Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica (Amidotrizoato Sodico + Meglumina Amidotrizoato): sicurezza e modo d’azione
Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica (Amidotrizoato Sodico + Meglumina Amidotrizoato) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Questo medicinale è solo per uso diagnostico per somministrazione orale o rettale. Gastrografin è un mezzo di contrasto radiografico per la visualizzazione del tratto gastrointestinale (anche in associazione con solfato di bario). Esso si presta sia per l’impiego orale che rettale.
L’uso di Gastrografin è principalmente indicato quando l’impiego del solfato di bario è inadeguato o controindicato, oppure quando i risultati con esso ottenibili sono insoddisfacenti. Gastrografin viene utilizzato particolarmente nei seguenti casi:
sospetto di stenosi, parziali o totali
emorragie acute
pericolo di perforazione (ulcera peptica, diverticoli)
qualsiasi altro stato acuto che possa richiedere un intervento chirurgico
disturbi post-resezione dello stomaco o dell’intestino (pericolo di perforazione o deiscenza suturale)
visualizzazione di corpi estranei o di tumori prima dell’endoscopia
visualizzazione di fistole gastrointestinali.
Oltre che nei casi menzionati Gastrografin può essere usato in tutte le indicazioni del solfato di bario.
In associazione con il solfato di bario, Gastrografin consente un notevole miglioramento, da un punto di vista sia diagnostico che organizzativo, dell’esame di routine del transito gastrointestinale.
Gastrografin non è adatto unicamente nella diagnostica delle enteriti.
Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica: come funziona?
Ma come funziona Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica
Categoria farmacoterapeutica: Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, ad alta osmolarità.
Codice ATC: V08AA
Il principio attivo contenuto nella formulazione di Gastrografin è un sale dell’acido amido(dia-)trizoico nel quale lo iodio che assorbe la radiazione X è presente in un legame chimico stabile. Le caratteristiche chimico-fisiche di Gastrografin sono riportate di seguito:
Concentrazione di iodio (mg/ml) 370
Osmolalità (osm/kg H2O) a 37 °C
2.15
Viscosità (mPa·s) a 20 °C
a 37 °C
18.5
8.9
Densità (g/ml) a 20 °C
a 37 °C
1.427
1.417
pH
6.0-7.0
Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica
L’assorbimento dell’acido amidotrizoico, l’agente radiopaco di Gastrografin, dopo somministrazione orale è solo del 3%. Anche in assenza di perforazione, sono stati osservati in alcuni pazienti più alti livelli di assorbimento dimostrati dall’opacizzazione dei calici renali e degli ureteri.
Se è presente una perforazione del tratto gastrointestinale, Gastrografin passa nella cavità addominale e nei tessuti circostanti, dove viene assorbito e infine escreto per via renale.
Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica: dati sulla sicurezza
I correttori di gusto saccarina sodica ed essenza di anice, il solubilizzante polisorbato 80 così come l’addittivo stabilizzante sodio edetato contenuti in Gastrografin sono considerati innocui alle dosi utilizzate. Pertanto, la valutazione del rischio è stata effettuata solo per i composti di contrasto sodio e meglumina amidotrizoato.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità sistemica, genotossicità, tossicità riproduttiva, tollerabilità locale e potenziale sensibilizzazione da contatto.
Tossicità sistemica
Sulla base dei risultati degli studi preclinici di tossicità acuta, non c’è alcun rischio di intossicazione acuta con l’uso di Gastrografin.
Non sono stati condotti studi di tollerabilità sistemica in seguito a ripetute somministrazioni orali nè sono stati ritenuti necessari. Solo quantità molto piccole di amidotrizoato sono disponibili a livello sistemico.
Studi di tollerabilità sistemica con meglumina o sodio amidotrizoato, dopo somministrazioni giornaliere ripetute per via endovenosa, non hanno dato prove contrarie alla singola dose diagnostica somministrata per via endovenosa generalmente utilizzata nell’uomo. Ciò è a maggior ragione vero nel caso della somministrazione orale nelle suddette circostanze.
Potenziale genotossico, cancerogenicità
Studi in vivo e in vitro sugli effetti genotossici (test di mutazione genica, cromosomica e genomica) utilizzando una miscela di sali di sodio e meglumina amidotrizoato non hanno evidenziato alcun potenziale mutagenico di Gastrografin.
Non sono stati condotti studi di cancerogenicità. Data l’assenza di effetti genotossici e considerando la stabilità metabolica, la farmacocinetica e l’assenza di qualsiasi indicazione di effetti tossici del sodio e della meglumina amidotrizoato sui tessuti a rapida crescita, così come il fatto che Gastrografin viene somministrato solo una volta, non c’è alcun rischio evidente di effetti cancerogenici nell’uomo.
Tossicità riproduttiva
Studi di tossicità riproduttiva nell’animale con somministrazione endovenosa di meglumina o sodio amidotrizoato non hanno evidenziato alcun potenziale teratogeno o embriotossico. Dato il basso riassorbimento dal tratto gastrointestinale (vedì studì dì tollerabìlìtà sìstemìca) non è atteso alcun rischio né per la gravidanza né per il feto in seguito a somministrazione involontaria di Gastrografin in gravidanza.
Tollerabilità locale e potenziale sensibilizzazione da contatto
Non sono stati condotti studi di tollerabilità locale con Gastrografin sulle mucose nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, studi di tollerabilità locale con meglumina amidotrizoato in seguito a somministrazione intraperitoneale così come nell’ovidotto non hanno dato indicazione su possibili effetti avversi locali sulle mucose del tratto gastrointestinale umano. Questa valutazione è supportata da molti anni di esperienza clinica con Gastrografin.
Studi sull’effetto di sensibilizzazione da contatto non hanno evidenziato alcuna potenziale sensibilizzazione da contatto della meglumina amidotrizoato. Tuttavia, molti anni di esperienza clinica con Gastrografin indicano che possono verificarsi reazioni anafilattoidi che notoriamente compaiono dopo la somministrazione di altri mezzi di contrasto iodati.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica
Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica: interazioni
Le reazioni di ipersensibilità possono essere aggravate in pazienti che assumono beta-bloccanti, specialmente nei soggetti con asma bronchiale. Pazienti che manifestano tali reazioni durante l’assunzione di beta-bloccanti possono essere resistenti al trattamento delle reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità con beta- agonisti.
Interleukina-2: Il precedente trattamento (fino a parecchie settimane) con Interleukina-2 è associato ad un maggiore rischio di reazioni ritardate a Gastrografin.
Interferenza con test diagnostici
Radioisotopi: La diagnosi e la terapia di alterazioni tiroidee con radioisotopi tireotropi possono essere ostacolate fino a parecchie settimane dopo la somministrazione di agenti di contrasto iodati a causa del ridotto uptake dei radioisotopi.
Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non noti.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco