Biaferone 1.000.000 u.i./ ml soluzione iniettabile uso intramusc (Interferone Alfa): sicurezza e modo d’azione
Biaferone 1.000.000 u.i./ ml soluzione iniettabile uso intramusc (Interferone Alfa) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
a) Neoplasie del sistema linfatico ed emopoietico:
– Leucemia a cellule capellute (Tricoleucemia).
– Mieloma multiplo: terapia di mantenimento per i pazienti in remissione obiettiva della malattia dopo trattamento di induzione.
– Linfoma non Hodgkin: nel linfoma follicolare ad elevata massa neoplastica come integrazione della chemioterapia con doxorubicina, ciclofosfamide, teniposide e prednisolone.
– Micosi fungoide.
– Leucemia mieloide cronica.
b) Neoplasie solide:
– Sarcoma di Kaposi nei pazienti affetti da AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) senza storia di infezioni opportunistiche.
– Sensibile giovamento è stato riscontrato in una parte di pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma maligno.
c) Malattie virali:
– Epatite B: trattamento di pazienti adulti con epatite cronica attiva B che presentano marker di replicazione virale, ad esempio positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HBeAg.
– Epatite cronica non-A non-B: riduzione a breve termine dell’attività della malattia in pazienti adulti con epatite cronica attiva non-A non-B con elevati enzimi epatici e senza scompenso epatico. Non sono dimostrati benefici a lungo termine sui quadri clinico ed istologico.
– Condilomatosi acuminata.
Biaferone 1.000.000 u.i./ ml soluzione iniettabile uso intramusc: come funziona?
Ma come funziona Biaferone 1.000.000 u.i./ ml soluzione iniettabile uso intramusc? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Biaferone 1.000.000 u.i./ ml soluzione iniettabile uso intramusc
Gli interferoni costituiscono una complessa famiglia di proteine, alcune delle quali glicosilate, che fanno parte del sistema di difesa dell’organismo contro le infezioni e contro l’insorgenza di cloni cellulari neoplastici.
Gli interferoni proteggono le cellule dall’effetto citopatico di molti virus, controllano la proliferazione cellulare, inducono i macrofagi a fagocitare e ad uccidere i microrganismi e favoriscono l’immunità umorale e cellulare. Nell’uomo sono state individuate tre classi di interferon : interferon alfa, prodotto in prevalenza dai leucociti; interferon beta di provenienza fibroblastica e interferon gamma, prodotto dai T-linfociti.
Attualmente si conoscono almeno 18 sottotipi di alfa interferon geneticamente distinti e ciascuno di essi possiede probabilmente una diversa efficacia clinica nelle diverse condizioni. È verosimile che in natura si realizzi una forma di collaborazione e di interazione reciproca e per queste ragioni nella preparazione di BIAFERONE viene pienamente rispettata la fisiologica mescolanza dei sottotipi, così come vengono prodotti dall’organismo umano.
L’attività antivirale dell’interferon alfa è molto elevata e risulta evidente anche a concentrazioni infinitamente basse nei confronti di un ampio spettro di virus patogeni per l’uomo.
L’interferon alfa non agisce direttamente sui virus, bensì sulle cellule non ancora infettate, producendo in esse una serie di modificazioni che le preparano a respingere l’attacco virale.
In particolare l’interferon alfa, dopo essersi legato ad uno specifico recettore situato sulla superficie cellulare, è in grado di indurre :
1) la modificazione delle proprietà della membrana cellulare, che risulta più resistente alla penetrazione dei virus.
2) La sintesi di alcuni enzimi specifici:
– una oligoadenilato-sintetasi che a sua volta attiva una endoribonucleasi che demolisce l’RNA virale e ne blocca la replicazione.
– Una protein-chinasi che, attraverso una fosforilazione, inattiva il peptide IF-2, considerato l’iniziatore della sintesi proteica virale.
– Una fosfodiesterasi capace di inibire l’inserimento ribosomiale degli aminoacidi e quindi la sintesi di nuove proteine virali.
