Dolocopin Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Dolocopin 4% w/w crema
Lidocaina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Dolocopin e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Dolocopin
- Come usare Dolocopin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Dolocopin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Dolocopin e a cosa serve
Questo medicinale si chiama: Dolocopin
Dolocopin è un tipo di medicinale chiamato anestetico locale, utilizzato per addormentare un'area del corpo.
Dolocopin addormenta temporaneamente la superficie della cute, fornendo sollievo dal dolore quando viene inserito un ago in una vena (venipuntura o incannulamento venoso) per scopi medici, come il prelievo di sangue per test di laboratorio, per adulti e neonati di età uguale o superiore a un mese.
Può essere utilizzato solo negli adulti anche per addormentare la cute prima della somministrazione di trattamenti topici dolorosi su aree di cute intatta più estese.
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Cosa deve sapere prima di usare Dolocopin Non usi Dolocopin:
Parli con il medico o il farmacista e non usi Dolocopin se:
- è allergico (ipersensibile) a lidocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
- è allergico a qualsiasi altro anestetico locale simile.
- è allergico alla soia o alle arachidi (contiene lecitina di soia idrogenata).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Dolocopin se:
- è gravemente malato, debilitato o anziano (sarà più sensibile alla lidocaina).
- ha una storia di sensibilità ai componenti di qualsiasi medicinale, in particolare altri anestetici locali.
- ha una malattia del fegato (epatica) grave.
Altri medicinali e Dolocopin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:
- Dolocopin, lidocaina o qualsiasi altro anestetico locale.
- Medicinali impiegati per prevenire o trattare il battito cardiaco irregolare, quali tocainide, mexiletina o amiodarone.
- Il betabloccante propranololo, per il trattamento dell'ipertensione.
- Cimetidina, per il trattamento di ulcere gastriche o bruciori di stomaco.
- Se è in procinto di ricevere un vaccino con vaccino vivo (ad esempio il vaccino contro la tubercolosi). I vaccini non devono essere somministrati nelle aree in cui è stato applicato Dolocopin in quanto potrebbe influire sull'effetto del vaccino.
Gravidanza e allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dolocopin non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dolocopin contiene glicole propilenico: può causare irritazione cutanea.
Dolocopin contiene lecitina di soia idrogenata. Non usare questo medicinale in caso di allergia alla soia o alle arachidi.
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Come usare Dolocopin
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso di Dolocopin:
- L'uso di Dolocopin varia a seconda dei motivi per i quali si sta utilizzando il prodotto. Si assicuri di scegliere e seguire il corretto dosaggio riportato nella sezione sul retro.
- Il medico o l’infermiere le spiegheranno come applicare la crema. Se la crema deve essere usata su
vaste aree, il medico o l'infermiere applicherà la crema per lei.
Precauzioni per l'uso di Dolocopin:
- Solo per uso esterno.
- Non applicare su cute escoriata o con vesciche, in presenza di eruzione cutanea o eczema o se vi sono tagli, abrasioni o ferite.
- Non applicare nell'orecchio, all'interno del naso, nella bocca, sull'ano (canale anale) o sulle mucose genitali.
- Evitare il contatto di Dolocopin con gli occhi, in quanto può causare grave irritazione. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare bene immediatamente con acqua tiepida o con una soluzione di cloruro di sodio (sale) e proteggere la parte fino al ripristino della sensibilità.
- L'applicazione di Dolocopin sulla cute può provocare un pallore transitorio seguito da arrossamento temporaneo del sito dell'applicazione.
- L'applicazione su aree più estese o per tempi più lunghi rispetto a quelli raccomandati può provocare gravi effetti avversi a causa dell'assorbimento di lidocaina.
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Dolocopin blocca completamente la sensibilità nell'area trattata. Evitare di grattarsi, sfregare o esporre la parte a temperature estremamente calde o fredde finché l'effetto anestetico non scompare completamente.
La dose raccomandata per fornire sollievo dal dolore durante l'inserimento di un ago in una vena è:
1 g di crema, corrispondente a circa 5 cm di crema premuta fuori dal tubo da 5 g, oppure 3,5 cm dal tubo di 30 g.
Adulti, compresi anziani, e bambini di età superiore a un anno:
La dose raccomandata per fornire sollievo dal dolore durante l'inserimento di un ago in una vena è:
1 g di crema, corrispondente a circa 5 cm di crema premuta fuori dal tubo da 5 g, oppure 3,5 cm dal tubo di 30 g.
Adulti, compresi anziani, e bambini di età superiore a un anno:
da 1 g a 2,5 g di crema, fino a coprire un'area cutanea di 2,5 cm x 2,5 cm (1" x 1") sulla quale verrà inserito
l'ago. Non lasciare sulla cute per più di 5 ore.
Neonati di età superiore a 3 mesi ma inferiore a 1 anno:
Non applicare più di 1 g di crema. Non lasciare sulla cute per più di 4 ore.
Neonati di età superiore a 1 mese ma inferiore a 3 mesi:
Non applicare più di 1 g di crema. Non lasciare sulla cute per più di 1 ora.
Non usare su neonati di età inferiore a un mese.
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Applicare Dolocopin almeno 30 minuti prima dell'inizio della procedura medica.
Utilizzando la quantità sopra indicata, applicare la crema sulla cute in uno strato di spessore uniforme. Se il medico o l'infermiere le dicono di farlo, coprire la crema con un bendaggio per evitare che venga accidentalmente rimossa dalla cute.
Dopo circa 30 minuti rimuovere il bendaggio. Rimuovere immediatamente la crema con un tampone di garza.
L'inserimento di un ago nella vena deve essere effettuato subito dopo la rimozione della crema.
