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Miorexil Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Miorexil


FOGLIO ILLUSTRATIVO

MIOREXIL

4 mgsoluzione iniettabile per uso intramuscolare

tiocolchicoside

<.. image removed ..>Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo EFFETTI INDESIDERATI per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri miorilassanti ad azione centrale.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

CONTROINDICAZIONI

MIOREXIL non deve essere utilizzato:

  • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo COMPOSIZIONE
  • durante tutto il periodo di gravidanza
  • durante l'allattamento
  • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi
  • in caso di paralisi flaccida e ipotonie muscolari.

PRECAUZIONI PER L’USO

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l’iniezione (vedere Effetti indesiderati).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Casi post-marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchicoside. I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicità epatica (vedere Effetti indesiderati).

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Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a

rischio di convulsioni (vedere Effetti indesiderati) .

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L’aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell’embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE).

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

MIOREXIL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza

Uso durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.

Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni.

MIOREXIL è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi, in caso di sospetta gravidanza e se si pianifica una gravidanza (vedere paragrafo CONTROINDICAZIONI).

Allattamento

L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo CONTROINDICAZIONI).

Fertilità

In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Poichè la comparsa di sonnolenza è una evenienza comune, occorre tenerne conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

MIOREXIL 4 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg), di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Dose

La dose raccomandata e massima è di 4 mg (1 fiala) ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Non superare le dosi raccomandate e la durata del trattamento.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo AVVERTENZE SPECIALI).

Popolazione pediatrica

MIOREXIL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza.

Modo di somministrazione

Deve essere usata la tecnica asettica. Aprire le fiale lungo la linea tratteggiata. La soluzione di ogni fiala deve essere introdotta nella siringa e iniettata.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di MIOREXIL, rivolgersi al medico o al farmacista.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque una attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche e di supporto.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di MIOREXIL, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI MIOREXIL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza come segue:

Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità quali: Non comune: prurito,

Rara: orticaria,

Molto rara: ipotensione,

Non nota: angioedema e shock anafilattico.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza (vedere Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari) Rara: agitazione e obnubilamento passeggero,

Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere Avvertenze speciali).

Patologie gastrointestinali Comuni: diarrea, gastralgia Non comuni: nausea, vomito Rari: pirosi

Patologie epatobiliari

Non nota: epatite citolitica e colestatica (vedere Avvertenze speciali)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni cutanee allergiche.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza:Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

Ogni fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg

Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili q.b a 2 ml.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare in confezione da 6 fiale

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SPA — Società Prodotti Antibiotici S.p.A. — Via Biella, 8 —20143 Milano.

PRODUTTORE

ESSETI Farmaceutici S.r.l. – Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (RM).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA

ITALIANA DEL FARMACO: Determinazione del

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