Octaplas soluzione per infusione (Proteine Plasmatiche Umane): sicurezza e modo d’azione
Octaplas soluzione per infusione (Proteine Plasmatiche Umane) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Le indicazioni di OCTAPLAS sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC):
deficit combinati dei fattori della coagulazione come coagulopatia provocata da trasfusioni massive o dovuta ad insufficienza epatica grave;
deficit isolati dei fattori della coagulazione quando non è disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione;
terapia sostitutiva per i deficit di fattori della coagulazione in situazioni di emergenza, quando una diagnosi specifica di laboratorio non è disponibile o quando non è disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione come quello a base di fattore V o di fattore XI;
inversione dell’attività fibrinolitica e inversione rapida degli effetti degli anticoagulanti orali (cumarina o agenti indanedionici), quando l’azione della vitamina K è insufficiente per funzionalità epatica ridotta o in situazioni di emergenza;
Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), solitamente in concomitanza con plasmaferesi;
nelle procedure intensive di plasmaferesi, OCTAPLAS va usato solamente per correggere le anomalie della coagulazione durante emorragie gravi.
Octaplas soluzione per infusione: come funziona?
Ma come funziona Octaplas soluzione per infusione? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Octaplas soluzione per infusione
Categoria farmacoterapeutica: sostituti del sangue e frazioni di proteine plasmatiche
Codice ATC: B05AA
OCTAPLAS ha le stesse proprietà cliniche del PFC. Dopo il trattamento S/D e la successiva rimozione dei reagenti, il contenuto e la distribuzione delle proteine plasmatiche in OCTAPLAS restano a livelli equiparabili a quelli del PFC, vale a dire 45-70 mg/mL.
I valori dell’attività coagulatoria sono prossimi ai valori corrispondenti per il PFC umano normale e ogni fattore è presente ad una concentrazione minima di 0,5 UI/mL.
Tuttavia, come conseguenza del trattamento S/D e della purificazione, il contenuto di lipidi e lipoproteine è ridotto. Ciò non influisce sulle indicazioni di OCTAPLAS.
Studi clinici:
Uno studio in aperto, multicentrico di sorveglianza post-commercializzazione ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di OCTAPLAS in 37 neonati/bambini (da 0 a 2 anni) e 13 bambini e adolescenti (da >2 a 16 anni). Quaranta pazienti sono stati sottoposti a intervento di cardiochirurgia, 5 a trapianto di fegato ortotopico e 5 hanno richiesto la sostituzione di più fattori della coagulazione (4 di questi pazienti avevano una sepsi). La dose media somministrata nella prima infusione standard (tutte le infusioni non preparatorie a bypass) era di 16,5 mL/kg in pazienti di età ?2 anni e di 12,7 mL/kg in quelli di età
>2 anni. Nei 28 pazienti che hanno ricevuto infusione preparatoria all’intervento di bypass (tutti di età ?2 anni; 1 sola infusione), la dose media era di 20,2 mL/kg. . Non sono stati segnalati eventi iperfibrinolitici o tromboembolici giudicati correlati al trattamento con OCTAPLAS. I risultati dei test emostatici eseguiti a seguito di infusioni di OCTAPLAS rientravano negli intervalli previsti dagli sperimentatori per i pazienti che necessitavano di infusioni di plasma per indicazioni correlate ad emorragia.
Octaplas soluzione per infusione: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Octaplas soluzione per infusione, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Octaplas soluzione per infusione
OCTAPLAS ha proprietà farmacocinetiche simili a quelle del PFC.
Octaplas soluzione per infusione: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Octaplas soluzione per infusione agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Octaplas soluzione per infusione è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Octaplas soluzione per infusione: dati sulla sicurezza
L’inattivazione dei virus è ottenuta con il metodo S/D, usando Tri(N-Butil)fosfato (TNBP) all’1% e Octoxynol (Triton X-100) all’1%. Questi reagenti sono eliminati durante il processo di purificazione.
Le concentrazioni massime di TNBP e Octoxynol (Triton X-100) nel prodotto finito sono rispettivamente < 2 µg/mL e < 5 µg/mL.
Gli studi di farmacologia e tossicologia sull’animale indicano che questi livelli residui non dovrebbero avere conseguenze cliniche per le indicazioni e i dosaggi specificati.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Octaplas soluzione per infusione: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Octaplas soluzione per infusione
Octaplas soluzione per infusione: interazioni
Durante gli studi clinici, OCTAPLAS è stato somministrato in associazione a diversi altri farmaci e non sono state individuate interazioni.
Le incompatibilità di OCTAPLAS sono identiche a quelle del PFC:
OCTAPLAS non deve essere miscelato con altri farmaci per via della possibilità di inattivazione o precipitazione. Il prodotto può essere miscelato con eritrociti e piastrine;
per evitare la formazione di coaguli, non si devono somministrare soluzioni contenenti calcio mediante la stessa linea endovenosa.
Non sono note interazioni con altri farmaci.
Interferenze:
A causa della trasmissione passiva dell’ormone ?-gonodotropina corionica umana (?-hCG), possono essere rilevati risultati falsi positivi del test sierico di gravidanza.
Octaplas soluzione per infusione: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Octaplas soluzione per infusione: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Dopo l’infusione ambulatoriale di OCTAPLAS, il paziente deve restare a riposo per un’ora.
OCTAPLAS non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco