Adamibi Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Adamibi
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
ADAMIBI 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
[Tetrakis (1 isocianide-2-metossi-2-metilpropil) rame (I)] tetrafluoroborato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga dato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha un qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di Medicina Nucleare che assisterà al suo esame.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico di Medicina Nucleare. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere il paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è ADAMIBI e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ADAMIBI
- Come ADAMIBI è utilizzato
- Possibili effetti indesiderati
- Come ADAMIBI è conservato
- Contenuto della confezione e altre altre informazioni
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Che cos’è ADAMIBI e a che cosa serve
Questo medicinale è un radiofarmaco per solo uso diagnostico.
ADAMIBI contiene una sostanza denominata [tetrakis (1 isocianide-2-metossi-2-metilpropil) rame (I)] tetrafluoroborato ed è utilizzato per studiare la funzione cardiaca ed il flusso del sangue (perfusione miocardica attraverso una immagine del cuore (scintigrafia), ad esempio per la rilevazione di attacchi cardiaci (infarti del miocardio) oppure quando una patologia riduce (del tutto o in parte) l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco (ischemia). ADAMIBI è anche utilizzato per la diagnosi di anomalie al seno in aggiunta ad altri metodi diagnostici quando i risultati si rivelano poco chiari. ADAMIBI può anche essere utilizzato per individuare la posizione di ghiandole paratiroidee iperattive (ghiandole che secernono l’ormone che controlla i livelli di calcio nel sangue).
ADAMIBI, dopo l’iniezione, si concentra temporaneamente in alcune parti del corpo. Questa sostanza radiofarmaceutica contiene una piccola quantità di radioattività, che può essere individuata dall’esterno del corpo utilizzando rivelatori speciali. Il vostro medico di medicina nucleare registrerà un’immagine (scintigrafia) dell’organo in esame che fornirà al vostro medico informazioni preziose sulla struttura e la funzione dell’organo o sulla posizione, ad esempio, di un tumore.
L’uso di ADAMIBI comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e il medico di Medicina Nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che si ottiene dall’esame con il radiofarmaco supera il rischio dovuto alle radiazioni.
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Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ADAMIBI ADAMIBI non deve essere utilizzato
se è allergico al [tetrakis (1 isocianide-2-metossi-2-metilpropil) rame (I)] tetrafluoroborato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con ADAMIBI
se è in gravidanza o pensa di poter essere in gravidanza; se sta allattando al seno
se ha una malattia ai reni o al fegato
Qualora si trovi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il suo medico nucleare. Il suo medico nucleare le spiegherà quali eventuali precauzioni dovrà prendere dopo l’uso di questo farmaco. Si rivolga al suo medico nucleare per ogni domanda.
Prima della somministrazione di ADAMIBI deve:
essere a digiuno da almeno 4 ore se il prodotto verrà usato per ottenere una immagine del vostro cuore.
bere abbondante acqua prima dell’inizio dell’esame al fine di urinare il più frequentemente possibile nelle prime ore dopo l’esecuzione dell’esame.
Bambini e adolescenti
Se ha meno di 18 anni, consulti il medico di Medicina Nucleare
Altri medicinali e ADAMIBI
Alcune medicine, cibi o bevande, possono influenzare negativamente il buon esito dello studio. E’ quindi raccomandato di verificare con il medico curante quali assunzioni devono essere interrotte prima dello studio e quando sarà possibile assumere di nuovo le medicine.
Informi il medico di Medicina Nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in quanto potrebbe interferire con l’interpretazione delle immagini.
In particolare dovete informare il vostro medico nucleare nel caso stiate assumendo medicine che influenzano il funzionamento del cuore o il flusso del sangue.
Per favore informate il vostro medico nucleare prima di assumere qualunque farmaco.
Gravidanza e allattamento
Prima della somministrazione di ADAMIBI deve informare il medico di Medicina Nucleare se esiste la possibilità che lei possa essere in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando al seno.
In caso di dubbio, è importante consultare il medico di Medicina Nucleare che condurrà l’esame.
Se è in gravidanza
Il medico di Medicina Nucleare somministrerà il prodotto durante la gravidanza solo se il beneficio previsto supera i rischi.
Se sta allattando al seno
Per favore informi il suo dottore di medicina nucleare che le dirà non allattare finchè la radioattività non sarà più presente nel suo organismo. Ciò richiederà circa 24 ore. Il latte prodotto durante questo periodo dovrà essere scartato. Chieda al medico di Medicina Nucleare, quando potrà riprendere l’allattamento al seno.
Se siete in gravidanza o allattate al seno, se pensate di essere in gravidanza o se pianificate di avere un bambino, rivolgetevi al vostro medico nucleare prima di assumere questo farmaco.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che ADAMIBI influisca sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
ADAMIBI contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per dose, e può essere considerato essenzialmente “privo di sodio”.
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Come si utilizza ADAMIBI
Leggi rigorose regolamentano la manipolazione, l’uso e lo smaltimento dei radiofarmaci. ADAMIBI sarà usato solo in apposite aree controllate. Questo prodotto medicinale dovrà essere manipolato e somministrato solamente da personale qualificato per il suo utilizzo in sicurezza. Il personale prenderà le dovute precauzioni per un uso sicuro del medicinale e la informerà sulle azioni intraprese.
Il medico di Medicina Nucleare che supervisiona l’esame deciderà la quantità di ADAMIBI da usare nel suo caso. Sarà la minima quantità necessaria ad ottenere le informazioni desiderate.
La quantità solitamente raccomandata per la somministrazione ad un adulto è variabile in funzione del test che si intende eseguire e può variare fra 200 e 2,000 MBq (Megabecquerel), l’unità di misura usata per esprimere la radioattività
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la quantità da somministrare sarà adattata alla al peso.
Somministrazione di ADAMIBI e svolgimento dell’esame
ADAMIBI è somministrato in una vena del braccio o del piede (per via endovenosa). Una o due iniezioni sono sufficienti per eseguire le indagini di cui il medico ha bisogno.
Dopo l’iniezione, le verrà offerto da bere e le si chiederà di urinare immediatamente prima dell’esame.
Il medico di Medicina Nucleare la informerà se è necessario prendere particolari precauzioni dopo aver ricevuto il medicinale. Per qualsiasi domandasi rivolga al suo medico di Medicina Nucleare.
La soluzione pronta all’uso le verrà iniettata in vena prima dell’esecuzione della scintigrafia. L’indagine verrà poi eseguita entro i 5-10 minuti seguenti, oppure fino a 6 ore dopo l’iniezione a seconda del tipo di esame.
In caso di esame del cuore, potranno essere necessarie due iniezioni una a riposo ed una in condizioni di stress (ad esempio durante l’esercizio fisico o sotto stress farmacologico). Le due iniezioni saranno praticate ad almeno due ore di distanza fra loro e le saranno somministrati non più di 2000 MBq in totale (protocollo in un giorno). E’ possibile anche l’esecuzione di un protocollo in due giorni.
Per la scintigrafia di anomalie al seno, le verrà somministrata una iniezione di 750 a 1100 MBq nel braccio opposto al seno esaminato, oppure in una vena del piede.
Per localizzare la posizione di ghiandole paratiroidi iperattive, l’attività somministrata sarà compresa fra 185 e 1100 MBq, a seconda del metodo usato.
Se il prodotto verrà usato per ottenere un’immagine del vostro cuore, vi verrà chiesto di non mangiare nulla per almeno 4 ore prima dell’esame.
Dopo l’iniezione ma prima dell’esecuzione dell’immagine (scintigrafia), vi verrà chiesto di mangiare un leggero pasto grasso, se possibile, o di bere uno o due bicchieri di latte al fine di diminuire la radioattività nel vostro corpo e di migliorare l’immagine.
Durata dell’esame
Il medico la informerà sulla durata abituale dell’esame.
Dopo la somministrazione di ADAMIBI, deve:
evitare qualsiasi contatto con bambini e donne in gravidanza fino a 24 ore dopo l'iniezione urinare frequentemente per eliminare il prodotto dall’organismo
Il medico nucleare vi informerà nel caso dobbiate prendere specifiche precauzione dopo l’assunzione di questo farmaco. Contattate il vostro medico nucleare se avete domande da rivolgere.