L’attività antiproliferativa di BIAFERONE sembra essere dovuta a meccanismi diretti quali le modificazioni del citoscheletro e delle membrane cellulari, la regolazione della differenziazione e le azioni sul metabolismo cellulare che nel loro insieme contribuiscono a rallentare la proliferazione delle cellule in generale e dei tumori in particolare.
Si è osservata inoltre la capacità dell’interferon alfa di modulare l’espressione dei prodotti di alcuni oncogeni (myc, sys, ras), favorendo la “normalizzazione” delle cellule attivate in senso neoplastico.
Studi in vivo, compiuti con l’interferon alfa, hanno mostrato una inibizione della crescita tumorale.
L’azione immunomodulatrice di BIAFERONE si esprime in modo piuttosto complesso, coinvolgendo vari settori del sistema immunitario. Ben studiata è la stimolazione dell’attività macrofagica e dell’attività “Natural Killer” (NK) coinvolte la prima nella presentazione dell’antigene alle cellule immunocompetenti e la seconda nell’azione tumoricida del sistema immune.
Biaferone 1.000.000 u.i./ ml soluzione iniettabile uso intramusc: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Biaferone 1.000.000 u.i./ ml soluzione iniettabile uso intramusc, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Biaferone 1.000.000 u.i./ ml soluzione iniettabile uso intramusc
Dopo iniezione endovenosa l’interferon alfa scompare rapidamente dal plasma e a distanza di 24 ore i livelli sono al di sotto della soglia minima dosabile.
Diversamente la somministrazione intramuscolare e sottocutanea consentono livelli ematici più duraturi e per tale motivo sono state preferite per il trattamento sistemico nella maggior parte degli studi clinici. Infatti con l’iniezione intramuscolare l’assorbimento è pressoché completo e si ottiene un picco plasmatico dopo 1-6 ore, un livello stabile per 6-12 ore ed un decremento lento fino alla scomparsa in 18-36 ore. La via sottocutanea comporta un lento assorbimento attraverso le vie linfatiche, il che può rivelarsi utile in alcune condizioni cliniche.
L’eliminazione dell’interferon alfa circolante è dovuta sia al legame con i recettori ed al successivo passaggio nelle cellule, sia alla degradazione a livello renale.
Il fegato riveste invece un ruolo catabolico molto più limitato. Nei pazienti con una normale funzionalità epatica e renale non si verifica mai un accumulo significativo, anche dopo ripetute iniezioni intramuscolari.
L’interferon alfa attraversa in maniera molto limitata la barriera emato-encefalica e soltanto una minima parte della dose iniettata è dimostrabile nel liquido cerebro-spinale.
Biaferone 1.000.000 u.i./ ml soluzione iniettabile uso intramusc: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Biaferone 1.000.000 u.i./ ml soluzione iniettabile uso intramusc agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Biaferone 1.000.000 u.i./ ml soluzione iniettabile uso intramusc è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Biaferone 1.000.000 u.i./ ml soluzione iniettabile uso intramusc: dati sulla sicurezza
BIAFERONE, somministrato per via endoperitoneale in topi (100.000 U.I.), cavie (1.500.000 U.I.) e conigli (100.000 U.I./Kg di peso), si è dimostrato praticamente sprovvisto di tossicità.
BIAFERONE non ha mostrato fino ad oggi alcun effetto mutageno.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Biaferone 1.000.000 u.i./ ml soluzione iniettabile uso intramusc: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Biaferone 1.000.000 u.i./ ml soluzione iniettabile uso intramusc
Biaferone 1.000.000 u.i./ ml soluzione iniettabile uso intramusc: interazioni
Il trattamento determina una ridotta clearance ed un allungamento dell’emivita plasmatica della teofillina.
Biaferone 1.000.000 u.i./ ml soluzione iniettabile uso intramusc: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Biaferone 1.000.000 u.i./ ml soluzione iniettabile uso intramusc: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Ai dosaggi di 3 milioni U.I. al giomo non sono stati segnalati effetti sul Sistema Nervoso Centrale tali da influenzare la capacità di guidare l’auto e nell’uso di macchine. Tuttavia si ritiene opportuno valutare questo aspetto caso per caso e a seconda delle reattività soggettive al farmaco.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco