Creonipe (Pancrelipasi): sicurezza e modo d’azione
Creonipe (Pancrelipasi) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Terapia sostitutiva con enzimi pancreatici per l’insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica o altre condizioni (p. es. pancreatite cronica, pancreatectomia o cancro pancreatico).
Le capsule gastroresistenti di CREONIPE sono indicate nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
Creonipe: come funziona?
Ma come funziona Creonipe? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Creonipe
Gruppo farmacoterapeutico: digestivi, inclusi gli enzimi; preparati a base di enzimi; codice ATC: A09A A02
Meccanismo d’azione:
CREONIPE contiene polvere di pancreas suina (pancreatina) formulata come granuli gastroresistenti (minimicrosfere) all’interno di capsule di gelatina.
Le capsule si dissolvono rapidamente nello stomaco rilasciando innumerevoli granuli gastro-resistenti, un principio multi-unità posologica progettato per garantire una buona miscelazione con il chimo, permettere lo svuotamento dallo stomaco insieme al chimo e dopo il rilascio, avere una buona distribuzione degli enzimi all’interno del chimo.
Efficacia clinica:
Complessivamente sono stati condotti 33 studi che hanno valutato l’efficacia di CREONIPE (capsule di Creon 10000, 25000 o 40000 unità lipasiche e Creon 5000) in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina. Undici di questi erano studi controllati con placebo condotti su pazienti con fibrosi cistica, pancreatite cronica o condizioni post-chirurgiche.
In tutti gli studi di efficacia randomizzati, controllati con placebo, l’obiettivo primario predefinito era quello di dimostrare la maggiore efficacia di CREONIPE rispetto al placebo in relazione al parametro di efficacia primaria, il coefficiente di assorbimento lipidico (CFA).
Il coefficiente di assorbimento lipidico determina la percentuale di lipidi che viene assorbita nel corpo tenendo conto dell’assunzione di lipidi e dell’escrezione dei grassi fecali. Negli studi sulla PEI (insufficienza pancreatica esocrina) controllati verso placebo, il CFA medio (%) era più elevato nel trattamento con CREONIPE (83,0%) rispetto al placebo (59,1%). In tutti gli studi, indipendentemente dal disegno, il CFA medio (%) alla fine del periodo di trattamento con CREONIPE era simile ai valori CFA medi per CREONIPE negli studi controllati con placebo.
Il trattamento con CREONIPE migliora notevolmente i sintomi dell’insufficienza pancreatica esocrina, compresa la consistenza delle feci, il dolore addominale, la flatulenza e la frequenza delle feci, indipendentemente dalla malattia di base.
Popolazione pediatrica
Nella fibrosi cistica (CF) l’efficacia di CREONIPE è stata dimostrata in 340 pazienti pediatrici in una fascia d’età compresa tra l’infanzia e l’adolescenza. In tutti gli studi, i valori medi di CFA di fine trattamento hanno superato l’80% con CREONIPE in modo comparabile in tutti i gruppi di età pediatrici.
Creonipe: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Creonipe, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Creonipe
Gli studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di assorbimento degli enzimi intatti e pertanto non sono stati condotti studi classici di farmacocinetica. Gli integratori di enzimi pancreatici non richiedono assorbimento per esercitare i loro effetti. Al contrario, la loro completa attività terapeutica viene esercitata dall’interno del lume del tratto gastrointestinale. Inoltre, essendo proteine, come tali subiscono la digestione proteolitica mentre attraversano il tratto gastrointestinale prima di essere assorbite come peptidi e amminoacidi.
Creonipe: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Creonipe agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Creonipe è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Creonipe: dati sulla sicurezza
I dati preclinici non mostrano tossicità rilevante a dose ripetuta. Gli studi su animali non evidenziano alcun assorbimento di enzimi pancreatici suini da parte del tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale. Non sono stati condotti studi di genotossicità, cancerogenicità o tossicità riproduttiva.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Creonipe: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Creonipe
Creonipe: interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Creonipe: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Creonipe: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
CREONIPE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco