Transisoft

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Transisoft: ultimo aggiornamento pagina: 11/03/2020 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni bustina contiene 8,5 g di macrogol 3350.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Polvere per soluzione orale in bustina. Polvere bianca o biancastra.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina è indicato per il trattamento sintomatico della stipsi cronica negli adulti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti e anziani: 2 bustine al giorno. Non assumere più di 2 bustine al giorno.

Popolazione pediatrica: non raccomandato in bambini di età inferiore ai 17 anni.

Anziani

Non è necessaria alcuna modifica al dosaggio per il trattamento della stipsi cronica negli anziani.

Nei pazienti con compromissione renale

Non è richiesta alcuna modifica al dosaggio per il trattamento della stipsi cronica nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Ogni bustina deve essere sciolta in mezzo bicchiere d’acqua (100 ml) appenaprima dell’assunzione.

La soluzione disciolta deve presentarsi trasparente come l’acqua.

Deve essere assunto come dose singola, preferibilmente al mattino. L’effetto di TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina solitamente si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione.

Prima di iniziare il trattamento è necessario escludere eventuali disturbi organici. TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina deve

rimanere un trattamento temporaneo adiuvante allo stile di vita appropriato e alla gestione alimentare della stipsi. Un ciclo di trattamento per la stipsi cronica con TRANSISOFT 8,5 g solitamente non deve superare le 2 settimane, anche se può essere ripetuto qualora necessario. Come per tutti i lassativi, l’uso prolungato è generalmente sconsigliato. Qualora i sintomi persistano nonostante le opportune misure alimentari, occorre prendere in considerazione un’eventuale causa sottostante.

04.3 Controindicazioni

Indice

Malattia infiammatoria intestinale grave (come colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico

Perforazione intestinale o rischio di perforazione intestinale

Stipsi associata a:

Ileo od ostruzione intestinale

Sindromi addominali algiche di origine non nota

Ipersensibilità a macrogol (polietilenglicole).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Avvertenze

Il trattamento della stipsi con un qualsiasi medicinale è solo un adiuvante a uno stile di vita e a un’alimentazione sani, per esempio:

Aumentata assunzione di liquidi e fibre alimentari.

Adeguata attività fisica e riabilitazione del riflesso intestinale.

In caso di diarrea, occorre prestare cautela nei pazienti propensi a sviluppare disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico (ad es. gli anziani, i pazienti con insufficienza epatica o renale, oppure i pazienti che assumono diuretici) e valutare un eventuale controllo degli elettroliti.

Se il paziente sviluppa sintomi che indicano variazioni nei fluidi corporei/negli elettroliti (ad es. edema, dispnea, aumento dell’affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca), il trattamento con TRANSISOFT 8,5 g deve essere immediatamente interrotto, gli elettroliti devono essere misurati ed eventuali anomalie opportunamente trattate.

Precauzioni per l’uso

Sono stati segnalati casi di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, edema, shock anafilattico) con farmaci contenenti macrogol (polietilenglicole).

TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina è privo di zuccheri, quindi può essere prescritto a pazienti diabetici o pazienti che seguono una dieta priva di galattosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono stati effettuati studi d’interazione e i dati sono limitati. In teoria, è possibile che durante l’uso di TRANSISOFT 8,5 g l’assorbimento intestinale di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto. Sono stati segnalati casi isolati di ridotta efficacia con la somministrazione concomitante di alcuni medicinali (ad es. anticoagulanti o antiepilettici).

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza:

I dati relativi all’uso di TRANSISOFT 8,5 g in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali (ratti e conigli) non mostrano una tossicità riproduttiva.

Dal punto di vista clinico, non si prevede alcun effetto durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a TRANSISOFT 8,5 g è trascurabile.

TRANSISOFT 8,5 g può essere usato durante la gravidanza. Allattamento:

Non si ritiene che TRANSISOFT 8,5 g possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a TRANSISOFT 8,5 g di donne che allattano è trascurabile. TRANSISOFT 8,5 g polvere per soluzione orale in bustina può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità:

Non vi sono dati sugli effetti di TRANSISOFT 8,5 g sulla fertilità negli esseri umani.

Tuttavia, non si prevede alcun effetto sulla fertilità, dal momento che l’esposizione sistemica a TRANSISOFT 8,5 g è trascurabile.

In uno studio condotto su maschi e femmine di ratto non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

TRANSISOFT 8,5 g non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Riassunto del profilo di sicurezza

Le patologie gastrointestinali, in particolare la diarrea, rappresentano le reazioni avverse più frequenti associate all’uso di PEG per la stipsi. Altri effetti avversi includono dolore addominale, distensione addominale, nausea, flatulenza, vomito e incontinenza fecale.

Tabella delle reazioni avverse

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati nel corso di sperimentazioni cliniche (comprendenti 635 pazienti adulti esposti a TRANSISOFT 8,5 g) e durante l’uso post commercializzazione.

