Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile (Somatropina): sicurezza e modo d’azione
Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile (Somatropina) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Lattanti, bambini e adolescenti
Disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell’ormone della crescita (growth hormone deficiency, GHD).
Disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner.
Disturbi della crescita associati ad insufficienza renale cronica.
Disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard (SDS) dell’altezza attuale < -2,5 e SDS dell’altezza corretta in base alla statura dei genitori < -1) in bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a –
2 deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita (velocità di crescita SDS < 0 durante l’ultimo anno) nei primi 4 anni o successivamente.
Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea.
La diagnosi di PWS deve essere confermata da analisi genetiche appropriate.
Adulti
Terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell’ormone della crescita.
Esordio in età adulta: pazienti affetti da grave deficit dell’ormone della crescita associato a deficit ormonali multipli dovuti a una patologia ipotalamica o ipofisaria nota, che presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la prolattina. Questi pazienti devono effettuare un test dinamico idoneo per la conferma della diagnosi o per l’esclusione del deficit dell’ormone della crescita.
Esordio in età infantile: pazienti con deficit dell’ormone della crescita durante l’infanzia per cause congenite, genetiche, acquisite o idiopatiche. Nei pazienti con GHD a esordio in età infantile, la capacità di secrezione dell’ormone della crescita deve essere riesaminata dopo il completamento dello sviluppo in altezza. Nei pazienti con alta probabilità di GHD persistente, ad esempio a seguito di cause congenite o di una patologia o lesione ipofisaria/ipotalamica, un SDS < -2 del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I) in assenza di trattamento con l’ormone della crescita per almeno 4 settimane deve essere considerato una prova sufficiente di GHD marcata.
In tutti gli altri pazienti devono essere effettuati dosaggi dell’IGF-I e un test di stimolazione dell’ormone della crescita.
Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile: come funziona?
Ma come funziona Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile
Categoria farmacoterapeutica: ormoni del lobo anteriore dell’ipofisi e analoghi, codice ATC: H01AC01.
Omnitrope è un medicinale biosimilare. Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Meccanismo d’azione
Effetti farmacodinamici
Metabolismo dei lipidi
La somatropina attiva i recettori del colesterolo LDL e influisce sul profilo dei lipidi sierici e delle lipoproteine. In generale si è osservato che la somministrazione di somatropina ai pazienti affetti da deficit dell’ormone della crescita riduce l’LDL nel siero e l’apolipoproteina B; si può osservare anche una riduzione del colesterolo sierico totale.
Metabolismo dei carboidrati
La somatropina aumenta i valori insulinemici mantenendo invariati quelli della glicemia a digiuno. I bambini con ipopituitarismo possono presentare episodi di ipoglicemia a digiuno che vengono annullati dalla terapia con somatropina.
Metabolismo dei liquidi e dei minerali
Il deficit dell’ormone della crescita è associato alla riduzione del plasma e dei volumi extracellulari. Entrambi aumentano rapidamente dopo il trattamento con somatropina. La somatropina induce la ritenzione di sodio, potassio e fosforo.
Metabolismo osseo
La somatropina stimola il turnover del tessuto scheletrico. La somministrazione di somatropina a lungo termine ai pazienti con deficit dell’ormone della crescita e osteopenia determina un aumento della densità minerale ossea in particolare nei siti di carico.
Capacità fisica
La forza muscolare e l’attività fisica migliorano dopo un trattamento a lungo termine con somatropina. La somatropina aumenta anche la gittata cardiaca, ma non è ancora noto il meccanismo alla base di questo fenomeno, cui potrebbe contribuire una riduzione delle resistenze vascolari periferiche.
Efficacia e sicurezza clinica
Nelle sperimentazioni cliniche su bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), sono state somministrate dosi di 0,033 e 0,067 mg/kg di peso corporeo/die sino al raggiungimento della statura finale. In 56 pazienti che sono stati trattati senza interruzione e che hanno raggiunto (o quasi) la statura definitiva, la differenza media rispetto alla statura iniziale è stata di
+ 1,90 SDS (0,033 mg/kg di peso corporeo/die) e +2,19 SDS (0,067 mg/kg di peso corporeo/die). I dati di letteratura su bambini/adolescenti SGA non trattati, senza un iniziale recupero spontaneo, suggeriscono una crescita tardiva di 0,5 SDS. I dati di sicurezza a lungo termine sono ancora limitati.
Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile
Assorbimento
La biodisponibilità della somatropina somministrata per via sottocutanea è approssimativamente dell’80% sia nei soggetti sani che nei pazienti con deficit dell’ormone della crescita. Una dose sottocutanea di 5 mg di Omnitrope polvere e solvente per soluzione iniettabile somministrata a soggetti adulti sani, da luogo a valori plasmatici di Cmax pari a 71 ± 24 µg/l (media ± SD) e valori mediani di tmax pari a 4 ore (range 2 – 8 ore), rispettivamente.
Eliminazione
L’emi-vita media terminale della somatropina, dopo somministrazione endovenosa in soggetti adulti con deficit di ormone della crescita è di circa 0,4 ore. Comunque, dopo somministrazione sottocutanea di Omnitrope 5 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, si raggiunge una emi-vita di 3 ore. La differenza osservata è probabilmente dovuta ad un lento assorbimento dal sito di iniezione a seguito di una somministrazione sottocutanea.
Popolazioni particolari
La biodisponibilità assoluta della somatropina sembra essere simile sia nei maschi che nelle femmine dopo somministrazione sottocutanea.
Sono insufficienti o carenti le informazioni relative alla farmacocinetica della somatropina nelle popolazioni geriatrica e pediatrica, nelle diverse razze e nei pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca.
Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile: dati sulla sicurezza
Negli studi con Omnitrope relativi alla tossicità subacuta e tollerabilità locale, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
In altri studi con la somatropina relativi alla tossicità generale, tollerabilità locale e tossicità riproduttività non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
Con le somatropine, gli studi di genotossicità in vivo ed in vitro sulle mutazioni geniche e l’induzione di aberrazioni cromosomiche sono risultati negativi.
E’ stata osservata un’aumentata fragilità cromosomica in uno studio in vitro su linfociti di pazienti trattati con somatropina a lungo termine e successivo all’aggiunta di un medicinale radiomimetico come la bleomicina. Il significato clinico di tale osservazione non è chiaro.
In un altro studio con la somatropina, non è stato rilevato alcun aumento delle anomalie cromosomiche nei linfociti di pazienti che erano stati trattati con somatropina per lunghi periodi.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile
Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile: interazioni
Il trattamento concomitante con glucocorticoidi inibisce l’effetto di promozione della crescita di Omnitrope. Per i pazienti con deficit ACTH deve essere attentamente aggiustata la loro terapia sostitutiva con glucocorticoidi per evitare qualsiasi effetto inibitorio sulla crescita.
L’ormone della crescita diminuisce la conversione del cortisone in cortisolo e potrebbe svelare un ipoadrenalismo centrale non precedentemente rilevato o rendere inefficaci le basse dosi di terapia sostitutiva di glucocorticoidi (vedere paragrafo 4.4).
Nelle donne in terapia sostitutiva estrogenica orale, potrebbe essere richiesta una dose più alta di ormone della crescita per raggiungere l’obiettivo terapeutico (vedere paragrafo 4.4).
Per quanto riguarda il diabete mellito e i disturbi tiroidei, vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 4.2 per la terapia sostitutiva estrogenica orale.
Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Omnitrope 5mg/ml in polvere e solvente per soluzione iniettabile: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Omnitrope non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco