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Topotecan Crinos Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

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TOPOTECAN CRINOS 1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione

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Medicinale equivalente

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Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è TOPOTECAN CRINOS e a che cosa serve
    2. Prima di usare TOPOTECAN CRINOS
    3. Come usare TOPOTECAN CRINOS
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare TOPOTECAN CRINOS
    6. Altre informazioni

    1. CHE COS'È TOPOTECAN CRINOS E A CHE COSA SERVE

      TOPOTECAN CRINOS aiuta a curare i tumori. Un medico o un infermiere le somministrerà il medicinale in ospedale con una infusione goccia a goccia in una vena (fleboclisi).

      TOPOTECAN CRINOS è utilizzato per trattare:

  • il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia

  • il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico.

    Nel trattamento del tumore della cervice uterina, TOPOTECAN CRINOS è associato con un altro medicinale chiamato cisplatino.

    Il medico deciderà con Lei se la terapia con TOPOTECAN CRINOS sia preferibile ad un ulteriore trattamento con la chemioterapia iniziale.

    1. PRIMA DI USARE TOPOTECAN CRINOS TOPOTECAN CRINOS non le deve essere somministrato:

  • se è allergico (ipersensibile) a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TOPOTECAN CRINOS.
  • se sta allattando al seno.

  • se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso. Il medico le darà indicazioni al riguardo, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue.

    Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.

    Faccia particolare attenzione con TOPOTECAN CRINOS

    Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico deve sapere:

  • se ha eventuali problemi ai reni o al fegato. Può essere necessario variare la dose di TOPOTECAN CRINOS.

  • se è in gravidanza o pensa di iniziare una gravidanza

  • se ha intenzione di diventare padre

    TOPOTECAN CRINOS può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento. Deve utilizzare un efficace metodo contraccettivo. Chieda consiglio al medico.

    Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.

    Assunzione di TOPOTECAN CRINOS con altri medicinali

    Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, incluso qualsiasi prodotto erboristico o medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

    Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento con TOPOTECAN CRINOS.

    Assunzione di TOPOTECAN CRINOS con cibi e bevande

    Non sono note interazioni tra TOPOTECAN CRINOS e alcool. Tuttavia deve verificare con il medico se può bere alcolici.

    Gravidanza e allattamento

    TOPOTECAN CRINOS non è raccomandato nelle donne in gravidanza. Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento. Deve sempre utilizzare un efficace metodo contraccettivo. Chieda consiglio al medico. Non tenti di iniziare una gravidanza/diventare padre fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.

    I pazienti maschi, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio o un trattamento relativo alla pianificazione delle nascite. Se la gravidanza inizia durante il trattamento, lo deve riferire al medico immediatamente.

    Non allatti al seno durante il trattamento con TOPOTECAN CRINOS. Non riprenda ad allattare al seno fino a quando il medico non le riferirà che tale comportamento è sicuro.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    TOPOTECAN CRINOS può causare sensazione di stanchezza.

    Se si sente stanco o debole non si metta alla guida e non utilizzi macchinari.

    1. COME USARE TOPOTECAN CRINOS

      La dose di TOPOTECAN CRINOS che le viene somministrata sarà calcolata dal medico in base a:

  • le sue dimensioni corporee (superficie corporea misurata in metri quadrati)

  • i risultati delle analisi del sangue eseguite prima del trattamento

  • la malattia che deve essere trattata.

    La dose abituale

  • Per il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule: 1,5 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno.

  • Per il tumore della cervice uterina: 0,75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno.

    Nel trattamento del tumore della cervice uterina, TOPOTECAN CRINOS è associato ad un altro medicinale, chiamato cisplatino. Il medico le indicherà la corretta dose di cisplatino.

    Come viene somministrato TOPOTECAN CRINOS

    Un medico o un infermiere le somministrerà una dose appropriata di TOPOTECAN CRINOS con una infusione goccia a goccia in una vena (fleboclisi). Generalmente l'infusione viene somministrata goccia a goccia in una vena del braccio per la durata di circa 30 minuti.

  • Per il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule, il trattamento le verrà somministrato una volta al giorno per 5 giorni.

  • Per il tumore della cervice uterina, il trattamento le verrà somministrato una volta al giorno per 3 giorni. Questo schema di trattamento va ripetuto solitamente ogni tre settimane, per tutti i tumori. Il trattamento può variare a seconda dei risultati delle analisi del sangue effettuate ad intervalli regolari.

    Interruzione del trattamento

    Il medico deciderà quando interrompere il trattamento.

    1. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

      Come tutti i medicinali, TOPOTECAN CRINOS può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Effetti indesiderati gravi: informi il medico

      Questi effetti indesiderati sono molto comuni e possono presentarsi in più di 1 su 10 pazienti trattati con TOPOTECAN CRINOS.

  • Segni di infezione: TOPOTECAN CRINOS può ridurre il numero dei globuli bianchi del sangue e ridurre la resistenza alle infezioni. Ciò può essere pericoloso per la vita. Tali segni includono:

    • febbre
    • grave peggioramento delle condizioni generali
    • sintomi locali quali mal di gola o problemi urinari (per esempio, una sensazione di bruciore quando si urina, che può essere causata da una infezione urinaria)
  • occasionalmente grave dolore di stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione intestinale (colite).

    Questo effetto indesiderato è raro e può presentarsi fino a 1 su 1000 pazienti trattati con TOPOTECAN CRINOS.

  • Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale): Lei è maggiormente a rischio se ha già una malattia polmonare, ha subito un trattamento con radiazioni ai polmoni, o ha assunto in precedenza medicinali che hanno causato un danno ai polmoni. I sintomi includono:

    • difficoltà nel respirare
    • tosse
    • febbre

      Se presenta un qualsiasi sintomo relativo a queste condizioni, ne parli immediatamente con il medico, in quanto può essere necessario il ricovero in ospedale.

      Effetti indesiderati molto comuni

      Questi possono presentarsi in più di 1 su 10 pazienti trattati con TOPOTECAN CRINOS.

  • Sensazione generale di debolezza e stanchezza (dovuta ad anemia temporanea). In alcuni casi potrà avere bisogno dì una trasfusione di sangue.
  • Lividi e sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuzione del numero delle piastrine, cellule responsabili della coagulazione del sangue. Questo può portare a sanguinamento grave in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli. Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi (emorragie). Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamenti.
  • Perdita di peso e perdita dell'appetito (anoressia); stanchezza; debolezza; sensazione di malessere
  • Nausea, vomito; diarrea; dolori di stomaco; stitichezza
  • Infiammazione e lesioni alla parete della bocca, della lingua o delle gengive
  • Temperatura corporea alta (febbre)
  • Perdita dei capelli

    Effetti indesiderati comuni

    Questi possono presentarsi fino a 1 su 10 persone trattati con TOPOTECAN CRINOS

  • Reazioni allergiche o di ipersensibilità (compresa eruzione cutanea)
  • Colorazione gialla della pelle
  • Prurito
  • Dolore muscolare

    Effetti indesiderati rari

    Questi possono presentarsi fino a 1 su 1000 pazienti trattati con TOPOTECAN CRINOS.

  • Gravi reazioni allergiche o anafilattiche
  • Gonfiore causato da accumulo dei liquidi (angioedema)
  • Lieve dolore ed infiammazione alla sede di iniezione
  • Prurito con eruzione cutanea (o orticaria).

    Se è in trattamento per il tumore della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all'altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a TOPOTECAN CRINOS. Tali effetti sono descritti nelle informazioni per il paziente in terapia con cisplatino.

    Se presenta effetti indesiderati

    Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave o le causa problemi, o se nota la comparsa di qualsiasi altro effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

    1. COME CONSERVARE TOPOTECAN CRINOS Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

      Non usare TOPOTECAN CRINOS dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

    2. ALTRE INFORMAZIONI

    Cosa contiene TOPOTECAN CRINOS

  • II principio attivo è topotecan. Ogni ml di concentrato ricostituito contiene 1 mg di topotecan (come

    cloridrato). Ogni flaconcino contiene topotecan cloridrato equivalente a 1 mg o 4 mg di topotecan.

  • Gli eccipienti sono: acido tartarico (E334), mannitolo (E421), acido cloridrico concentrato (E507) o sodio idrossido per l’aggiustamento del pH.

    Descrizione dell'aspetto di TOPOTECAN CRINOS e contenuto della confezione

    TOPOTECAN CRINOS si presenta come una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

    È disponibile in confezioni contenenti 1, 5 o 10 flaconcini; ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan. La polvere deve essere ricostituita e diluita prima dell'infusione.

    La polvere contenuta nel flaconcino fornisce 1 mg di principio attivo per ml quando ricostituito come indicato.

    Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

    CRINOS S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano

    Produttore responsabile del rilascio dei lotti

    Cell pharm GmbH, Foedor-Lynen-Str. 35, D-30625 Hannover – Germania

    Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

    Belgio Topotecan EG 1 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Germania TOPO-cell 1 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Italia Topotecan Crinos 1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione Lussemburgo Topotecan EG 1 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion

    Olanda Topotecan CF 1 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Portogallo Topotecano Stada 1 mg/ml Pó para concentrado para solução para perfusão Romania Topotecanum Stada 1 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

    Questo foglio è stato approvato l'ultima volta in Ottobre 2011

    INFORMAZIONI DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI

    Istruzioni su come ricostituire, conservare e smaltire TOPOTECAN CRINOS Ricostituzione

    I flaconcini di TOPOTECAN CRINOS contenenti 1 mg di topotecan (con il 10% di riempimento in più) devono essere ricostituiti con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili per fornire 1 mg di topotecan per ml. I flaconcini di TOPOTECAN CRINOS contenenti 4 mg di topotecan devono essere ricostituiti con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili per fornire 1 mg di topotecan per ml.

    È richiesta una ulteriore diluizione. Per ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml, il volume appropriato di soluzione ricostituita deve essere diluito o con sodio cloruro 0,9% p/v per infusione endovenosa o con glucosio 5% p/v per infusione endovenosa.

    Conservazione della soluzione preparata

    Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo essere stato preparato per l'infusione. Se la ricostituzione è effettuata in condizioni di asepsi rigorosa, l'infusione di TOPOTECAN CRINOS può essere completata entro 12 ore a 15-30°C (o entro 24 ore se è conservato a 2-8°C).

    Manipolazione e smaltimento

    Si devono adottare le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali:

  • Il personale deve essere istruito sulle modalità di ricostituzione del medicinale.
  • Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all'impiego di questo medicinale.
  • Il personale che usa il medicinale durante la ricostituzione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
  • Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, devono essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
  • I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantità di acqua.

In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.

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