Se le è stato somministrato più ADAMIBI di quanto deve
Un sovradosaggio è quasi impossibile, perché le verrà somministrata una dose di ADAMIBI, attentamente controllata dal medico di Medicina Nucleare che seguirà l’esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio le verrà somministrata la terapia adeguata. In particolare, il medico di Medicina Nucleare incaricato dello svolgimento dell’esame, potrebbe raccomandarle di bere abbondantemente al fine di facilitare l’eliminazione di ADAMIBI dall’organismo.
Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al medico di Medicina Nucleare che supervisionerà l’esame.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In rari casi sono state riscontrate: reazioni allergiche con possibile mancanza di fiato, forte stanchezza, rigonfiamenti sotto la pelle del volto o degli arti (angioedema) con conseguente possibile ostruzione delle vie respiratorie o con diminuzione pericolosa della pressione del sangue (ipotensione) o rallentamento del battito cardiaco (bradicardia). I dottori sono al corrente di questa possibilità e dispongono di trattamenti di emergenza per questi casi. Sono anche stati riscontrati rai casi di reazioni cutanee con prurito, orticaria, eruzioni, gonfiore e arrossamento. Se doveste soffrire di qualcuno di questi sintomi, per favore contattate immediatamente il vostro medico nucleare.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati qui di seguito in ordine di frequenza:
Frequenza
Possibili effetti indesiderati
Comune: può riguardare fino ad 1 persona ogni 10
un sapore metallico o amaro, alterazione del senso dell'olfatto e secchezza delle fauci immediatamente dopo l'iniezione.
Non comune: può riguardare fino ad 1 persona ogni
100
Mal di testa, dolore al petto, ECG anomalo e nausea.
Raro: può riguardare fino ad una persona ogni 1000.
, ritmo cardiaco anormale, reazioni locali nel sito di iniezione, dolore allo stomaco, febbre, svenimento, crisi convulsive, capogiri, arrossamento, insensibilità o formicolio della pelle, stanchezza, dolore alle giunture, imbarazzo allo stomaco (dispepsia).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Eritema multiforme, eruzione diffusa alla pelle e alle mucose.
Questo radiofarmaco apporta basse quantità di radiazioni ionizzanti associate ad un minimo rischio di cancro e anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga medico di Medicina Nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili..
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come si conserva ADAMIBI
Non sarà suo compito conservare questo medicinale. Il farmaco è conservato in locali idonei sotto la responsabilità dello specialista. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
Queste seguente informazioni sono destinate unicamente allo specialista.
Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta MM/AAAA (abbreviazione utilizzata per la data di scadenza). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo farmaco non sarà utilizzato qualora si riscontri che il flaconcino non è integro.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ADAMIBI
- Il principio attivo è [tetrakis (1 isocianide-2-metossi-2-metilpropil) rame (I)] tetrafluoroborato
Un flaconcino contiene 1 mg di [tetrakis (1 isocianide-2-metossi-2-metilpropil) rame (I)] tetrafluoroborato
- Gli altri componenti sono: Stagno (II) cloruro diidrato, Cisteina cloridrato monoidrato, Sodio citrato diidrato, Mannitolo, Azoto.
Descrizione dell’aspetto di ADAMIBI e contenuto della confezione
Il prodotto è un kit per preparazione radiofarmaceutica.
ADAMIBI è costituito da una polvere per soluzione iniettabile che deve essere disciolta in una soluzione contenente tecnezio radioattivo, prima di potere essere iniettata. In seguito all’ aggiunta della sostanza radioattiva sodio pertecnetato (99m Tc) al flacone, si forma, tecnezio (99mTc) sestamibi. Questa soluzione è pronta per essere iniettata.
Dimensioni della confezione: kit di 2 e 5 flaconcini multidose
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione:
GIPHARMA S.R.L.
CORSO RE UMBERTO, 54
10128 TORINO ITALIA
Produttore
GIPHARMA S.R.L.
VIA CRESCENTINO SNC 13040 SALUGGIA (VC) ITALIA
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia, Austria, Germania, Polonia, Slovenia: MIBITEC 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica Grecia, Italia: ADAMIBI: 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 11/2014 Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della European Medicines
Agency web site: http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
L’RCP completo di ADAMIBI è incluso come documento separato nella confezione del prodotto, con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l’uso di questo radiofarmaco.
Fare riferimento all’RCP
L’RCP deve essere inclusa nella scatola