Haemate (Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato): sicurezza e modo d’azione
Haemate (Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Trattamento e profilassi di emorragie in caso di:
emofilia A (carenza congenita di fattore VIII)
carenza acquisita di fattore VIII.
Trattamento di pazienti affetti da sindrome di von Willebrand.
Trattamento di emofilici con anticorpi anti-fattore VIII (inibitori).
Haemate: come funziona?
Ma come funziona Haemate? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Haemate
Il complesso fattore VIII/fattore von Willebrand è formato da due molecole (FVIII e vWF) con diverse funzioni fisiologiche.
Il fattore VIII è determinante per la funzione coagulatoria. Come cofattore con il fattore IX esso accelera la conversione del fattore X a fattore X attivato (Xa). Il fattore Xa converte la protrombina in trombina; la trombina a sua volta converte il fibrinogeno in fibrina inducendo la formazione del coagulo. Poichè l’attività del fattore VIII è notevolmente ridotta nei pazienti affetti da emofilia A, la terapia di sostituzione risulta necessaria.
Il fattore von Willebrand è il mediatore dell’adesione piastrinica all’endotelio vascolare ed è un determinante dell’aggregazione piastrinica: è pertanto indispensabile nella terapia sostitutiva nei pazienti affetti da sindrome di von Willebrand.
Haemate: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Haemate, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Haemate
Dopo iniezione del prodotto, da 2/3 a ¾ circa del fattore VIII restano in circolo. L’obiettivo terapeutico è il mantenimento di un’attività plasmatica del fattore VIII compresa tra l’80 ed il 120%.
Il decadimento dell’attività del fattore VIII nel plasma segue una cinetica esponenziale a due fasi. Nella fase iniziale la distribuzione tra spazio intravascolare ed altri compartimenti liquidi ha un’emivita di eliminazione di 3-6 ore. Nella successiva fase più lenta (che probabilmente riflette il consumo di fattore VIII), l’emivita varia tra 8-20 ore, con una media di 12 ore, che sembra corrispondere all’effettiva emivita biologica.
Haemate: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Haemate agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Haemate è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Haemate: dati sulla sicurezza
Il fattore VIII da plasma umano (contenuto nel concentrato) è un componente normale del plasma umano ed agisce come il fattore VIII endogeno. L’esame della tossicità dopo somministrazione singola non è rilevante dal momento che dosi più elevate inducono un sovraccarico.
I modelli animali non sono in grado di valutare l’eventuale tossicità dopo somministrazioni ripetute poichè in essi si sviluppano anticorpi contro le proteine eterologhe.
Anche dosi notevolmente superiori a quella raccomandata nell’uomo per kg di peso corporeo non evidenziano effetti tossici sugli animali in esperimento.
Poichè l’esperienza clinica non mostra segni di tossicità embrio-fetale o potenzialità cancerogene o mutagene di Haemate P, non è stato ritenuto necessario effettuare studi sperimentali, soprattutto in specie eterologhe.
Controlli sierologici di sicurezza virale:
Haemate P è un concentrato pasteurizzato ed altamente purificato di fattore VIII della coagulazione ottenuto da plasma umano di donatori sani.
Ogni unità di plasma impiegata per la produzione di questo prodotto è stata controllata ed è risultata negativa per l’antigene HBs, l’anticorpo anti-HCV, l’anticorpo anti-HIV 1 e 2 mediante test oggi ritenuti più attendibili.
In ogni donatore viene verificato che i valori di ALT non siano superiori al doppio del valore massimo dell’intervallo di normalità relativo al metodo utilizzato.
Inoltre il prodotto è stato sottoposto ad un procedimento durante il processo di produzione per ridurre il rischio di trasmissione di infezioni virali.
Infatti Haemate P è trattato al calore in soluzione acquosa per 10 ore a 60°C (pasteurizzazione). Prove sperimentali nelle quali sono stati aggiunti virus durante i processi produttivi hanno dimostrato che i procedimenti adottati inattivano virus capsidici e non-capsidici a DNA e RNA.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Haemate: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Haemate
Haemate: interazioni
Finora non sono note interazioni di Haemate P con altri farmaci.
Haemate: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Haemate: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non sono note interferenze di Haemate P sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco