Amyvid Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Amyvid
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Amyvid 1900 MBq/ml soluzione iniettabile Amyvid 800 MBq/ml soluzione iniettabile florbetapir (18F)
Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico nucleare incaricato di condurre l’esame.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Amyvid e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Amyvid
- Come sarà usato Amyvid
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Amyvid
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Amyvid e a cosa serve
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico. Amyvid contiene il principio attivo florbetapir (18F).
Amyvid è somministrato ad adulti con problemi di memoria per permettere al medico di acquisire un tipo di immagine del cervello, chiamata scansione PET. Amyvid insieme ad altri test usati per valutare la funzione cerebrale può aiutare il medico a trovare la ragione per la quale ha problemi di memoria. Una scansione PET con Amyvid può aiutare il medico a determinare se lei può o non può avere placche di ß-amiloide nel cervello. Le placche di ß-amiloide sono depositi presenti nel cervello di persone con malattia di Alzheimer, ma possono essere presenti anche nel cervello di persone con altre demenze.
Deve approfondire i risultati dell’esame con il medico che ha richiesto la scansione.
L’uso di Amyvid comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno considerato che il beneficio di questo esame che utilizza un radiofarmaco è superiore al rischio di esposizione alla radiazione.
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Cosa deve sapere prima di usare Amyvid Non usi Amyvid
- se è allergico a florbetapir (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico nucleare prima che le sia somministrato Amyvid se:
- ha problemi ai reni
- ha problemi al fegato
- è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere
- sta allattando
Bambini e adolescenti
Amyvid non è destinato all’uso in bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Amyvid
Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale poiché potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini ottenute con la scansione PET del cervello.
Gravidanza e allattamento
Deve informare il medico nucleare prima che le venga somministrato Amyvid se esiste la possibilità che possa essere in gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando al seno. In caso di dubbio, è importante consultare il medico nucleare incaricato di condurre l’esame.
Se è in gravidanza
Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio atteso superi i rischi.
Se sta allattando al seno
Deve interrompere l’allattamento per 24 ore dopo l’iniezione e buttare via il latte materno prodotto. La ripresa dell’allattamento al seno deve avvenire in accordo con il medico nucleare che supervisiona l’esame.
Se è in corso una gravidanza o sta allatando al seno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amyvid non compromette la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Amyvid contiene etanolo e sodio
Questo medicinale contiene 10 vol % di etanolo (alcol), cioè fino a 790 mg per dose, equivalenti a 20 ml di birra o 8 ml di vino. Questo quantitativo può essere dannoso per chi soffre di alcolismo. Deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza e che stanno allattando e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica o epilessia.
Questo medicinale contiene fino a 37 mg di sodio per dose (come sodio ascorbato e sodio cloruro). Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con una dieta a basso contenuto di sodio.
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Come sarà usato Amyvid
Esistono leggi severe riguardo all’uso, alla manipolazione e allo smaltimento di prodotti radioattivi.
Amyvid sarà usato solo in apposite aree controllate. Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato in grado di usarlo in condizioni di sicurezza. Il personale avrà cura di usare questo medicinale in modo sicuro e la terrà informata su come eseguirà l’esame.
Dose
Il medico nucleare, incaricato di condurre l’esame, deciderà la quantità di Amyvid da utilizzare nel suo caso. Sarà la quantità minima necessaria per acquisire le informazioni desiderate.
La quantità raccomandata per un adulto è normalmente 370 MBq. Il Megabecquerel (MBq) è l’unità di misura usata per esprimere la radioattività.
Somministrazione di Amyvid ed esecuzione dell’esame
Amyvid viene somministrato per iniezione in una vena (iniezione endovenosa) seguita da un lavaggio con una soluzione di cloruro di sodio per assicurare la somministrazione completa della dose.
Una singola iniezione è solitamente sufficiente per eseguire la scansione che serve al medico.
Durata dell’esame
Il medico nucleare la informerà di quanto dura solitamente l’esame. Una scansione al cervello normalmente viene eseguita circa 30-50 minuti dopo che è stata effettuata l’iniezione di Amyvid.
Dopo la somministrazione di Amyvid, deve
Evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini e donne in gravidanza nelle 24 ore successive all’iniezione.
Il medico nucleare la informerà se ha bisogno di prendere precauzioni particolari dopo aver ricevuto questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare se ha qualche dubbio.
Se le è stato somministrato più Amyvid del dovuto
Un sovradosaggio è improbabile poiché riceverà solo una singola dose di Amyvid controllata con precisione da un medico nucleare che supervisiona l’esame. Tuttavia, in caso di un sovradosaggio, riceverà un trattamento appropriato. In particolare, il medico nucleare responsabile dell’esame le fornirà i mezzi per aumentare l’eliminazione tramite le urine e le feci al fine di aiutare l’eliminazione della radioattività dall’organismo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico nucleare che supervisiona l’esame.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il seguente effetto indesiderato di Amyvid è comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
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- mal di testa
I seguenti effetti indesiderati di Amyvid sono non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- sensazione di nausea,
- alterazione del gusto,
- vampate di calore,
- prurito,
- eruzione cutanea, sanguinamento o dolore in corrispondenza del sito d’iniezione o eruzione cutanea in altre sedi corporee.
Questo radiofarmaco rilascerà piccole quantità di radiazioni ionizzanti associate con il minimo rischio di cancro e anomalie ereditarie (ovvero malattie genetiche). Vedere anche il paragrafo 1.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Amyvid
Lei non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in luoghi appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con le normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Le seguenti informazioni sono solo per lo specialista.
Amyvid non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del contenitore schermato dopo Scad.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Amyvid
- Il principio attivo è florbetapir (18F).
Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 1900 MBq di florbetapir (18F) alla data e ora di calibrazione.
Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 800 MBq di florbetapir (18F) alla data e ora di calibrazione.
- Gli altri componenti sono etanolo, sodio ascorbato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo 2 “Amyvid contiene etanolo e sodio”).
Descrizione dell’aspetto di Amyvid e contenuto della confezione
Amyvid è una soluzione iniettabile limpida, incolore. E’ fornita in un flaconcino trasparente di vetro da 10 ml o 15 ml.
Confezione
Amyvid 1900 MBq/ml: Un flaconcino multidose della capacità di 10 ml contenente da 1 a 10 ml di soluzione, corrispondenti a 1900-19000 MBq alla data e ora di calibrazione.
Un flaconcino multidose della capacità di 15 ml contenente da 1 a 15 ml di soluzione, corrispondenti a 1900- 28500 MBq alla data e ora di calibrazione.
Amyvid 800 MBq/ml: Un flaconcino multidose della capacità di 10 ml contenente da 1 a 10 ml di soluzione, corrispondenti a 800-8000 MBq alla data e ora di calibrazione.
Un flaconcino multidose della capacità di 15 ml contenente da 1 a 15 ml di soluzione, corrispondenti a 800- 12000 MBq alla data e ora di calibrazione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi
Produttore
Per informazioni sul produttore vedere l’etichetta del contenitore schermato e del flaconcino.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Malta
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ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
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Portugal
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Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto completo di Amyvid è fornito come documento separato all’interno della confezione del prodotto medicinale, con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l’uso di questo radiofarmaco.
Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto {il RCP deve essere incluso nella confezione}.