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Metastron Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Metastron


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Metastron 150 MBq/4 ml soluzione iniettabile

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Stronzio (89Sr) cloruro

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare, incaricato di eseguire la procedura.
  • Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico di medicina nucleare. Questo vale anche per qualsiasi possibile effetto indesiderato, non elencato in questo foglio illustrativo.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Metastron e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Metastron
    3. Come è utilizzato Mestastron
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come è conservato Metastron
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Che cos’è Metastron e a cosa serve

      Metastron è un medicinale ‘radiofarmaceutico’ ad esclusivo uso terapeutico. Contiene un principio attivo chiamato ‘stronzio cloruro’.

      Può essere usato per ridurre il dolore alle ossa, che può manifestarsi in caso di cancro alla prostata.

      Il cancro alla prostata interessa la ‘ghiandola prostatica’ Tale ghiandola è presente solo negli uomini.

      L’uso di Metastron comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il medico di medicina nucleare valuteranno che il beneficio clinico che otterrà dalla procedura superi il rischio dovuto alla esposizione alle radiazioni.

      Il medico o l’infermiere le diranno tutto ciò che deve sapere su come agisce Metastron.

    2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Metastron Metastron non deve essere usato:

      Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

      Metastron non deve essere usato come trattamento primario se le è stata riscontrata la compressione del midollo dovuta alla presenza di metastasi spinali dove sia necessario un intervento più immediato.

      L’uso di Metastron non è raccomandato se il suo midollo osseo è seriamente compromesso, soprattutto in presenza di un basso numero di un tipo

      particolare di globuli bianchi (neutrofili) e di piastrine nel sangue. In questo caso, il medico valuterà se i possibili benefici derivanti dal trattamento con Metastron potranno essere superiori ai rischi.

      Non assuma Metastron se pensa di rientrare in uno dei casi sopra elencati. In caso di dubbi, parli con lo specialista di medicina nucleare o con l’infermiere.

      Avvertenze e precauzioni

      Informi il medico prima di iniziare il trattamento se:

      – ha una compromissione della funzione dei reni e del fegato, in quanto potrebbe essere maggiormente esposto alle radiazioni

      Nel caso di una somministrazione troppo veloce potrebbe avvertire una sensazione di rossore.

      Prima della somministrazione di Metastron lei deve:

      Assumere molti liquidi prima di sottoporsi all’esame, così da urinare il più spesso possibile nelle prime ore successive al trattamento.

      Altri medicinali e Metastron

      Informi il medico di medicina nucleare o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi farmaci senza obbligo di prescrizione e farmaci a base di erbe.

      Questo perché alcuni medicinali possono interferire con Metastron.

      Prima di sottoporsi all’indagine, informi il medico di medicina nucleare o l’infermiere se sta assumendo una delle tipologie di medicinale riportate quì di seguito in quanto tali medicinali possono interferire con i risultati del suo trattamento:

  • Medicinali utilizzati per terapie a base di calcio, come il calcio carbonato.

    Le terapie a base di calcio devono essere interrotte almeno 2 settimane prima della somministrazione di Metastron.

    Se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti si applichi a lei, informi il medico di medicina nucleare o l’infermiere prima della somministrazione di Metastron.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Chieda al medico se può guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo che le è stato somministrato Metastron.

    Test a cui potrebbe essere sottoposto in seguito all’uso di Metastron Potrebbero esserle prelevati campioni di sangue e il suo sangue potrebbe essere monitorato.

    Informazioni importanti su Metastron

    Quando viene utilizzato Metastron lei è esposto alla ‘radioattività‘.

    Il medico valuterà sempre i possibili rischi e i benefici prima di somministrarle il medicinale.

    Si rivolga al medico se ha qualsiasi dubbio.

    Utilizzo della toilette dopo che le è stato somministrato Metastron Dovrà adottare le seguenti precauzioni nella prima settimana successiva all’uso di Metastron perché il medicinale sarà presente nelle sue urine e nelle feci:

  • Se disponibile una toilette 'normale', deve usare quest’ultima invece di un orinatoio.
  • Lo sciacquone deve essere messo in funzione due volte dopo l'uso della toilette.
  • Deve tamponare ogni eventuale fuoriuscita di urina con un fazzoletto e risciacquare quest’ultimo.
  • Deve sempre lavarsi le mani dopo aver usato la toilette.
  • Lavare immediatamente la sua biancheria da letto o i vestiti se si sporcano di urina. Lavare separatamente da altri vestiti e risciacquare abbondantemente.
  • Se utilizza un dispositivo di raccolta delle urine chieda al medico o all'infermiere di eventuali cambiamenti nelle modalità di utilizzo.

    1. Come è utilizzato Metastron

      Vi sono leggi rigorose sull’utilizzo, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci.

      Metastron sarà usato soltanto in apposite aree controllate. Questo prodotto sarà preparato per l’iniezione e le sarà somministrato esclusivamente da personale formato e qualificato per il suo utilizzo in modo sicuro. Il personale si assicurerà che il prodotto sia usato in modo sicuro e la informerà sulle azioni intraprese.

      Il medico di medicina nucleare incaricato di eseguire la procedura deciderà la quantità di Metastron da usare nel suo caso.

      Sarà usata la dose minima necessaria per ottenere l’effetto desiderato.

      La quantità consueta da somministrare ad un adulto è 150 MBq. In alcuni casi (se ha una corporatura esile, robusta o se è anziano) può essere usata una dose di 2MBq/kg. Il megabecquerel (MBq) è l’unità di misura della radioattività.

      Metastron sarà usato solo in ambito ospedaliero o in clinica.

      Il medico o l’infermiere le diranno cosa fare nel caso si trovi nella condizione di non riuscire a controllare lo stimolo ad urinare (minzione) o i suoi movimenti intestinali (incontinenza).

      Uso nei bambini

      Metastron non va somministrato ai bambini.

      Somministrazione di Metastron e svolgimento della procedura: Metastron le verrà somministrato per via endovenosa. La dose usuale è una singola iniezione.

      Durata della procedura

      Il medico di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.

      Non si dovrebbe ripetere la somministrazione di Metastron prima di tre mesi dall’ultima iniezione.

      Dopo la somministrazione di Metastron, lei deve:

      Urinare il più spesso possibile per eliminare il prodotto dal corpo.

      Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza per almeno 48 ore dopo l’iniezione.

      Il medico di medicina nucleare la informerà se è necessario che lei prenda particolari precauzioni dopo aver ricevuto il medicinale. Se ha domande sull’uso di Metastron, chieda al medico di medicina nucleare responsabile del trattamento.

      Se le è stato somministrato più Metastron del dovuto:

      È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio, in quanto lei riceverà una singola dose di Metastron controllata dal medico specialista incaricato di eseguire la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, lei riceverà un trattamento adeguato.

      Se ha domande sull’uso di Metastron, chieda al medico di medicina nucleare responsabile del trattamento.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, Metastron può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

      Molto comune (interessa più di una persona su 10)

  • aumento del dolore nei primi giorni successivi alla somministrazione.
  • depressione del midollo osseo. Questa può comprendere una riduzione delle piastrine e dei globuli bianchi del sangue, riduzione dell’emoglobina e del numero di globuli rossi. I segni di questo effetto possono essere emorragia o lividi con una frequenza più alta della norma.

    Comune (interessa fino a una persona su 100)

    • rossore

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra si manifesta dopo aver lasciato l'ospedale o clinica, vada direttamente al pronto soccorso del più vicino ospedale.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico di medicina nucleare. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come è conservato Metastron

      Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità di uno specialista in locali adeguati. La conservazione avverrà in accordo con la normativa vigente in materia di materiale radioattivo. Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

      Metastron non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.

      Tenere Metastron fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      L'etichetta del prodotto include le corrette condizioni di conservazione e la data di scadenza del lotto.

      Il personale ospedaliero si assicurerà che il prodotto venga conservato e smaltito correttamente e che non venga utilizzato dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Metastron

  • Il principio attivo è Stronzio (89Sr) cloruro. Ogni ml di Metastron contiene 37 MBq di cloruro di stronzio alla data e ora di calibrazione riportati in etichetta.
  • Gli altri eccipienti sono stronzio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Metastron e contenuto della confezione Metastron è fornito in un singolo flaconcino monodose di vetro incolore contenente 4 mL di soluzione iniettabile.

Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

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Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio

GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36,

20126 Milano Italia

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Produttore

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il MM/YYYY.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Il riassunto completo delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Metastron è fornito come un documento separato all’interno della confezione, con l’obiettivo di fornire al personale medico ulteriori informazioni scientifiche e informazioni pratiche sulla somministrazione e sull’uso del radiofarmaco.

Si rimanda quindi all’RCP (che deve essere incluso nella confezione).

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