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Halciderm Combi Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Halciderm Combi


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FOGLIO ILLUSTRATIVO

HALCIDERM COMBI

0,1% + 0,37% Crema

Alcinonide + Neomicina Solfato

  1. ELEMENTI PER L'IDENTI FI CAZI ONE DEL MEDI CI NALE

    Denomi nazione del medici nal e HALCIDERM COMBI 0,1% + 0,37% Crema

    Composizione

    Ogni grammo di HALCIDERM COMBI contiene 1 mg di Alcinonide e 2.500 U.I. di Neomicina solfato (principi attivi); glicole propilenico, sodio citrato, acido citrico, titanio biossido (E171), dimetilpolisilossano, vaselina bianca, alcool grasso poliossietilenato, sorbitolo soluzione, olio di silicone, acqua depurata.

    Forma far maceu t i ca e confezione Crema. Tubo 30 g.

    Cat egor ia far macot erapeu t i ca

    Corticosteroidi molto attivi, associazioni con antibiotici.

    Ti tol ar e A. I . C.: Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV) Prodot to e cont rol l a t o da :

    Teofarma S.r.l. – Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia

  2. INDI CAZI ONI TERAPEUTI CHE

    Affezioni dermatologiche (dermatiti atopiche, eczematoidi, da stasi, nummulari, da contatto, dermatiti seborroiche, neurodermatiti (lichen simplex chronicus, eczema infantile e psoriasi) complicate da infezioni batteriche.

  3. INFORMAZI ONI CHE DEVONO ESSERE CONOSCI UTE PRI MA DELL'USO DEL MEDICI NALE

    Cont r o ind i cazion i

    Come tutti i preparati per uso topico contenenti corticosteroidi, HALCIDERM-COMBI è controindicato nelle affezioni cutanee tubercolari, nella maggior parte di quelle virali (inclusi herpes simplex, vaccinia, varicella) e nelle micosi cutanee.

    HALCIDERM-COMBI è inoltre controindicato nei soggetti notoriamente ipersensibili ad uno qualsiasi dei suoi componenti.

    Il preparato non è per uso oftalmico e non deve essere applicato nel canale uditivo esterno di pazienti con timpano perforato.

    Oppor t u ne precauzioni d' impiego

    Come con qualsiasi altro preparato antibiotico, l'uso prolungato può dar luogo a sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi funghi non appartenenti alla specie Candida. In tale evenienza, va istituita una appropriata terapia antimicrobica, interrompendo, se non si ha una rapida risposta, l'applicazione di HALCIDERM-COMBI, fino a quando l'infezione non sia stata controllata.

    HALCIDERM-COMBI non è per uso oftalmico.

    A causa del rischio potenziale di nefrotossicità ed ototossicità, HALCIDERM-COMBI non dovrà

    essere utilizzato in pazienti con vaste superfici cutanee danneggiate ed in altre condizioni in cui sia possibile l’assorbimento della neomicina.

    La comparsa di effetti sistemici in seguito all'uso topico di corticosteroidi è rara; tale possibilità va però tenuta presente quando detti preparati sono impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo.

    L’assorbimento sistemico di corticosteroidi topici ha prodotto in qualche paziente soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, manifestazioni simili alla sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria.

    Tale possibilità va tenuta presente quando detti preparati contengono corticosteroidi molto attivi e sono impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo.

    In questi casi, al fine di evidenziare i segni di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, il paziente dovrebbe essere periodicamente sottoposto al test di stimolazione con ACTH, alla misurazione del cortisolo libero urinario e alla valutazione della omeostasi termica.

    Il recupero della funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e della omeostasi termica è in genere rapido e completo alla sospensione del farmaco.

    Alla sospensione del corticosteroide topico, per tale motivo, possono raramente osservarsi segni e sintomi da brusca interruzione del corticosteroide che possono richiedere una somministrazione sistemica supplementare di corticosteroidi.

    Interrompere il trattamento in caso di comparsa di fatti irritativi locali o di fenomeni di sensibilizzazione.

    Tecnica del bendaggio occl usi vo : La terapia con bendaggio occlusivo è da utilizzare con cautela per l’aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità e dell’aumentata quota di assorbimento cutaneo particolarmente dell’alcinonide e della neomicina. Nei pazienti con dermatosi estese, è preferibile, pertanto, trattare una parte del corpo per volta. Se si coprono vaste superfici corporee, l'omeostasi termica può essere danneggiata; sospendere il bendaggio occlusivo in caso di aumento della temperatura corporea. Va tenuto presente che le pellicole di plastica spesso sono infiammabili e vanno usate con cautela nei bambini, onde evitare il rischio di soffocamento. Qualche paziente può presentare reazioni di ipersensibilità ad un particolare materiale di bendaggio occlusivo o di adesivo, nel qual caso è necessario sostituirlo con altro materiale. Se insorge un'infezione secondaria, interrompere l'uso del bendaggio occlusivo ed istituire un'idonea terapia antimicrobica.

    Uso in età pediatrica

    A causa del differente rapporto tra superficie e peso corporeo rispetto all’adulto, i bambini possono presentare una maggiore suscettibilità agli effetti sistemici del corticosteroide, quali la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e la sindrome di Cushing.

    In caso di pazienti pediatrici, il prodotto va somministrato alla dose e per una durata minime compatibili con un regime terapeutico efficace.

    La terapia cronica con corticosteroidi può interferire nella crescita e sullo sviluppo dei bambini. Int erazioni con al t r i medici nal i e int erazion i di qual s ia s i al t r o genere

    Non sono note interazioni sfavorevoli di alcun tipo.

    Avver t e n ze special i

    L'uso prolungato o di grandi quantità del preparato va evitato nel trattamento di processi infettivi conseguenti ad ustioni estese, ulcere trofiche o in altre condizioni che possono favorire l'assorbimento della neomicina a causa del rischio potenziale di oto- e nefrotossicità.

    L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni irritativi locali o di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

    Gravidanza

    Poiché non sono disponibili studi controllati nella donna in gravidanza, idonei ad escludere il rischio di effetti teratogeni, l’impiego di HALCIDERM-COMBI in gravidanza va riservato solo ai casi di effettiva necessità, laddove il beneficio terapeutico giustifica ampiamente il potenziale rischio per il nascituro.

    In ogni caso HALCIDERM-COMBI non dovrebbe essere usato in gravidanza su ampie superfici o per periodi di tempo prolungati.

    Impiego durante l ’ al la t t amento

    HALCIDERM-COMBI non dovrà essere applicato sui capezzoli. Non è noto se i vari componenti di HALCIDERM-COMBI siano escreti nel latte materno.

    Dal momento che molti farmaci sono escreti nel latte materno, HALCIDERM-COMBI dovrà essere somministrato con cautela, su ampie superfici o per periodi di tempo prolungati, nelle donne in allattamento.

    Questo medicinale può causare irritazione cutanea.

  4. ISTRUZI ONI NECESSARI E E CONSUETE PER UNA CORRETTA UTILI ZZAZI ONE

    Dose, modo e te mpo di sommin i s t razione

    Massaggiare la crema sulle superfici affette due-tre volte al giorno.

    Tecnica del bendaggio occl usi vo: massaggiare leggermente una piccola quantità della crema sulla lesione fino a completo assorbimento. Quindi riapplicarla lasciandone uno strato sottile e coprire con una pellicola flessibile non porosa. Se è necessario aumentare l'umidità, prima di applicare la pellicola di plastica coprire la lesione con un panno di cotone pulito inumidito oppure immergere brevemente in acqua la superficie affetta. La frequenza del cambio dei bendaggi si determina meglio su base individuale. E' essenziale riapplicare la crema ogni volta che si cambia il bendaggio.

    Durat a del t rat t a me n t o Secondo prescrizione medica.

    Modal i t à di int er ven t o in caso di dose eccessiva

    Tenere presente la comparsa di eventuali effetti sistemici da corticosteroide in caso di impiego su superfici estese, per lunghi periodi di tempo o con bendaggi occlusivi.

  5. EFFETTI INDESI DERATI

    Analogamente a qualsiasi altro preparato topico contenente corticosteroidi, possono raramente manifestarsi alcuni dei seguenti effetti indesiderati: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione della cute, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie, miliaria. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità alla neomicina di tipo ritardato; fenomeni di sensibilizzazione sono stati riportati a seguito di uso prolungato.

    E' opportuno che il paziente comunichi al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

  6. SCADENZA

    Vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.

    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    At t e n z i one: non ut i l i zza r e i l medici nal e dopo la data di scadenza indica t a sul l a confezione.

    Precauzioni special i per la conser vazione del medici nal e: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

    Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

  7. DATA DELL'ULTI MA REVI SI ONE DA PARTE DELL’AGENZI A ITALIANA DEL FARMACO Giugno 2010

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