Sebanez
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sebanez: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SEBANEZ 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni dose erogata contiene mometasone furoato monoidrato, equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato anidro.
Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene 20 microgrammi di benzalconio cloruro per erogazione.
Per l’elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Spray nasale, sospensione.
Sospensione viscosa di colore bianco – bianco sporco con pH tra 4.3 e 4.9.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
SEBANEZ Spray Nasale è indicato nei pazienti adulti e nei bambini dai 6 anni in su per il trattamento sintomatico dell’allergia stagionale o della rinite allergica perenne.
In pazienti con anamnesi di sintomi si rinite allergica stagionale di grado moderato o severo, il trattamento profilattico con SEBANEZ Spray Nasale può iniziare fino a 4 settimane prima dell’inizio previsto della stagione dei pollini.
SEBANEZ Spray Nasale è indicato nel trattamento dei polipi nasali in pazienti dai 18 anni di età in su.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Allergia stagionale o rinite allergica perenne
Adulti (inclusi pazienti anziani) e bambini dai 12 anni di età. La dose solitamente raccomandata è due erogazioni (50 microgrammi/ erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta che i sintomi sono sotto controllo, ridurre la dose di mantenimento a una singola erogazione per narice (dose totale 100 microgrammi) può essere sufficiente a garantirne l’efficacia.
Se i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose può essere aumentata a una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Si raccomanda una diminuzione della dose erogata una volta che i sintomi sono sotto controllo.
Bambini tra i 6 e gli 11 anni di età:la dose solitamente raccomandata è di una erogazione (50 microgrammi/ erogazione) per narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi).
Il Mometasone furoato ha dimostrato una comparsa di significativi effetti clinicamente rilevanti entro le 12 ore dalla somministrazione della prima dose, in pazienti affetti da rinite allergica stagionale;tuttavia, un effettivo beneficio del trattamento può essere riscontrato non prima di 48 ore. Per tale motivo il paziente deve continuare l’uso regolarmente per ottenere un completo beneficio terapeutico.
Poliposi nasale
La dose iniziale comunemente raccomandata in caso di poliposi è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) per narice una volta al giorno (dose totale giornaliera 200 microgrammi).
Nel caso in cui, dopo 5-6 settimane i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose può essere aumentata fino ad una dose giornaliera di due erogazioni per narici due volte al giorno (dose totale 400 microgrammi). Una volta raggiunto stabilmente il controllo effettivo dei sintomi, la dose giornaliera deve essere ridotta alla dose minima . Se i sintomi persistono anche dopo le 5-6 settimane di terapia, occorre considerare terapie alternative.
Gli studi di efficacia e di sicurezza sul mometasone furoato nel trattamento di poliposi nasale hanno avuto una durata di quattro mesi.
Modo di somministrazione
Prima dell’assunzione della prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa erogatrice per 10 volte (fino ad ottenere uno spruzzo uniforme).
Dopo il caricamento iniziale del dispositivo erogatore SEBANEZ Spray Nasale, ogni erogazione rilascia circa 100 mg di sospensione contenente mometasone furoato monoidrato, equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato.
Nel caso di inutilizzo del dispositivo erogante per oltre 14 giorni, deve essere riavviato prima dell’uso azionandolo per due volte, fino ad ottenere la fuoriuscita uniforme dello spruzzo.
Agitare bene il contenitore prima di ciascun utilizzo. Non utilizzare il prodotto oltre il numero di erogazioni indicate in etichetta o comunque non oltre due mesi dalla primo utilizzo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
SEBANEZ Spray Nasale non deve essere usato in presenza di infezioni localizzate non trattate che interessano la mucosa nasale.
A causa degli effetti inibitori dei corticosteroidi sul processo rigenerativo delle ferite, i pazienti che recentemente hanno subito chirurgia o trauma nasale non devono utilizzare un corticosteroide nasale finché non sia avvenuta la completa guarigione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il Mometasone furoato spray nasale deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni fungine non trattate, batteriche, infezione virale di tipo sistemico o in caso di herpes simplex oculare.
Dopo 12 mesi di trattamento con mometasone furoato non è stata evidenziata alcuna atrofia della mucosa nasale; inoltre il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Come per qualunque terapia a lungo termine, i pazienti in trattamento con mometasone furoato protratto per diversi mesi e oltre, devono essere controllati periodicamente per possibili modifiche della mucosa nasale. Nel caso di insorgenza di infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, può essere necessaria la sospensione della terapia con mometasone furoato spray nasale.
Una irritazione nasofaringea persistente può rappresentare un’indicazione per interrompere il trattamento con mometasone furoato spray nasale.
Sebbene SEBANEZ Spray Nasale sia in grado di controllare i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l’uso concomitante di adeguate terapie supplementari può alleviare anche gli altri sintomi, in particolare i sintomi oculari.
Non vi è alcuna evidenza che i trattamento prolungato con mometasone furoato spray nasale causi soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Tuttavia, bisogna prestare particolare attenzione ai pazienti che passano da una terapia prolungata a base di corticosteroidi per via sistemica all’uso di mometasone furoato spray nasale. La sospensione dei corticosteroidi in questi pazienti può determinare un’insufficienza dell’attività surrenalica per un certo numero di mesi, fino al pieno ripristino della funzionalità dell’asse HPA. Nel caso in cui questi pazienti manifestino segni e sintomi di insufficienza surrenale, la somministrazione di
corticosteroidi sistemici deve essere ripresa e devono essere adottate altre terapie e misure appropriate.
Durante il passaggio dai corticosteroidi sistemici a SEBANEZ Spray Nasale, alcuni pazienti possono presentare sintomi da sospensione da corticosteroidi sistemicamente attivi (es. dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione) nonostante il sollievo dei sintomi nasali, essi dovranno essere consigliati a proseguire la terapia con SEBANEZ Spray Nasale.
Tale passaggio potrebbe altresi rivelare condizioni allergiche preesistenti, quali congiuntivite allergica ed eczema, in precedenza soppressi per via della terapia steroidea sistemica.
La sicurezza e l’efficacia del mometasone furoato non sono state valutate nel caso di trattamenti di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavità nasali.
I polipi unilaterali che presentano un aspetto inusuale o irregolare, specialmente se ulceranti o sanguinanti, devono essere analizzati più approfonditamente.
I pazienti potenzialmente immunosoppressi, che assumono corticosteroidi, devono essere avvertiti del rischio derivante dall’esposizione ad alcune infezioni (es. varicella, morbillo) e dell’importanza di ricevere un consiglio medico nel caso in cui tale esposizione si verifichi.
In seguito all’impiego di corticosteroidi per via nasale ,molto raramente sono stati segnalati casi di perforazione del setto nasale o incremento della pressione intraoculare.
La sicurezza e l’efficacia mometasone furoato spray nasale nel trattamento della poliposi nasale nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state studiate.
Possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell’utilizzo di corticosteroidi per via nasale, specialmente se ad alte dosi e per periodi prolungati. La probabilità che essi si verifichino è più bassa, se rapportati all’uso di corticosteroidi per via orale e possono variare tra i singoli pazienti e tra le differenti preparazioni a base di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo nella crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e più raramente, una gamma di effetti psicologici o comportamentali, inclusi iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (specialmente nei bambini).
Si consiglia di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini sottoposti a terapia prolungata con corticosteroidi nasali. Se la crescita è rallentata, lo schema terapeutico deve essere rivisto, al fine di ridurre ove possibile la dose di corticosteroide nasale alla dose minima alla quale viene
mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Inoltre, si deve considerare di sottoporre il paziente ad uno specialista pediatrico.
Il trattamento con dosi di superiori a quelle raccomandate può causare una soppressione dell’attività surrenale clinicamente rilevante. Se si hanno evidenze dell’ impiego di dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere valutata la necessità di una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante periodi di stress o di chirurgia elettiva.
L’uso di SEBANEZ Spray Nasale può determinare risultati positivi ai controlli anti doping.
Questo medicinale contiene cloruro di benzalconio, che è un agente irritante che può causare irritazione nasale. Se utilizzato per lunghi periodi, il conservante benzalconio cloruro può causare gonfiore della mucosa nasale. Nel caso di tale reazione (congestione nasale persistente), si consiglia di utilizzare medicinali per somministrazione nasale privi di conservanti, ove possibile; nel caso in cui tali medicinali senza conservanti non siano disponibili sul mercato, deve essere utilizzata una forma farmaceutica alternativa. Vedere paragrafo 5.3
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
o sistemico di corticosteroidi, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
E’ stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sull’utilizzo intranasale di mometasone durante la gravidanza. A seguito di somministrazione intranasale, l’esposizione sistemica al mometasone è limitata.
I corticosteroidi attraversano la placenta. A seguito dell’utilizzo sistemico di dosi elevate di corticosteroidi, sono stati descritti gli effetti di alte dosi di corticosteroidi sul feto/neonato (ritardo nella crescita intrauterina, soppressione surrenale, palatoschisi). Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva e teratogenicità a seguito di somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3). Sebbene l’esposizione sistemica a seguito di somministrazione intranasale sia limitata, mometasone non deve essere utilizzato se non strettamente indicato.
Allattamento
Non è noto se il mometasone sia escreto nel latte materno. Mometasone non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di mometasone sulla fertilità umana. In studi sugli animali, la fertilità è rimasta inalterata dopo il trattamento con mometasone..
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non noti.
04.8 Effetti indesiderati
I seguenti termini sono utilizzati per classificare la frequenza degli effetti indesiderati:
Molto comune ( 1/10)
Comune ( 1/100, 1/10)
Non comune ( 1/1.000, 1/100) Raro ( 1/10.000, 1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Gli effetti indesiderati correlati al trattamento segnalati nel corso degli studi clinici per la rinite allergica in pazienti adulti e adolescenti sono riportati di seguito (Tabella 1)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Tabella 1:
Rinite allergica
– Effetti indesiderati correlati al trattamento con mometasone furoato spray nasale.
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: | Epistassi, faringite, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale |
|---|---|
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: |
Cefalea |
L’ epistassi era generalmente autolimitante e di lieve gravità, e compariva con maggiore incidenza rispetto al placebo (5%), ma con un incidenza comparabile o inferiore se paragonata ai corticosteroidi nasali impiegati come controllo attivo (fino al 15%). L’incidenza di tutti gli altri effetti era paragonabile a quella del placebo.
Nella popolazione pediatrica, l’incidenza degli effetti indesiderati, come epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuti (2%) era paragonabile al placebo.
Nei pazienti in terapia per poliposi nasale, l’incidenza complessiva degli effetti indesiderati era paragonabile al placebo e simile a quella osservata in pazienti con riniti allergiche. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento segnalati in 1% dei pazienti arruolati negli studi clinici per la poliposi, sono riportate di seguito (Tabella 2).
Tabella 2:
Poliposi –
Effetti indesiderati 1% correlati al trattamento con mometasone furoato spray nasale.
| 200 µg /die | 200 µg / 2 x die | |
|---|---|---|
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Infezioni del tratto respiratorio superiore Epistassi |
comune comune | non comune molto comune |
|
Patologie gastrointestinali Irritazione della gola |
—- | comune |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Cefalea |
comune | comune |
Nei pazienti trattati per rinosinusite acuta, l’incidenza di epistassi correlata all’ uso mometasone furoato è stata del 3,3% contro il 2,6% con il placebo e simile a quella osservata nei pazienti trattati per rinite allergiche.
Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediate, inclusi broncospasmo e dispnea, a seguito di somministrazione intranasale di mometasone furoato monoidrato. Molto raramente sono stati segnalati angioedema e anafilassi.
Molto raramente sono state segnalati alterazioni del gusto e dell’olfatto. Come per gli altri corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati rari casi di perforazione del setto nasale.
Possono verificarsi effetti sistemici legati all’utilizzo di corticosteroidi per via intranasale, in particolare se prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati.
Sono stati segnalati rari casi di glaucoma, aumento della pressione intraoculare e/o cataratta a seguito dell’uso di corticosteroidi intranasali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli
operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
Data la trascurabile (<0,1%) biodisponibilità sistemica di mometasone furoato, è improbabile che episodi di sovradosaggio richiedano altra terapia oltre all’osservazione del paziente, e successivo inizio della terapia con il dosaggio appropriato prescritto. L’inalazione o la somministrazione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può portare alla soppressione della funzione dell’asse HPA.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico – Corticosteroidi, codice ATC: R01AD09.
Il mometasone furoato è un glucocorticoide ad indicazione topica con proprietà anti infiammatorie locali a dosi non attive a livello sistemico
E’ probabile che il meccanismo principale alla base degli effetti antiallergici e antiinfiammatori del mometasone furoato sia la sua capacità di inibire il rilascio dei mediatori di reazioni allergiche. Il mometasone furoato inibisce significativamente il rilascio dei leucotrieni dai leucociti di pazienti allergici.
Nelle colture cellulari, il mometasone furoato ha dimostrato una elevata potenza nell’inibire la sintesi e il rilascio di IL-1, IL-5, IL-6 e TNF; è anche un potente inibitore della sintesi di leucotrieni. Inoltre è un inibitore estremamente potente della produzione di citochine Th2, IL-4 e IL-5 da parte di cellule-T CD4+ umane.
Negli studi che utilizzano la tecnica dell’ esposizione ad antigene in sede nasale, il mometasone furoato ha dimostrato un’attività antiinfiammatoria, sia nella fase precoce che in quella ritardata della risposta allergica. Tale effetto è stato dimostrato da una diminuzione (contro placebo) dell’attività dell’istamina e degli eosinofili, e dalla riduzione (contro i valori base) degli eosinofili, neutrofili e delle proteine di adesione cellulare epiteliali.
Nel 28% dei pazienti affetti da rinite allergica stagionale, il mometasone furoato spray nasale ha dimostrato la comparsa di attività clinicamente rilevante entro 12 ore dalla prima dose. La mediana del tempo (50%) dell’insorgenza del sollievo dai sintomi era 35,9 ore.
In due studi clinici con 1954 pazienti, il mometasone furoato 200 µg, somministrato due volte al giorno ha dimostrato un miglioramento
significativo dei sintomi associati alla rinosinusite acuta, se paragonato al placebo, valutato secondo il punteggio dei sintomi maggiori (Major Symptom Score – MSS), che include i seguenti sintomi: dolore facciale/pressione/sensibilità facciale, cefalea sinusale, rinorrea, scolo retronasale e congestione/ostruzione nasale) nell’arco dei 15 giorni di trattamento (P02683 p < 0,001; P02692 p = 0,038).
Un braccio dello studio trattato con amoxicillina 500 mg tre volte al giorno non ha dato risultati significativamente differenti dal placebo nel ridurre questi sintomi della rinosinusite acuta, sempre valutati attraverso il MSS. Il questionario sulla qualità della vita SNOT-20 (Sino-Nasal Outcome Test) ha mostrato un significativo beneficio con il dosaggio di 200 µg di mometasone furoato due volte al giorno verso placebo (p = 0,047). Il trattamento oltre i 15 giorni no è stato valutato nella rinosinusite acuta.
In uno studio clinico controllato verso placebo in pazienti pediatrici (n = 49/gruppo), trattati con mometasone furoato 100 microgrammi al giorno per un anno, non si è osservata alcuna riduzione nella velocità di crescita.
Nella popolazione pediatrica di età compresa tra 3 e 5 anni, i dati disponibili sulla sicurezza e sull’efficacia di mometasone furoato sono limitati e non può essere stabilito un appropriato range di dosaggio. In uno studio condotto in 48 bambini di età compresa tra 3 e 5 anni, trattati con mometasone furoato intranasale alla dose di 50, 100 o 200 µg /die per 14 giorni, non sono state riscontrate differenze significative rispetto al placebo nella variazione media del livello plasmatico di cortisolo in risposta al test di stimolazione con la tetracosactrina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il mometasone furoato, somministrato come spray nasale acquoso, ha una biodisponibilità sistemica trascurabile (<1%) ed è generalmente non rilevabile nel plasma, nonostante un saggio sensibile con limite più basso di quantificazione pari a 50 pg/ml; per tal motivo, non sono disponibili dati rilevanti di farmacocinetica relativi a questa forma farmaceutica a questo dosaggio.
La sospensione di mometasone furoato è molto poco assorbita dal tratto gastrointestinale e la piccola quantità che può essere ingoiata e assorbita subisce un ampio metabolismo di primo passaggio epatico prima dell’escrezione nelle urine e nella bile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non è stato dimostrato alcun effetto tossicologico legato unicamente all’esposizione a mometasone furoato. Tutti gli effetti osservati sono tipici di questa classe di composti e sono correlati ad effetti farmacologici esagerati dei glucocorticoidi.
Studi preclinici dimostrano che il mometasone furoato e sprovvisto di attività androgena, antiandrogena, estrogenica o antiestrogenica ma, come altri glucocorticoidi, mostra una certa attività antiuterotrofica e
ritarda la dilatazione vaginale in modelli animali ad elevati dosaggi per via orale di 56 mg/kg/die e 280 mg/kg/die.
Come altri glucocorticoidi, il mometasone furoato in vitro ha mostrato un potenziale clastogenico a concentrazioni elevate. Tuttavia, non ci si può aspettare alcun effetto mutageno ad appropriate dosi terapeutiche.
Negli studi sulla funzione riproduttiva, il mometasone furoato somministrato sottocute, alla dose di 15 microgrammi/kg ha prolungato la gestazione e ha causato un travaglio prolungato e difficoltoso con una riduzione della sopravvivenza della prole, del peso corporeo o di un suo incremento. Non c’e stato alcun effetto sulla fertilità.
Come altri glucocorticoidi, il mometasone furoato e teratogeno in roditori e conigli. Gli effetti osservati sono stati ernia ombelicale nei ratti, palatoschisi nel topo e agenesia della colecisti, ernia ombelicale e zampe anteriori curve nei conigli. Inoltre, si sono verificati riduzione nell’incremento del peso della madre, effetti sulla crescita fetale (peso corporeo fetale più basso e/o ossificazione ritardata) in ratti, conigli e topi e ridotta sopravvivenza della prole nel topo.
La carcinogenicità potenziale del mometasone furoato per via inalatoria (aerosol con propellente tipo clorofluoro-carburo e surfattante) a concentrazioni da 0,25 a 2,0 microgrammi/l e stata valutata in studi della durata di 24 mesi nei topi e nei ratti. Sono stati osservati i tipici effetti correlati ai glucocorticoidi, incluse numerose lesioni non-neoplastiche. Non è stata rilevata alcuna relazione dose-risposta statisticamente significativa per nessuno dei tipi di tumore.
I dati preclinici hanno dimostrato che il benzalconio cloruro potrebbe avere effetti inibitori sull’ epitelio ciliato, compreso un arresto irreversibile delle cilia, dipendente dalla concentrazione e dalla durata del trattamento con tale eccipiente. In aggiunta sono state indotte alterazioni istopatologiche della mucosa nasale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Benzalconio cloruro Glicerolo Polisorbato 80
Cellulosa microcristallina e carmellosa sodica Acido citrico monoidrato
Sodio citrato Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
Utilizzare entro 2 mesi dal primo utilizzo.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
SEBANEZ Spray Nasale è contenuto in un flacone bianco di polietilene ad alta densità che contiene 60 erogazioni (10 g), 120 erogazioni (16 g) o 140 erogazioni (18 g) di prodotto, provvisto di pompa a erogazione dosata, sulla quale è inserito un applicatore nasale con tappo.
Confezioni: 1 flacone da 10g o 16 g o 18 g.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikurvegi 76- 78 220 Hafnnarfjordur Islanda (Is)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
042767018 – “50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE” 1 FLACONE IN HDPE DA 10 G (60 EROGAZIONI)
042767020 – "50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE" 1 FLACONE IN HDPE DA 16 G (120 EROGAZIONI)
042767032 – "50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE" 1 FLACONE IN HDPE DA 18 G (140 EROGAZIONI)
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-