La dose raccomandata per fornire anestesia prima della somministrazione di trattamenti topici dolorosi su aree di cute intatta più estese è:
1 g di crema, corrispondente a circa 5 cm di crema premuta fuori dal tubo da 5 g, oppure 3,5 cm dal tubo di 30 g.
Adulti e anziani di età compresa tra 18 anni e oltre:
Utilizzare da 1,5 g a 2 g su ogni area cutanea di 10 cm2, fino a coprire una superficie totale massima di 300 cm2 (200 cm2 corrispondono all'incirca alla superficie di un viso, 300 cm2 a quella di un braccio). Non superare la dose consigliata.
- Applicare Dolocopin per circa 30-60 minuti prima dell'inizio della procedura.
- Utilizzando la quantità sopra indicata, applicare la crema sulla cute in uno strato di spessore sottile.
- Assicurarsi che la crema non venga accidentalmente rimossa dalla cute.
- Dopo circa da 30 a 60 minuti, rimuovere la crema con un tampone di garza.
- La procedura deve iniziare subito dopo la rimozione della crema.
La crema non deve essere applicata nuovamente per almeno 12 ore dopo la rimozione.
Non utilizzare su pazienti di età inferiore a 18 anni.
La dose raccomandata per fornire anestesia prima della somministrazione di trattamenti topici dolorosi su aree di cute intatta più estese è:
1 g di crema, corrispondente a circa 5 cm di crema premuta fuori dal tubo da 5 g, oppure 3,5 cm dal tubo di 30 g.
Adulti e anziani di età compresa tra 18 anni e oltre:
Utilizzare da 1,5 g a 2 g su ogni area cutanea di 10 cm2, fino a coprire una superficie totale massima di 300 cm2 (200 cm2 corrispondono all'incirca alla superficie di un viso, 300 cm2 a quella di un braccio). Non superare la dose consigliata.
- Applicare Dolocopin per circa 30-60 minuti prima dell'inizio della procedura.
- Utilizzando la quantità sopra indicata, applicare la crema sulla cute in uno strato di spessore sottile.
- Assicurarsi che la crema non venga accidentalmente rimossa dalla cute.
- Dopo circa da 30 a 60 minuti, rimuovere la crema con un tampone di garza.
- La procedura deve iniziare subito dopo la rimozione della crema.
La crema non deve essere applicata nuovamente per almeno 12 ore dopo la rimozione.
Non utilizzare su pazienti di età inferiore a 18 anni.
Se usa più Dolocopin di quanto deve
Il sovradosaggio è improbabile, ma si rivolga subito al medico o all'infermiere, anche se non avverte alcun sintomo. Può verificarsi un sovradosaggio usando una quantità maggiore di quella raccomandata, applicando la crema su aree estese o utilizzando la crema più a lungo di quanto raccomandato.
Possono essere avvertiti i seguenti sintomi di sovradosaggio: vista offuscata, affaticamento o sonnolenza, difficoltà respiratorie, tremori, dolori al petto o battito cardiaco irregolare.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, rimuova immediatamente la crema, interrompa l'uso e si rivolga al medico o al farmacista.
Una reazione allergica è rara; può interessare fino a 1 persona su 1000. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, gonfiore, pressione sanguigna molto bassa o shock anafilattico.
Irritazione cutanea, arrossamento, prurito o eruzione cutanea sul sito dell'applicazione sono effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 persona su 10.
Potrebbe manifestare irritazione agli occhi se la crema viene accidentalmente applicata sull'occhio o nelle zone vicine. Non è noto quante persone siano interessate in quanto la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili. Fare riferimento a "Precauzioni per l'uso di Dolocopin" nella sezione 3 per sapere cosa fare in caso di esposizione accidentale con gli occhi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacist ao all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Dolocopin
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non congelare.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo l'apertura del tubo, la durata è di 6 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dolocopin
- Il principio attivo è lidocaina. 1 g di crema contiene 40 mg di lidocaina.
- Gli altri componenti sono alcool benzilico, carbomeri, colesterolo, lecitina di soia idrogenata, polisorbato 80, glicole propilenico, trolamina, tutto-rac-alfa-tocoferile acetato, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Dolocopin e contenuto della confezione
Dolocopin è una crema bianca o biancastra che si presenta sotto forma di:
- un tubo di alluminio rivestito con resina epossifenolica munito di tappo a vite in polipropilene o
- un tubo di alluminio rivestito con resina poliammide-immide e dotato di un tappo a vite in polietilene ad alta densità.
Dimensione delle confezioni:
- Scatola con 1 tubo da 5 g o 5 tubi da 5 g
- Scatola con 1 tubo da 5 g o 5 tubi da 5 g inclusi 2 o 10 bendaggi occlusivi.
- Scatola con 1 tubo da 30 g
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ferndale Pharmaceuticals Ltd, Unit 740, Thorp Arch Estate, Wetherby, West Yorkshire, LS23 7FX, Regno Unito.
Produttore:
Laleham Health and Beauty Ltd, Sycamore Park, Mill Lane, Alton, Hampshire, GU34 2PR, Regno Unito QP-Services UK Limited, Office B, 57 High Street, Yatton, Somerset, BS49 4EQ, Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri della Comunità Europea con le seguenti denominazioni:
Regno Unito: Dolocopin 40 mg/g Cream Germania: LidoGalen 40 mg/g creme Irlanda: Dolocopin 40mg/g Cream
Portogallo: Lidocaina Ferndale Pharmaceuticals 40 mg/g creme Spagna: Lidocaina Ferndale Pharmaceuticals 40 mg/g crema Svezia: Maxilene 40 mg/g kram