Claricyclic: è un farmaco sicuro? Come funziona?

Claricyclic (Acido Gadoterico Sale Dimegluminico): sicurezza e modo d’azione

Claricyclic (Acido Gadoterico Sale Dimegluminico) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie: Medicinale solo per uso diagnostico.
Claricyclic deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.
Claricyclic è un mezzo di contrasto indicato per intensificare il contrasto nelle tecniche di Imaging per Risonanza Magnetica al fine di ottenere una migliore visualizzazione/delineazione
Adulti e popolazione pediatrica (0-18 anni d’età):

lesioni del cervello, della colonna vertebrale e dei tessuti circostanti.
MRI di tutto il corpo (vedere paragrafo 4.2)
L’uso nella MRI per tutto il corpo non è consigliato nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età.
Solo adulti:

lesioni o stenosi delle arterie non coronarie (angiografia RM)

Claricyclic: come funziona?

Ma come funziona Claricyclic? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.

Farmacodinamica di Claricyclic

Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto paramagnetico per imaging a risonanza magnetica

Codice ATC: V08 CA 02.

Questo prodotto non ha un’attività farmacodinamica specifica.

L’acido gadoterico è un agente paramagnetico per Imaging a Risonanza Magnetica (MRI). L’effetto di intensificazione del contrasto è mediato dall’acido gadoterico, che è un complesso ionico di gadolinio costituito da ossido di gadolinio e 1,4,7,10 tetraazaciclododecano – N, N’, N”, N”’ acido tetraacetico (DOTA) e presente sotto forma di sale di meglumina.


Claricyclic: come si assorbe e si elimina?

Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Claricyclic, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.

Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.

Farmacocinetica di Claricyclic

Distribuzione

Dopo l’iniezione endovenosa, Claricyclic si distribuisce nel liquido extracellulare dell’organismo. Il volume di distribuzione era di circa 18 L, che è approssimativamente uguale al volume del liquido extracellulare. L’acido gadoterico non si lega alle proteine sieriche quali l’abumina. L’acido gadoterico è escreto nel latte materno in piccole quantità; inoltre passa lentamente attraverso la barriera placentare.

Biotrasformazione

Non sono stati individuati metaboliti.

Eliminazione

L’acido gadoterico viene rapidamente eliminato (89% dopo 6 ore, 95% dopo 24 ore) in forma non modificata attraverso il rene, tramite filtrazione glomerulare. L’escrezione attraverso le feci è trascurabile. L’emivita di eliminazione è di circa 1,6 ore in pazienti con funzionalità renale normale.

Caratteristiche particolari nei pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, l’emivita di eliminazione era prolungata a circa 5 ore in caso di valori di creatinina clearance compresi fra 30 e 60 mL/min ed a circa 14 ore in caso di valori di creatinina clearance compresi fra 10 e 30 mL/min.


Claricyclic: è un farmaco sicuro?

Abbiamo visto come Claricyclic agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Claricyclic è un farmaco sicuro?

Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.

Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.

Claricyclic: dati sulla sicurezza

I dati non clinici non evidenziano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o tossicità della riproduzione.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato una secrezione trascurabile (meno dell’1% della dose) di acido gadoterico nel latte materno.


Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.

Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.

Claricyclic: si può prendere insieme ad altri farmaci?

Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.

Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.

Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.

Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Claricyclic

Claricyclic: interazioni

Come con gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, è necessaria una particolare cautela nei pazienti con bassa soglia epilettogena.
Si devono adottare misure precauzionali, come ad esempio un attento monitoraggio. Tutte le apparecchiature e i medicinali necessari per combattere eventuali convulsioni devono essere preliminarmente disponibili per l’uso.
Malattie cardiovascolari

Nei pazienti con malattie cardiovascolari gravi, Claricyclic deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio perché ad oggi si dispone soltanto di dati limitati.
Preparazione del paziente

La nausea e il vomito sono possibili effetti indesiderati noti, derivati dall’uso di mezzi di contrasto MRI. Il paziente deve quindi astenersi dall’assumere cibo nelle 2 ore che precedono l’esame.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali. Non sono stati condotti studi formali sulle interazioni con altri medicinali.
Beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, antagonisti recettoriali dell’angiotensina: questi medicinali riducono l’efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare delle alterazioni della pressione sanguigna. L’impiego di mezzi di contrasto può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità in pazienti in trattamento con beta-bloccanti (si veda paragrafo 4.4).


Claricyclic: posso guidare la macchina se lo prendo?

Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.

Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni

E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.

Claricyclic: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari, i pazienti ambulatoriali devono tenere conto dell’eventuale insorgenza di nausea.

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco