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Fluorodopa Iason Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


foglio illustrativo: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Fluorodopa IASON 0,3 GBq/mL, concentrato per soluzione iniettabile

  1. fluoro-(18F)-L-diidrossifenilalanina (o 6-fluoro-(18F)-L-dopa)

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha ulteriori domande, si rivolga al suo medico specialista di Medicina Nucleare che eseguirà la procedura.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico di Medicina Nucleare. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Fluorodopa IASON e a che cosa serve
  2. Cosa si deve sapere prima che Fluorodopa IASON venga utilizzato
  3. Come usare Fluorodopa IASON
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Fluorodopa IASON
  6. Altre informazioni

  1. CHE COS’É Fluorodopa IASON E A CHE COSA SERVE

    Questo medicinale è solo per uso diagnostico e viene somministrato prima di effettuare l’esame mediante tomografia ad emissione di positroni (PET).

    La sostanza radioattiva presente in Fluorodopa IASON (per mostrare il metabolismo della dopamina) viene identificata dalla PET e mostrata in un’immagine.

    La Tomografia ad Emissione di Positroni è una tecnica di imaging usata in medicina nucleare per produrre immagini di sezioni di organismi viventi. Con una minima quantità di un farmaco radioattivo si ottengono immagini che misurano quantitativamente e precisamente specifici processi metabolici del corpo. Questo esame viene effettuato per decidere il tipo di trattamento da prescrivere per curare la malattia di cui soffre o di cui si presume soffra.

  2. COSA SI DEVE SAPERE PRIMA DELL’USO DI FLUORODOPA IASON

    Non prenda Fluorodopa IASON

    • se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Fluorodopa IASON.
    • Se è incinta.

      Avvertenze e precauzioni

      Faccia attenzione con Fluorodopa IASON sopprattutto

    • Se soffre del morbo di Parkinson: se sta assumendo medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson, si raccomanda d’interrompere la somministrazione dei farmaci almeno 12 ore prima dell’esame.
    • Se ha contatti con bambini: si raccomanda di evitare contatti ravvicinati tra il paziente e i bambini durante le 12 ore che seguono l’iniezione.

      Si raccomanda di non ingerire alcun cibo nelle 4 ore che precedono la somministrazione di Fluorodopa IASON. Per ottenere immagini di buona qualità e ridurre l’esposizione alle radiazioni della vescica, si raccomanda di bere abbondantemente prima e dopo l’esame (acqua e tè senza zucchero sono consentiti) e di svuotare frequentemente la vescica.

      La somministrazione di radiofarmaci espone a rischi le persone vicine al paziente a causa dell’irradiazione esterna o della contaminazione attraverso le urine, il vomito e la saliva. Per questo motivo, è necessario prendere precauzioni contro le radiazioni in conformità alle regole nazionali.

      Uso di altri medicinali

      Quando prende appuntamento per l’esame PET, segnali se usa uno dei farmaci seguenti o contenente uno dei principi attivi:

      • Carbidopa (farmaco anti-Parkinson)
      • Aloperidolo (sostanza attiva usata in caso di sintomi psicotici, ad es. nei disturbi psichici e stato confusionale)
      • Inibitori di MAO (Monoamine Ossidasi) (farmaco antidepressivo)
      • Resurpina (sostanza attiva per ridurre la pressione arteriosa)

    Per qualsiasi dubbio o ulteriori informazioni si rivolga al suo medico o farmacista o allo specialista che eseguirà la PET.

    Uso di Fluorodopa IASON con cibi e bevande

    Dovrà rimanere a digiuno per almeno 4 ore prima della somministrazione di Fluorodopa IASON

    Gravidanza e allattamento

    Gravidanza

    Non usi Fluorodopa IASON se è in gravidanza.

    Nei casi in cui sia necessario somministrare un prodotto radiofarmaceutico ad una donna in età fertile, bisogna essere certi che non vi sia una gravidanza in corso. Qualunque donna che non ha avuto le mestruazioni deve essere considerata in gravidanza fino a prova contraria.

    In caso di dubbio, è importante che l'esposizione alle radiazioni sia ridotta al minimo per ottenere le informazioni cliniche necessarie.

    Allattamento

    Quando è indispensabile somministrare il prodotto durante l'allattamento, si può tirare il latte prima dell'iniezione e conservarlo ulteriormente. L'allattamento deve essere sospeso per almeno 12 ore e il latte prodotto durante questo periodo deve essere eliminato.

    Inoltre, per ragioni di radioprotezione, nelle 12 ore che seguono l'iniezione, si raccomanda di evitare ogni contatto ravvicinato tra la madre ed i figli piccoli.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Gli effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchine non sono stati studiati.

  3. COME USARE Fluorodopa IASON

    La dose è stabilita dallo specialista prima di effettuare l’esame PET. L’abbreviazione MBq/kg di massa corporea definisce la dose di radiazioni raccomandata (Mega Becquerel) per chilo di peso corporeo.

    Oncologia (trattamento dei tumori)

    Adulti

    In oncologia, la dose generalmente raccomandata è di 2-4 MBq/kg di peso corporeo, a seconda dell’apparecchiatura PET(/TC) utilizzata e della modalità di acquisizione e viene somministrata direttamente per iniezione endovenosa lenta in un arco di tempo di circa un minuto.

    Bambini e adolescenti

    Vi sono pochi dati clinici relativi all’uso del farmaco nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

    Per i neonati si raccomanda la stessa dose degli adulti (2-4 MBq/kg)

    Neurologia

    La dose può essere diminuita (1-2 MBq/kg di peso corporeo) per esami neurologici, come nel caso di disturbi del sistema nervoso in cui non è richiesta un’immagine di tutto il corpo.

    Modo di somministrazione

    Iniezione endovenosa lenta della durata di circa un minuto.

    Frequenza e durata della somministrazione

    Iniezione unica

    Il suo medico di Medicina Nucleare la informerà se è necessario prendere precauzioni particolari dopo aver ricevuto il farmaco. Si rivolga al suo medico per qualunque altra domanda

    Dopo la somministrazione di Fluorodopa IASON, è necessario:

    • Evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini piccoli e con donne incinte per le prime 12 ore dopo l'iniezione
    • Urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal suo corpo

    Durata della procedura

    Il suo medico la informerà sulla durata abituale della procedura

    Se usa più Fluorodopa IASON di quanto deve

    Se le è stata somministrata una dose eccessiva di 6-Fluoro-(18F)-L-dopa, l’eliminazione dei componenti radioattivi deve essere aumentata il più possibile. È necessario bere il più possibile svuotando la vescica. Potrebbe essere necessario l’uso di diuretici.

    Per qualsiasi ulteriore informazione riguardo a Fluorodopa IASON, si rivolga al suo medico.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, Fluorodopa IASON può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Nessun effetto indesiderato serio è stato osservato fino ad oggi. Sono stati segnalati dei dolori al momento dell’iniezione che si sono dissipati in qualche minuto, senza nessun intervento. Dal momento che la quantità di sostanza attiva iniettata è molto bassa, il rischio consiste soprattutto nell’esposizione alle radiazioni. L'esperienza mostra che, per gli esami diagnostici PET eseguiti in medicina nucleare, la frequenza di questi effetti collaterali è molto bassa, data la poca radioattività utilizzata. Se manifestasse effetti indesiderati che non sono citati in questo foglio illustrativo, o qualsiasi degli effetti citati, informi lo specialista di Medicina Nucleare che ha eseguito l’esame.

  5. COME CONSERVARE Fluorodopa IASON

    Non sarà suo compito conservare questo prodotto.

    Questo prodotto. è conservato in locali idonei sotto la responsabilità dello specialista. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.

    Le informazioni seguenti sono destinate unicamente allo specialista.

    Questo prodotto non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta

  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Fluorodopa IASON

Il principio attivo è 6-fluoro-(18F)-L-diidrossifenilalanina (o 6-fluoro-(18F)-L dopa).

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1 mL contiene 0.3 GBq di 6-fluoro (18F)-L-diidrossifenilalanina (o 6-fluoro-(18F)-L-dopa) alla data e ora di calibrazione. L’attività totale del flaconcino può essere compresa tra 0.1 GBq e 6.0 a questo tempo.

Il fluoro-18 ha un’emivita di 109,8 minuti ed emette una radiazione positronica con un‘energia massima di 0.633 MeV, seguita annichilazione fotonica di 0.511 MeV.

Gli altri ingredienti sono acido acetico 100% e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Fluorodopa IASON e contenuto della confezione

Fluorodopa IASON è una soluzione limpida e incolore o giallo chiaro.

Il concentrato di soluzione per iniezione è disponibile in fiale di vetro incolore da 15 o 25 ml, chiuse con un tappo di gomma e sigillate con una capsula di alluminio

Un flaconcino può contenere da 0.5 mL a 20.0mL di soluzione.

Il pH di questo concentrato è compreso tra 2.3 e 3.0 e deve essere modificato prima dell’iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

IASON GmbH

Feldkirchnerstraße 4 A-8054 Graz Austria

Produttore Responsabile del rilascio dei lotti

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH St. Veiterstr. 47, A-9020 Klagenfurt Austria

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH Seilerstaette 4, A-4010 Linz Austria

Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France

Advanced Accelerator Applications Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Francia Fluorodopa IASON 0.3 GBq/mL, solution à diluer injectable.

Austria Fluorodopa IASON 0,3 GBq/mL, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

Germania Fluorodopa IASON 0,3 GBq/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

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