Vedrop 50 mg/ml soluzione orale (Tocofersolano): sicurezza e modo d’azione
Vedrop 50 mg/ml soluzione orale (Tocofersolano) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Vedrop è indicato nella deficienza di vitamina E dovuta a malassorbimento digestivo nei pazienti pediatrici con colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria, dalla nascita (neonati a termine) fino a 18 anni di età.
Vedrop 50 mg/ml soluzione orale: come funziona?
Ma come funziona Vedrop 50 mg/ml soluzione orale? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Vedrop 50 mg/ml soluzione orale
Categoria farmacoterapeutica: Vitamine, Altre preparazioni a base di vitamina pura; codice ATC: A11HA08
La vitamina E è il principale antiossidante liposolubile presente nell’organismo. Agisce come molecola che interrompe la catena di reazioni dei radicali liberi, arrestando la perossidazione degli acidi grassi polinsaturi ed è coinvolta nel mantenimento della stabilità e dell’integrità delle membrane cellulari.
Questo medicinale è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.
Questo significa che a causa della rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Vedrop 50 mg/ml soluzione orale: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Vedrop 50 mg/ml soluzione orale, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Vedrop 50 mg/ml soluzione orale
Assorbimento
Il principio attivo d-alfa-tocoferolo-polietilenglicole 1000 succinato (tocofersolan) è un profarmaco; il metabolita attivo è d-alfa-tocoferolo. A basse concentrazioni, tocofersolan forma micelle che potenziano l’assorbimento di lipidi non polari, quali le vitamine liposolubili. La sua concentrazione micellare critica è bassa (da 0,04 a 0,06 mmol/l).
L’idrolisi di tocofersolan avviene nel lume intestinale. Assorbita dalle cellule, la frazione di alfa-tocoferolo appare in chilomicroni nella linfa in maniera identica alla vitamina E assorbita dalla dieta. L’assorbimento cellulare non necessita di recettori, proteine di legame o processi metabolici e non avviene per pinocitosi.
L’assorbimento di tocofersolan deuterato ha mostrato un profilo normale nelle lipoproteine: l’alfa-tocoferolo ha registrato un picco inizialmente in chilomicroni, quindi nelle lipoproteine a bassissima densità (VLDL) e infine nelle lipoproteine a bassa densità (LDL) e le lipoproteine ad alta densità (HDL), e la scomparsa in porzioni delle curve era parallela a quelle nei soggetti di controllo.
Uno studio su 12 volontari sani ha comparato tocofersolan con una vitamina E di riferimento miscibile in acqua dopo una dose singola di carico orale di 1200 UI. La biodisponibilità relativa di tocofersolan tendeva ad essere superiore (Frel di 1,01 ± 1,74) con AUC0-t di 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax di 0,013 ± 0,006, tmax di 6,0 h (6,0 – 24,0), e t1/2 di 29,7 h (16,0 – 59,5).
In uno studio analogo tocofersolan ha mostrato una biodisponibilità superiore rispetto alla vitamina E di riferimento miscibile in acqua in pazienti pediatrici con colestasi cronica (n=6), l’assorbimento è stato significativamente superiore sia sull’aumento massimo di concentrazione plasmatica (p=0,008) sia sull’AUC (p=0,0026).
Distribuzione
Posta principalmente sulle membrane cellulari, nel mitocondrio e nei microsomi, la vitamina E è distribuita in maniera ubiquitaria (globuli rossi, cervello, muscoli, fegato, piastrine) e i tessuti grassi ne sono il serbatoio principale.
Eliminazione
La vitamina E viene eliminata principalmente nella bile (75%) e nelle feci, sia come tocoferolo libero che come forme ossidate. L’urina rappresenta una via di eliminazione minore della vitamina E (come glucuro- coniugato).
Vedrop 50 mg/ml soluzione orale: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Vedrop 50 mg/ml soluzione orale agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Vedrop 50 mg/ml soluzione orale è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Vedrop 50 mg/ml soluzione orale: dati sulla sicurezza
I dati non-clinici in letteratura non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dose ripetuta, genotossicità e tossicità riproduttiva.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Vedrop 50 mg/ml soluzione orale: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Vedrop 50 mg/ml soluzione orale
Vedrop 50 mg/ml soluzione orale: interazioni
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Si raccomanda di monitorare la funzione di coagulazione durante la somministrazione con trattamento anti- vitamine K (vedere paragrafo 4.4).
A causa dell’inibizione del trasportatore Glicoproteina-P, tocofersolan può inoltre potenziare l’assorbimento intestinale di altre vitamine liposolubili concomitanti (A, D, E, K) o di medicinali altamente lipofili (come steroidi, antibiotici, antistaminici, ciclosporina, tacrolimus). Perciò, si raccomanda il monitoraggio continuo e, se necessario, la aggiustamento delle dosi.
Vedrop 50 mg/ml soluzione orale: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Vedrop 50 mg/ml soluzione orale: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Vedrop non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco