Sebanez 50 mcg erogazione spray nasale sosp 1 fl in hdpe 18 (Mometasone Furoato Monoidrato): sicurezza e modo d’azione
Sebanez 50 mcg erogazione spray nasale sosp 1 fl in hdpe 18 (Mometasone Furoato Monoidrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
SEBANEZ Spray Nasale è indicato nei pazienti adulti e nei bambini dai 6 anni in su per il trattamento sintomatico dell’allergia stagionale o della rinite allergica perenne.
In pazienti con anamnesi di sintomi si rinite allergica stagionale di grado moderato o severo, il trattamento profilattico con SEBANEZ Spray Nasale può iniziare fino a 4 settimane prima dell’inizio previsto della stagione dei pollini.
SEBANEZ Spray Nasale è indicato nel trattamento dei polipi nasali in pazienti dai 18 anni di età in su.
Sebanez 50 mcg erogazione spray nasale sosp 1 fl in hdpe 18: come funziona?
Ma come funziona Sebanez 50 mcg erogazione spray nasale sosp 1 fl in hdpe 18? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Sebanez 50 mcg erogazione spray nasale sosp 1 fl in hdpe 18
Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico – Corticosteroidi, codice ATC: R01AD09.
Il mometasone furoato è un glucocorticoide ad indicazione topica con proprietà anti infiammatorie locali a dosi non attive a livello sistemico
E’ probabile che il meccanismo principale alla base degli effetti antiallergici e antiinfiammatori del mometasone furoato sia la sua capacità di inibire il rilascio dei mediatori di reazioni allergiche. Il mometasone furoato inibisce significativamente il rilascio dei leucotrieni dai leucociti di pazienti allergici.
Nelle colture cellulari, il mometasone furoato ha dimostrato una elevata potenza nell’inibire la sintesi e il rilascio di IL-1, IL-5, IL-6 e TNF?; è anche un potente inibitore della sintesi di leucotrieni. Inoltre è un inibitore estremamente potente della produzione di citochine Th2, IL-4 e IL-5 da parte di cellule-T CD4+ umane.
Negli studi che utilizzano la tecnica dell’ esposizione ad antigene in sede nasale, il mometasone furoato ha dimostrato un’attività antiinfiammatoria, sia nella fase precoce che in quella ritardata della risposta allergica. Tale effetto è stato dimostrato da una diminuzione (contro placebo) dell’attività dell’istamina e degli eosinofili, e dalla riduzione (contro i valori base) degli eosinofili, neutrofili e delle proteine di adesione cellulare epiteliali.
Nel 28% dei pazienti affetti da rinite allergica stagionale, il mometasone furoato spray nasale ha dimostrato la comparsa di attività clinicamente rilevante entro 12 ore dalla prima dose. La mediana del tempo (50%) dell’insorgenza del sollievo dai sintomi era 35,9 ore.
In due studi clinici con 1954 pazienti, il mometasone furoato 200 µg, somministrato due volte al giorno ha dimostrato un miglioramento
Un braccio dello studio trattato con amoxicillina 500 mg tre volte al giorno non ha dato risultati significativamente differenti dal placebo nel ridurre questi sintomi della rinosinusite acuta, sempre valutati attraverso il MSS. Il questionario sulla qualità della vita SNOT-20 (Sino-Nasal Outcome Test) ha mostrato un significativo beneficio con il dosaggio di 200 µg di mometasone furoato due volte al giorno verso placebo (p = 0,047). Il trattamento oltre i 15 giorni no è stato valutato nella rinosinusite acuta.
In uno studio clinico controllato verso placebo in pazienti pediatrici (n = 49/gruppo), trattati con mometasone furoato 100 microgrammi al giorno per un anno, non si è osservata alcuna riduzione nella velocità di crescita.
Nella popolazione pediatrica di età compresa tra 3 e 5 anni, i dati disponibili sulla sicurezza e sull’efficacia di mometasone furoato sono limitati e non può essere stabilito un appropriato range di dosaggio. In uno studio condotto in 48 bambini di età compresa tra 3 e 5 anni, trattati con mometasone furoato intranasale alla dose di 50, 100 o 200 µg /die per 14 giorni, non sono state riscontrate differenze significative rispetto al placebo nella variazione media del livello plasmatico di cortisolo in risposta al test di stimolazione con la tetracosactrina.
Sebanez 50 mcg erogazione spray nasale sosp 1 fl in hdpe 18: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Sebanez 50 mcg erogazione spray nasale sosp 1 fl in hdpe 18, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Sebanez 50 mcg erogazione spray nasale sosp 1 fl in hdpe 18
Il mometasone furoato, somministrato come spray nasale acquoso, ha una biodisponibilità sistemica trascurabile (<1%) ed è generalmente non rilevabile nel plasma, nonostante un saggio sensibile con limite più basso di quantificazione pari a 50 pg/ml; per tal motivo, non sono disponibili dati rilevanti di farmacocinetica relativi a questa forma farmaceutica a questo dosaggio.
La sospensione di mometasone furoato è molto poco assorbita dal tratto gastrointestinale e la piccola quantità che può essere ingoiata e assorbita subisce un ampio metabolismo di primo passaggio epatico prima dell’escrezione nelle urine e nella bile.
Sebanez 50 mcg erogazione spray nasale sosp 1 fl in hdpe 18: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Sebanez 50 mcg erogazione spray nasale sosp 1 fl in hdpe 18 agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Sebanez 50 mcg erogazione spray nasale sosp 1 fl in hdpe 18 è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Sebanez 50 mcg erogazione spray nasale sosp 1 fl in hdpe 18: dati sulla sicurezza
Non è stato dimostrato alcun effetto tossicologico legato unicamente all’esposizione a mometasone furoato. Tutti gli effetti osservati sono tipici di questa classe di composti e sono correlati ad effetti farmacologici esagerati dei glucocorticoidi.
Studi preclinici dimostrano che il mometasone furoato e sprovvisto di attività androgena, antiandrogena, estrogenica o antiestrogenica ma, come altri glucocorticoidi, mostra una certa attività antiuterotrofica e
ritarda la dilatazione vaginale in modelli animali ad elevati dosaggi per via orale di 56 mg/kg/die e 280 mg/kg/die.
Come altri glucocorticoidi, il mometasone furoato in vitro ha mostrato un potenziale clastogenico a concentrazioni elevate. Tuttavia, non ci si può aspettare alcun effetto mutageno ad appropriate dosi terapeutiche.
Negli studi sulla funzione riproduttiva, il mometasone furoato somministrato sottocute, alla dose di 15 microgrammi/kg ha prolungato la gestazione e ha causato un travaglio prolungato e difficoltoso con una riduzione della sopravvivenza della prole, del peso corporeo o di un suo incremento. Non c’e stato alcun effetto sulla fertilità.
Come altri glucocorticoidi, il mometasone furoato e teratogeno in roditori e conigli. Gli effetti osservati sono stati ernia ombelicale nei ratti, palatoschisi nel topo e agenesia della colecisti, ernia ombelicale e zampe anteriori curve nei conigli. Inoltre, si sono verificati riduzione nell’incremento del peso della madre, effetti sulla crescita fetale (peso corporeo fetale più basso e/o ossificazione ritardata) in ratti, conigli e topi e ridotta sopravvivenza della prole nel topo.
La carcinogenicità potenziale del mometasone furoato per via inalatoria (aerosol con propellente tipo clorofluoro-carburo e surfattante) a concentrazioni da 0,25 a 2,0 microgrammi/l e stata valutata in studi della durata di 24 mesi nei topi e nei ratti. Sono stati osservati i tipici effetti correlati ai glucocorticoidi, incluse numerose lesioni non-neoplastiche. Non è stata rilevata alcuna relazione dose-risposta statisticamente significativa per nessuno dei tipi di tumore.
I dati preclinici hanno dimostrato che il benzalconio cloruro potrebbe avere effetti inibitori sull’ epitelio ciliato, compreso un arresto irreversibile delle cilia, dipendente dalla concentrazione e dalla durata del trattamento con tale eccipiente. In aggiunta sono state indotte alterazioni istopatologiche della mucosa nasale.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Sebanez 50 mcg erogazione spray nasale sosp 1 fl in hdpe 18: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Sebanez 50 mcg erogazione spray nasale sosp 1 fl in hdpe 18
Sebanez 50 mcg erogazione spray nasale sosp 1 fl in hdpe 18: interazioni
o sistemico di corticosteroidi, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
E’ stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni.
Sebanez 50 mcg erogazione spray nasale sosp 1 fl in hdpe 18: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Sebanez 50 mcg erogazione spray nasale sosp 1 fl in hdpe 18: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non noti.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco