Mediflox: è un farmaco sicuro? Come funziona?

Mediflox (Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato + Idrocortisone): sicurezza e modo d’azione

Mediflox (Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato + Idrocortisone) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:

MEDIFLOX è indicato negli adulti e nei bambini dai due anni di età per il trattamento topico dell’otite esterna acuta di origine batterica, in assenza di perforazione della membrana timpanica, causata da ceppi batterici sensibili alla ciprofloxacina (vedere paragrafo 5.1).

Si deve prestare particolare attenzione alle linee guida ufficiali relative all’utilizzo degli antibiotici.

Mediflox: come funziona?

Ma come funziona Mediflox? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.

Farmacodinamica di Mediflox

Classificazione ATC:

Categoria farmacoterapeutica: associazione di corticosteroide ed antibatterico; Codice ATC: S02CA03: idrocortisone e antibatterico.

Meccanismo d’azione:

Ciprofloxacina

Essendo un agente antibatterico fluorochinolonico, l’azione battericida della ciprofloxacina deriva dall’inibizione sia della topoisomerasi di tipo II (DNA girasi) sia della topoisomerasi IV, necessarie per la replicazione, la trascrizione, la riparazione e la ricombinazione del DNA batterico.

Idrocortisone

L’idrocortisone è un ormone corticosteroideo che si ritiene agisca regolando la velocità della sintesi proteica; controlla l’infiammazione, l’edema, il prurito ed altre reazioni cutanee. I corticosteroidi inibiscono la risposta infiammatoria ad una serie di agenti e possono ritardare la guarigione. Poichè i corticosteroidi possono inibire il meccanismo di difesa del corpo nei confronti delle infezioni, qualora tale inibizione sia considerata clinicamente significativa, in casi particolari si può usare in concomitanza un farmaco antimicrobico.

L’efficacia relativa dei corticosteroidi dipende dalla struttura molecolare, dalla concentrazione e dal rilascio dal veicolo.

Meccanismo di resistenza:

La resistenza in-vitro alla ciprofloxacina può essere acquisita attraverso un processo graduale di mutazioni sito specifiche sia nella DNA girasi che nella topoisomerasi IV. Il grado di resistenza crociata tra la ciprofloxacina e altri fluorochinoloni che ne deriva è variabile. Mutazioni singole possono non portare ad una resistenza clinica, ma mutazioni multiple generalmente portano ad una resistenza clinica a molti o a tutti i principi attivi all’interno della classe.

I meccanismi di resistenza che consistono nell’impermeabilità e/o pompa di estrusione del principio attivo possono avere un effetto variabile sulla sensibilità ai fluorochinoloni, che dipende dalle proprietà fisico-chimiche dei diversi principi attivi all’interno della classe e dall’affinità dei sistemi di trasporto per ogni principio attivo. Tutti i meccanismi di resistenza in-vitro sono comunemente osservati in isolati clinici. I meccanismi di resistenza che inattivano altri antibiotici come ad esempio le barriere alla permeazione (comune nello Pseudomonas aeruginosa) e i meccanismi di estrusione possono influire sulla sensibilità alla ciprofloxacina.

E’ stata segnalata resistenza mediata da plasmide codificata da geni qnr.

Spettro di attività antibatterica:

Per la maggior parte degli agenti topici esistono dati farmacologici limitati e nessun dato relativo al risultato del trattamento. Per questa ragione EUCAST propone che si usino i cut-off epidemiologici (ECOFFs) per indicare la suscettibilità agli agenti topici.

Cut-off epidemiologici (ECOFF ? mg/l) secondo EUCAST :

Staphylococcus spp. 1 mg/l

Pseudomonas aeruginosa 0,5 mg/l

Specie comunemente suscettibili
Microrganismi aerobi Gram negativi
Pseudomonas aeruginosa
Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema
Microrganismi aerobi Gram positivi
Staphylococcus aureus

La prevalenza della resistenza acquisita per determinate specie può variare a seconda della regione geografica e con il passare del tempo ed è auspicabile ottenere informazioni locali sulla resistenza soprattutto per il trattamento delle infezioni gravi. Se necessario, è richiesto il parere degli esperti se la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere dubbia l’utilità dell’antibatterico perlomeno in alcuni tipi di infezione.


Mediflox: come si assorbe e si elimina?

Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Mediflox, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.

Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.

Farmacocinetica di Mediflox

Sulla base dei dati disponibili per la somministrazione orale, se l’assorbimento delle dosi somministrate localmente fosse completo, si dovrebbero attendere concentrazioni di picco di ciprofloxacina allo stato stazionario di circa 3?g/l. Poiché il limite di rilevamento analitico è 5?g/l, non sono stati condotti studi clinici di farmacocinetica con la sospensione otologica di ciprofloxacina-idrocortisone allo 0,2% nell’otite esterna.

In sette bambini con otite media purulenta cronica, trattati localmente con ciprofloxacina allo 0,3% non si sono rilevate concentrazioni plasmatiche di ciprofloxacina in circolo nei campioni di sangue.

Alle normali condizioni d’impiego non si prevede un significativo passaggio sistemico della ciprofloxacina o del corticosteroide.


Mediflox: è un farmaco sicuro?

Abbiamo visto come Mediflox agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Mediflox è un farmaco sicuro?

Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.

Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.

Mediflox: dati sulla sicurezza

Gli studi condotti nella cavia per periodi di 30 giorni non hanno evidenziato ototossicità funzionale o morfologica. Gli studi cutanei di sicurezza della durata di 14 giorni eseguiti nel coniglio hanno rivelato lievi reazioni cutanee (eritema) senza correlato istologico di tipo infiammatorio; la sospensione può essere considerata lievemente irritante per la cute.


Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.

Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.

Mediflox: si può prendere insieme ad altri farmaci?

Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.

Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.

Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.

Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Mediflox

Mediflox: interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con MEDIFLOX. Data la bassa concentrazione plasmatica attesa in seguito alla somministrazione nell’orecchio, è improbabile che si verifichino interazioni sistemiche con altri farmaci.

Si raccomanda di non somministrare questo prodotto in concomitanza con altri medicinali per uso topico.


Mediflox: posso guidare la macchina se lo prendo?

Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.

Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni

E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.

Mediflox: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari

Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari Non ci sono effetti noti di MEDIFLOX sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari e non ci si aspetta che possano verificarsi durante un trattamento con preparazioni otologiche.

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco