Curosurf 80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronc (Frazione Fosfolipidica Da Polmone Di Suino): sicurezza e modo d’azione
Curosurf 80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronc (Frazione Fosfolipidica Da Polmone Di Suino) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Trattamento dei neonati pre-termine con Sindrome da Distress Respiratorio (RDS). Profilassi dei neonati pre-termine a rischio di RDS.
Curosurf 80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronc: come funziona?
Ma come funziona Curosurf 80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronc? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Curosurf 80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronc
Categoria farmacoterapeutica: surfattante polmonare, codice ATC: R07AA02.
Il surfattante polmonare é una miscela di sostanze, prevalentemente fosfolipidi e proteine specifiche, che riveste la superficie interna degli alveoli polmonari. La funzione principale é quella di ridurre la tensione superficiale del polmone. Questa azione é essenziale al fine di stabilizzare gli alveoli, impedendone il collabimento alla fine dell’espirazione e consentendo cosi’ un adeguato scambio gassoso, durante l’intero ciclo ventilatorio.
La carenza di surfattante, indipendentemente dai motivi che la determinano, porta ad una grave insufficienza respiratoria, che nei bambini nati pre-termine é nota come Sindrome da Distress Respiratorio (RDS), o Malattia della Membrana Ialina.
La RDS rappresenta la principale causa di mortalità e morbilità acuta dei bambini nati pre-termine e puo’ provocare complicanze respiratorie e neurologiche che perdurano nel tempo. La possibilità di compensare la carenza di surfattante polmonare endogeno mediante la somministrazione di surfattante suppletivo per instillazione diretta nelle vie aeree inferiori ha portato allo sviluppo del CUROSURF.
Le proprietà tensioattive del CUROSURF ne favoriscono la distribuzione uniforme nei polmoni e la diffusione all’interfaccia aria-liquido degli alveoli.
Gli effetti fisiologici e terapeutici del prodotto sono stati ampiamente documentati in vari modelli animali.
In feti neonati prematuri di coniglio, ottenuti per isterectomia e sacrificati prima del primo atto respiratorio, la somministrazione di CUROSURF ha provocato un notevole miglioramento dell’espansione polmonare.
In conigli prematuri ventilati con O2 al 100% l’instillazione di CUROSURF mediante cannula tracheale provoca un nettissimo miglioramento del volume corrente e della compliance toraco-polmonare rispetto ai controlli.
In conigli prematuri, mantenendo il volume corrente ad un valore standardizzato di circa 10 ml/Kg, il trattamento con CUROSURF aumenta la compliance toraco -polmonare a livelli paragonabili a quelli di animali neonati a termine.
Efficacia clinica e sicurezza
Ampi studi clinici internazionali effettuati sia in condizioni controllate che in aperto hanno documentato gli effetti terapeutici del CUROSURF in neonati affetti da RDS e in soggetti prematuri a rischio di RDS.
Neonati pre-termine trattati con dose unica di CUROSURF (1,25-2,5 ml/Kg pari a 100-200 mg di fosfolipidi) hanno evidenziato un rapido e drammatico incremento dell’ossigenazione con riduzione della concentrazione di ossigeno inalato (FiO 2
) e aumento della PaO2 e dei rapporti PaO2/ FiO2 e a/APO2; la mortalità e l’incidenza di gravi complicazioni polmonari sono risultate ridotte.
La somministrazione di una seconda o di una terza dose di 100 mg/Kg sembra ridurre ulteriormente l’incidenza di pneumotorace e di mortalità.
Uno studio clinico spontaneo (NINSAPP) ha confrontato la somministrazione di CUROSURF mediante tecnica LISA con la tecnica standard (intubazione, somministrazione e ventilazione meccanica) in due gruppi di neonati prematuri con RDS e un’ età gestazionale compresa fra le 23 e le 27 settimane (gruppo LISA: n= 108, gruppo di controllo: n= 105). La tecnica LISA dimostrava una non inferiorità rispetto a quella standard sull’end-point primario (sopravvivenza senza displasia broncopolmonare alla 36esima settimana gestazionale). Sugli end-point secondari il metodo LISA si dimostrava superiore portando ad un aumento della sopravvivenza senza complicanze maggiori e riducendo la frequenza di altre comorbilità associate alla prematuritá. La necessità di ventilazione meccanica risultava ridotta in maniera significativa nel gruppo trattato con tecnica LISA.
Curosurf 80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronc: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Curosurf 80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronc, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Curosurf 80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronc
Dopo somministrazione per via intratracheale, CUROSURF tende a permanere principalmente a livello polmonare con un tempo di dimezzamento di 67 ore della dipalmitoilfosfatidilcolina marcata al 14C, nei conigli neonati.
Dopo 48 ore dalla somministrazione solo tracce di lipidi sono state riscontrate nel siero e in organi diversi dai polmoni.
Curosurf 80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronc: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Curosurf 80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronc agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Curosurf 80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronc è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Curosurf 80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronc: dati sulla sicurezza
Studi di tossicità acuta effettuati in varie specie animali per via intraperitoneale e per via intratracheale non hanno evidenziato sintomi di tossicità polmonare e sistemica né mortalità.
Studi di tossicità subacuta (14 giorni) in ratti, cani e conigli, per via intratracheale, non hanno evidenziato effetti clinici né modificazioni dei parametri ematologici, né variazioni macroscopiche correlabili al trattamento. CUROSURF non ha altresi’ dimostrato alcuna tossicità diretta nel ratto per via intraperitoneale (4 settimane).
Somministrato per via parenterale nella cavia, CUROSURF non provoca reazioni di anafilassi attiva, né stimola la produzione di anticorpi rilevabili mediante reazione di anafilassi cutanea passiva; reazioni anafilattiche non sono state osservate neppure per via intratracheale. Non vi é inoltre evidenza di un potenziale effetto allergizzante da contatto (test di Magnusson- Kligman).
CUROSURF non ha dimostrato alcun effetto mutageno o clastogeno nei tests utilizzati.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Curosurf 80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronc: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Curosurf 80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronc
Curosurf 80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronc: interazioni
Non note.
Curosurf 80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronc: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Curosurf 80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronc: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco