Dalmadorm (Flurazepam Monocloridrato): sicurezza e modo d’azione
Dalmadorm (Flurazepam Monocloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Trattamento a breve termine dell’insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Dalmadorm: come funziona?
Ma come funziona Dalmadorm? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Dalmadorm
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Dalmadorm presenta pochi problemi nella gestione e non dovrebbe rappresentare un pericolo mortale a meno che non vi sia assunzione concomitante di altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l’alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, è necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte contemporaneamente altre sostanze.
In caso di ingestione di una dose eccessiva di Dalmadorm, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorate nell’unità di terapia intensiva.
Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC, che varia dall’obnubilamento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere disartria, visione alterata e distonia atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
La terapia consiste nella somministrazione dell’antagonista specifico, il flumazenil.
I pazienti che necessitano di tale intervento devono essere attentamente monitorati in ospedale (vedere le ìnformazìonì dì prescrìzìone a parte).
Il medico deve essere consapevole di un rischio di epilessia in associazione al trattamento con flumazenil, soprattutto nei consumatori di benzodiazepine a lungo termine e in ciclica overdose di antidepressivi.
Se si verifica eccitazione, non devono essere utilizzati barbiturici.
Dalmadorm: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Dalmadorm, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Dalmadorm
Categoria farmacoterapeutica: Ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici, codice ATC N05CD01.
Il flurazepam è una polvere cristallina da bianca a leggermente paglierina, inodore, solubile in acqua, alcool e cloroformio, poco solubile in acetone e quasi insolubile in etere; possiede peso molecolare 424,3.
Attraverso un’azione selettiva a livello di strutture centrali importanti per la regolazione del ritmo sonno-veglia, il flurazepam permette l’induzione di un sonno molto simile a quello fisiologico. Il farmaco abbrevia il tempo di addormentamento, riduce la frequenza dei risvegli notturni ed allunga la durata totale del sonno. L’addormentamento avviene in media dopo 20 minuti circa e il sonno dura per 7-8 ore.
Dalmadorm: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Dalmadorm agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Dalmadorm è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Dalmadorm: dati sulla sicurezza
Dopo somministrazione orale di 30 mg nell’uomo viene raggiunto un picco ematico di circa 2 ng/ml tra la prima e la seconda ora.
Il flurazepam viene metabolizzato nell’organismo a livello epatico avendosi la formazione di almeno 4 metaboliti, di cui l’N- dealchilflurazepam è il metabolita attivo prevalente; tali metaboliti vanno incontro a glicuronoconiugazione epatica e successiva eliminazione renale.
Quando viene somministrato marcato radioattivamente, l’81% della radioattività è escreto nelle urine ed il 9% nelle feci.
L’emivita di flurazepam è pari a 3 h circa, quella del suo metabolita prevalente è di 47-100 h. Il volume apparente di distribuzione di flurazepam immodificato è pari a 3,4 l/kg e quello del suo metabolita maggiore è di 22 l/Kg.
Il legame alle proteine plasmatiche è pari al 97%.
Con un dosaggio di 30 mg/die, si raggiunge lo stato stazionario dopo 7-
10 giorni e le concentrazioni sono circa 5-6 volte maggiori di quelle ottenute il primo giorno di somministrazione.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Dalmadorm: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Dalmadorm
Dalmadorm: interazioni
Dalmadorm contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Dalmadorm: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Dalmadorm: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Fertilità
Se Dalmadorm viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento.
Non ci sono prove per la sicurezza del farmaco in gravidanza o evidenze dai lavori sugli animali che è esente da pericoli. Pertanto, Dalmadorm non è raccomandato durante la gravidanza, soprattutto durante i primi e gli ultimi trimestri, a meno che non vi siano motivi validi.
In gravidanza il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali irregolarità nella frequenza cardiaca fetale, ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Allattamento
Non ci sono dati disponibili sul passaggio di flurazepam nel latte materno.
Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, l’allattamento non è raccomandato.
Nel caso in cui si renda necessaria l’assunzione regolare di Dalmadorm, si consiglia di interrompere l’allattamento al seno.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco