Transisoft (Macrogol 3350): sicurezza e modo d’azione
Transisoft (Macrogol 3350) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina è indicato per il trattamento sintomatico della stipsi cronica negli adulti.
Transisoft: come funziona?
Ma come funziona Transisoft? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Transisoft
Lassativi ad azione osmotica Codice ATC: A06AD15
I macrogol ad alto peso molecolare sono lunghi polimeri lineari che trattengono molecole d’acqua per mezzo di legami a idrogeno. Se somministrati per via orale, determinano un aumento del volume dei liquidi intestinali.
Il volume del liquido intestinale non assorbito è responsabile delle proprietà lassative della soluzione.
Transisoft: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Transisoft, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Transisoft
Alcuni studi hanno dimostrato che MACROGOL viene assorbito in quantità trascurabili e viene eliminato prevalentemente attraverso le feci (il 93% della dose in uno studio).
In volontari adulti sani, dopo la somministrazione orale di 17 g, MACROGOL 3350 è stato rilevato nel plasma già dopo 30 minuti, ha raggiunto i livelli massimi (Cmax media compresa tra 353 e 1.111 ng/ml) entro una media di 2,0-5,4 ore e, nella maggior parte dei soggetti, è sceso a livelli non rilevabili entro 18-24 ore.
L’emivita è risultata variabile, con un intervallo di 3,6-8 ore. La piccola quantità di MACROGOL assorbito a livello sistemico viene escreta nelle urine. L’escrezione è prolungata, è possibile rilevare MACROGOL 3350 a 60 ore post-dose nelle urine e 96 ore post-dose nelle feci.
Nei pazienti con nefropatia terminale (NT) l’esposizione a MACROGOL 3350 è significativamente superiore rispetto a quella degli adulti sani. MACROGOL 3350 somministrato per via orale viene secreto prevalentemente nelle feci. I volontari adulti sani hanno eliminato rapidamente il MACROGOL 3350 assorbito tramite l’escrezione urinaria; questi dati suggeriscono che, per l’assenza della funzione renale, nei pazienti con NT i livelli plasmatici di PEG 3350 sono più elevati e la velocità di clearance è inferiore. La dialisi può ridurre i livelli di MACROGOL 3350, tuttavia, potrebbero essere necessarie diverse sessioni di dialisi per eliminare il PEG 3350 dal plasma. 24 ore dopo 4, 6 o 7 dosi giornaliere il
livello plasmatico di PEG 3350 è risultato simile, suggerendo che PEG 3350 non si accumula nel plasma dei pazienti con NT trattati ripetutamente per un periodo massimo di 7 giorni.
Non sono stati riscontrati eventi avversi associati a questi livelli di esposizione nei pazienti con NT. Sebbene l’entità dell’esposizione nei pazienti con NT fosse maggiore rispetto a quella nei volontari adulti sani, la Cmax era inferiore a 1/10 di quella osservata nei roditori trattati con dosi orali giornaliere di PEG per 6 mesi, mentre l’AUC (O-tau) era circa 3 volte più bassa.
Transisoft: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Transisoft agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Transisoft è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Transisoft: dati sulla sicurezza
Studi preclinici forniscono la prova che MACROGOL 3350 non ha un potenziale di tossicità sistemica significativo, sulla base di studi convenzionali di farmacologia, tossicità a dosi ripetute e genotossicità .
Studi sulla riproduzione e lo sviluppo condotti su conigli e/o ratti erano negativi per gli effetti sulle prestazioni riproduttive, lo sviluppo embrio- fetale e le variazioni nella generazione F1 fino a un livello di dose che sia un multiplo di 7 volte la dose massima raccomandata negli esseri umani per il trattamento sintomatico della stipsi cronica.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Transisoft: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Transisoft
Transisoft: interazioni
Non sono stati effettuati studi d’interazione e i dati sono limitati. In teoria, è possibile che durante l’uso di TRANSISOFT 8,5 g l’assorbimento intestinale di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto. Sono stati segnalati casi isolati di ridotta efficacia con la somministrazione concomitante di alcuni medicinali (ad es. anticoagulanti o antiepilettici).
Transisoft: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Transisoft: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
TRANSISOFT 8,5 g non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco