) sono stati pari al 38,3% (FAS) e al 38,1% (PP) dopo 38 giorni di supporto della fase luteinica. Il tasso di gravidanze cliniche dopo 70 giorni di supporto della fase luteinica è stato pari al 34,5%.
Amelgen: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Amelgen, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Amelgen
Assorbimento
La somministrazione vaginale di AMELGEN 400 mg ogni 12 ore in donne sane si è dimostrata efficace nel determinare un rapido raggiungimento e il mantenimento di concentrazioni sieriche di progesterone a livelli fisiologici adatti alla fase luteinica intermedia del ciclo ovarico e all’inizio della gravidanza. La Cmax media dopo 10 giorni di somministrazioni multiple è stata pari a 18,4 [ng/mL] e la concentrazione di valle è stata pari a 10,5 [ng/mL].
Distribuzione
Il progesterone è per il 96-99% circa legato alle proteine sieriche, principalmente albumina sierica e globulina legante i corticosteroidi.
Biotrasformazione
Il progesterone è principalmente metabolizzato dal fegato in ampia misura per conversione in pregnandioli e pregnenoloni. I pregnandioli e i pregnenoloni sono coniugati nel fegato ai metaboliti glucuronide e solfato. I metaboliti del progesterone escreti nella bile possono essere deconiugati e ulteriormente metabolizzati nell’intestino per riduzione, deidrossilazione ed epimerizzazione.
Eliminazione
Il progesterone viene eliminato per via renale e biliare
Amelgen: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Amelgen agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Amelgen è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Amelgen: dati sulla sicurezza
Il progesterone è un noto ormone steroideo riproduttivo naturale dell’uomo e dell’animale, privo di effetti tossicologici conosciuti.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Amelgen: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Amelgen
Amelgen: interazioni
L’uso concomitante di prodotti vaginali è sconsigliato dal momento che non ne è stato valutato l’effetto sull’esposizione al progesterone derivante da AMELGEN.
Amelgen: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Amelgen: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Il progesterone può provocare capogiri; si consiglia pertanto cautela nei soggetti che guidano veicoli e utilizzano macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco