Amoxicillina Abc
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Amoxicillina Abc: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Amoxicillina abc
01.0 Denominazione del medicinale
Amoxicillina ABC 1 g compresse solubili
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa solubile da 1 g contiene: principio attivo: amoxicillina triidrata 1,148 g pari a 1 g di amoxicillina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse solubili
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.
La amoxicillina è indicata nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell’ulcera peptica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:
Compresse solubili da 1 g:
Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.
Le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d’acqua. All’occorrenza possono anche essere deglutite con acqua.
Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.
La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.
Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione.
Nell’infezione da
Helicobacter pylori
: 1 g ogni 12 ore per 7-10 giorni in combinazione con macrolidi o nitroimidazolici e con inibitori della pompa protonica secondo il seguente schema posologico, che sarà scelto in funzione del tipo di resistenza.
Schemi posologici nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori
Tripla terapia:
pantoprazolo 40 mg due volte al di
+ amoxicillina 1000 mg due volte al di
+ claritromicina 500 mg due volte al di
pantoprazolo 40 mg due volte al di
+ amoxicillina 1000 mg due volte al di
+ metronidazolo 500 mg due volte al di
claritromicina 500 mg 2 volte al di
+ amoxicillina 1000 mg due volte al di
+ omeprazolo 20 mg al di
claritromicina 500 mg 2 volte al di
+ lansoprazolo 30 mg 2 volte al di
+ amoxicillina 1000 mg due volte al di per 10 giorni
Un’ulteriore soppressione della secrezione acida può essere richiesta per la riduzione dell’ulcera. Dosaggio nella compromissione della funzionalità renale: La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave compromissione renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell’intervallo di somministrazione e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Amoxicillina ABC è controindicata nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.
Mononucleosi infettiva (aumento del rischio di reazioni cutanee – vedere paragrafo 4.4). Controindicato in età pediatrica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe).
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata dell’anamnesi del paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità trasversale tra diversi antibiotici beta-lattamici. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.
Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva (virus di Epstein-Barr – EBV) presenta un’eruzione cutanea (rash maculo-papulare) dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non deve essere usata in questi pazienti.
Nella fase florida dell’infezione, la frequenza d’insorgenza di rash può raggiungere il 14%.
Questo fenomeno può verificarsi anche per altre infezioni virali, come ad esempio quelle sostenute da herpes simplex, cytomegalovirus e HIV.
La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).
La prescrizione di aminopenicilline in medicina di base e l’uso prolungato possono determinare l’insorgenza di un fenomeno di breve durata caratterizzato da diminuzione della sensibilità microbiologica in vitro e da aumento della resistenza batterica dopo poche settimane dall’inizio della terapia. Tuttavia, con il proseguimento della terapia si può assistere a un ritorno spontaneo di questi valori ai livelli di base. Questi effetti sono generalmente transitori sul singolo paziente, ma possono indurre alti livelli di resistenza antibiotica nella popolazione.
Informazioni sugli eccipienti:
Sodio
Amoxicillina ABC 1 g compresse solubili contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
È possibile un’allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Dati di studi clinici pubblicati sull’allattamento riportano che l’amoxicillina è presente nel latte materno. Gli eventi avversi pubblicati con l’esposizione all’amoxicillina nel bambino allattato al seno includono la diarrea.
Non sono disponibili dati sugli effetti dell’amoxicillina sulla produzione di latte. I benefici sullo sviluppo e la salute dell’allattamento al seno per i neonati devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di essere trattata con amoxicillina e qualsiasi potenziale evento avverso sul bambino allattato al seno causato da amoxicillina o dalla condizione preesistente della madre.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’amoxicillina non altera la capacità di guidare e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Reazione avversa | Frequenza |
---|---|---|
Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi, Neutropenia, Leucopenia, Anemia emolitica, Anemia, Trombocitopenia, Porpora trombocitopenica, Alterazione dell’aggregazione piastrinica, Eosinofilia | Non nota |
Disturbi del sistema immunitario | Sindrome di Kounis | Non nota |
Disturbi del sistema nervoso | Meningite asettica, Vertigini, Cefalea | Non nota |
Patologie gastrointestinali | Diarrea | Comune |
Colite pseudomembranosa, Vomito, Anoressia, Dolore epigastrico, Gastrite, Glossite, Stomatite | Non nota | |
Patologie epatobiliari | Danno epatico misto, Epatite colestatica, danno epatocellulare, alterazione della funzione epatica, Valori elevati delle transaminasi nel sangue | Non nota |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, Orticaria | Comune |
Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi |
Molto raro |
epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa, Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), Eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) | ||
---|---|---|
Angioedema, Rash maculo- papulare, Rash eritematoso, Rash morbilliforme | Non nota | |
Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale acuta | Non nota |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazione anafilattica1, Reazioni simil malattia da siero2, Superinfezioni | Non nota |
Esami diagnostici |
Test di Coombs diretto positivo, Tempo di sanguinamento prolungato, Prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato |
Non nota |
1 Reazioni anafilattiche che includono sintomi caratteristici come ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigini, perdita di coscienza, difficolta della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e ai palmi delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; 2 Reazioni simil malattia da siero che implicano segni come orticaria o eruzione cutanea accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta-lattamici, penicilline Codice ATC: J01CA04 L’amoxicillina è una penicillina semisintetica derivata dall’acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d’azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano, costituente essenziale della parete batterica. La molecola è attiva su numerosi microorganismi gram-positivi e Gram-negativi quali Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74% al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore, i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L’assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco. Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa.
La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell’orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari. Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% ed al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. Dopo 1,1 ore dall’inizio della somministrazione di 2 g di amoxicillina per via endovenosa alla partoriente, la concentrazione di picco (Cmax) sierica osservata nel neonato è stata di 8,0 mg/L, corrispondenti a una contemporanea concentrazione venosa nel cordone ombelicale di 16,0 mg/L. Nel periodo successivo a un’ora, la concentrazione sierica nel neonato ha superato la concentrazione venosa nel cordone ombelicale. I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli serici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate.
L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre 70%. L’emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora. In condizioni di insufficienza renale l’emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con clearance della creatinina (Ccr) di 10- 30 ml/min e fino a 10-15 ore in pazienti anurici.
Nei pazienti emodializzati l’emivita è di 3,5 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati degli studi di tossicità acuta studiata su specie animali a posologie diverse anche di molto superiori a quelle terapeutiche indicano che il farmaco è privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. L’amoxicillina è risultata inoltre non embriotossica né teratogena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse solubili: cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, sodio saccarinato, aroma fragola.
06.2 Incompatibilità
Non note per l’amoxicillina triidrata preparata in forme solide orali
06.3 Periodo di validità
Compresse solubili: 36 mesi in confezionamento integro
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in alluminio/PVC/PVDC; astuccio da 12 compresse solubili da 1 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
035223015
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
04/08/03
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 13/01/2023