Le reazioni avverse al farmaco sono elencate sotto le voci relative alla frequenza, classificate mediante le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Rara (≥1/10.000, <1/1.000), Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Classificazione sistemi e organi	per	Frequen za	Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	anemia, ematocrito ridotto
Patologie cardiache	Non comune	tachicardia
Patologie endocrine	Non comune	ipotiroidismo, aumento della glicemia
Patologie gastrointestinali	Molto comune	diarrea
Patologie gastrointestinali	Comune	distensione addominale, vomito	addominale, flatulenza,	dolore nausea,
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	affaticamento, periferico	dolore,	edema
Patologie epatobiliari	Comune	test di funzionalità epatica anomali
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, edema facciale, prurito, edema di Quincke, eruzione cutanea, orticaria)
Infezioni ed infestazioni	Non comune	ascesso intestinale, gastroenterite virale

Esami diagnostici	Non comune	aumento dell’amilasi ematica, aumento della creatinfosfochinasi (CPK) ematica, aumento della velocità di eritrosedimentazione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	disturbi dell’appetito, disidratazione, disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iponatriemia), ipoglicemia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	gonfiore locale, contrazioni muscolari parossistiche
Patologie del sistema nervoso	Non comune	capogiri, disgeusia, emicrania, neurite
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	dolore pelvico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	singhiozzo, congestione sinusale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	acne, eruzione cutanea, orticaria
Patologie vascolari	Non comune	ipertensione arteriosa

Descrizione di reazioni avverse selezionate

La diarrea è stata il più comune evento avverso singolo in tutti gli studi clinici. La diarrea si è manifestata con una frequenza fino al 17,2% durante le sperimentazioni cliniche. Nella maggior parte dei casi, la diarrea era di gravità da lieve a moderata ed è stata facilmente trattata riducendo la dose o sospendendo il farmaco.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa

04.9 Sovradosaggio

Indice

Il sovradosaggio provoca diarrea, che si risolve sospendendo temporaneamente il trattamento o riducendo il dosaggio.

L’eccessiva perdita di liquidi dovuta alla diarrea o al vomito può richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Lassativi ad azione osmotica Codice ATC: A06AD15

I macrogol ad alto peso molecolare sono lunghi polimeri lineari che trattengono molecole d’acqua per mezzo di legami a idrogeno. Se somministrati per via orale, determinano un aumento del volume dei liquidi intestinali.

Il volume del liquido intestinale non assorbito è responsabile delle proprietà lassative della soluzione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Alcuni studi hanno dimostrato che MACROGOL viene assorbito in quantità trascurabili e viene eliminato prevalentemente attraverso le feci (il 93% della dose in uno studio).

In volontari adulti sani, dopo la somministrazione orale di 17 g, MACROGOL 3350 è stato rilevato nel plasma già dopo 30 minuti, ha raggiunto i livelli massimi (Cmax media compresa tra 353 e 1.111 ng/ml) entro una media di 2,0-5,4 ore e, nella maggior parte dei soggetti, è sceso a livelli non rilevabili entro 18-24 ore.

L’emivita è risultata variabile, con un intervallo di 3,6-8 ore. La piccola quantità di MACROGOL assorbito a livello sistemico viene escreta nelle urine. L’escrezione è prolungata, è possibile rilevare MACROGOL 3350 a 60 ore post-dose nelle urine e 96 ore post-dose nelle feci.

Nei pazienti con nefropatia terminale (NT) l’esposizione a MACROGOL 3350 è significativamente superiore rispetto a quella degli adulti sani. MACROGOL 3350 somministrato per via orale viene secreto prevalentemente nelle feci. I volontari adulti sani hanno eliminato rapidamente il MACROGOL 3350 assorbito tramite l’escrezione urinaria; questi dati suggeriscono che, per l’assenza della funzione renale, nei pazienti con NT i livelli plasmatici di PEG 3350 sono più elevati e la velocità di clearance è inferiore. La dialisi può ridurre i livelli di MACROGOL 3350, tuttavia, potrebbero essere necessarie diverse sessioni di dialisi per eliminare il PEG 3350 dal plasma. 24 ore dopo 4, 6 o 7 dosi giornaliere il

livello plasmatico di PEG 3350 è risultato simile, suggerendo che PEG 3350 non si accumula nel plasma dei pazienti con NT trattati ripetutamente per un periodo massimo di 7 giorni.

Non sono stati riscontrati eventi avversi associati a questi livelli di esposizione nei pazienti con NT. Sebbene l’entità dell’esposizione nei pazienti con NT fosse maggiore rispetto a quella nei volontari adulti sani, la Cmax era inferiore a 1/10 di quella osservata nei roditori trattati con dosi orali giornaliere di PEG per 6 mesi, mentre l’AUC (O-tau) era circa 3 volte più bassa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Studi preclinici forniscono la prova che MACROGOL 3350 non ha un potenziale di tossicità sistemica significativo, sulla base di studi convenzionali di farmacologia, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.

Studi sulla riproduzione e lo sviluppo condotti su conigli e/o ratti erano negativi per gli effetti sulle prestazioni riproduttive, lo sviluppo embrio- fetale e le variazioni nella generazione F1 fino a un livello di dose che sia un multiplo di 7 volte la dose massima raccomandata negli esseri umani per il trattamento sintomatico della stipsi cronica.