Perismofven (Aminoacidi + Elettroliti + Glucosio Anidro + Lipidi): sicurezza e modo d’azione
Perismofven (Aminoacidi + Elettroliti + Glucosio Anidro + Lipidi) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Nutrizione parenterale per adulti e bambini di età superiore o uguale a due anni quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Perismofven: come funziona?
Ma come funziona Perismofven? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Perismofven
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per nutrizione parenterale ATC: B05BA10
Emulsione lipidica
L’emulsione lipidica di PeriSmofven è composta di Smoflipid e ha una dimensione delle particelle e proprietà biologiche simili a quelle dei chilomicroni endogeni. I componenti di Smoflipid, olio di semi di soia, trigliceridi a catena media, olio d’oliva e olio di pesce hanno, fatta eccezione per il loro contenuto energetico, proprietà farmacodinamiche specifiche.
L’olio di soia ha un alto contenuto di acidi grassi essenziali. L’acido grasso linoleico omega-6 è il più abbondante (circa 55-60%). L’acido alfa-linolenico, un acido grasso omega-3, costituisce circa l’8%. Questa parte di PeriSmofven fornisce la necessaria quantità di acidi grassi essenziali.
Gli acidi grassi a catena media sono rapidamente ossidati e forniscono al corpo una forma di energia immediatamente disponibile.
L’olio d’oliva principalmente fornisce energia sotto forma di acidi grassi mono-insaturi, che sono molto meno inclini a perossidazione rispetto ai corrispondenti acidi grassi poli- insaturi.
L’olio di pesce è caratterizzato da un alto contenuto di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA). Il DHA è un importante componente strutturale delle membrane cellulari, mentre l’EPA è un precursore degli eicosanoidi come prostaglandine, tromboxani e leucotrieni.
Sono stati condotti due studi fornendo nutrizione parenterale domiciliare in pazienti che necessitano di supporto nutrizionale a lungo termine. L’obiettivo primario in entrambi gli studi era quello di dimostrare la sicurezza. L’efficacia era l’obiettivo secondario in uno degli studi, che è stato condotto in pazienti pediatrici. Questo studio è stato stratificato per classi di età (1 mese – meno di 2 anni, e 2 – 11 anni rispettivamente). Entrambi gli studi hanno dimostrato che Smoflipid ha lo stesso profilo di sicurezza del farmaco di comparazione (Intralipid 20%). L’efficacia nello studio pediatrico è stata misurata in base all’aumento di peso, all’altezza, all’indice di massa corporea, alla pre-albumina, alla proteina che lega il retinolo e al profilo degli acidi grassi. Non sono state rilevate differenze tra i gruppi in alcun parametro eccetto nel profilo di acidi grassi dopo 4 settimane di trattamento. Il profilo degli acidi grassi nei pazienti trattati con Smoflipid ha rivelato un aumento di acidi grassi omega-3 nelle lipoproteine plasmatiche e nei fosfolipidi dei globuli rossi e riflette quindi la composizione dell’ emulsione lipidica infusa.
Aminoacidi ed elettroliti
Gli aminoacidi, costituenti delle proteine normalmente presenti nel cibo, sono utilizzati per la sintesi delle proteine da parte dei tessuti e l’eventuale eccedenza viene convogliata ad una serie di vie metaboliche. Gli studi hanno mostrato un effetto termogenico dell’infusione di aminoacidi.
Glucosio
Il glucosio non dovrebbe avere effetti farmacodinamici oltre a contribuire a mantenere o ricostituire il normale stato nutrizionale.
Perismofven: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Perismofven, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Perismofven
Emulsione lipidica
I singoli trigliceridi in Smoflipid hanno diverse velocità di eliminazione, ma come miscela, Smoflipid è eliminato più rapidamente rispetto ai trigliceridi a catena lunga (LCT). L’olio d’oliva presenta la velocità di eliminazione più lenta dei componenti (un po’ più lenta di quella degli LCT) e i trigliceridi a catena media (MCT) mostrano la più veloce. L’olio di pesce, in una miscela con LCT, ha la stessa velocità di eliminazione di LCT da solo.
Le principali proprietà farmacocinetiche della infusione di amminoacidi e degli elettroliti sono essenzialmente le stesse degli amminoacidi e degli elettroliti forniti normalmente dal cibo. Tuttavia, gli aminoacidi delle proteine contenuti nella dieta entrano prima nella vena porta e quindi nella circolazione sistemica, mentre l’infusione aminoacidica endovenosa raggiunge la circolazione sistemica direttamente.
Glucosio
Le proprietà farmacocinetiche del glucosio infuso sono essenzialmente le stesse di quelle del glucosio fornito con il cibo ordinariamente.
Perismofven: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Perismofven agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Perismofven è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Perismofven: dati sulla sicurezza
Non sono stati effettuati studi preclinici relativi alla sicurezza con PeriSmofven. Tuttavia, i dati preclinici di Smoflipid nonché degli aminoacidi e delle soluzioni di glucosio a diverse concentrazioni e di sodio glicerofosfato rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Nessun effetto teratogeno od altre lesioni embriotossiche si sono osservati nei conigli trattati con soluzioni di aminoacidi e non si attendono risultati diversi da emulsioni di lipidi e sodio glicerofosfato quando assunti alla dose raccomandata come terapia sostitutiva. Prodotti alimentari (soluzioni di aminoacidi, emulsioni di lipidi e sodio glicerofosfato) utilizzati nella terapia di sostituzione a livello fisiologico non sembrano essere embriotossici, teratogeni o influenzare le prestazioni riproduttive o la fertilità.
In un test su cavie (test di massimizzazione) l’emulsione di olio di pesce ha dimostrato di dare sensibilizzazione cutanea moderata. Un test sistemico di antigenicità non ha dato alcuna indicazione di potenziali reazioni di tipo anafilattico da parte dell’olio di pesce.
In uno studio di tollerabilità locale su conigli con Smoflipid è stata osservata una lieve, transitoria infiammazione dopo somministrazione intra-arteriosa, paravenosa o sottocutanea. Dopo somministrazione intramuscolare sono state osservate in alcuni animali una moderata infiammazione transitoria e necrosi dei tessuti.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Perismofven: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Perismofven
Perismofven: interazioni
Alcuni medicinali, come l’insulina, possono interferire con il sistema della lipasi corporea. Questo tipo di interazione sembra essere, tuttavia, di rilevanza clinica limitata.
L’eparina somministrata a dosi cliniche provoca un transitorio rilascio di lipoproteina lipasi in circolo. Questo può comportare inizialmente un aumento della lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria di clearance dei trigliceridi.
L’olio di semi di soia ha un contenuto naturale di vitamina K1. Tuttavia, la concentrazione in PeriSmofven è così bassa che non si prevede che possa influenzare in maniera significativa il processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati della cumarina.
Perismofven: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Perismofven: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco