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Topotecan Hikma Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Topotecan Hikma


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Topotecan Hikma 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Topotecan Hikma 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Topotecan

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi,perchè potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

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  1. Che cos'è Topotecan Hikma e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Topotecan Hikma
  3. Come prendere Topotecan Hikma
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Topotecan Hikma
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Topotecan Hikma e a cosa serve

    Topotecan Hikma aiuta ad uccidere le cellule tumorali. Un medico o infermiere Le somministrerà il farmaco in ospedale con un’infusione endovenosa.

    Topotecan Hikma è usato per il trattamento di:

    • tumore ovarico o tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia

    • tumore avanzato alla cervice uterina se non è possible l’intervento chirurgico o radioterapico. Nel trattamento del cancro alla cervice uterina, Topotecan Hikma è associato ad un altro farmaco chiamato Cisplatino.

      Il medico deciderà con Lei se la terapia con Topotecan Hikma sarà più indicata piuttosto che un ulteriore trattamento con la chemioterapia inziale.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Topotecan Hikma Non prenda Topotecan Hikma

    • Se è allergico (ipersensibile) al topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Topotecan Hikma

    • se sta allattando

      • se la conta delle cellule ematiche è troppo bassa. Glielo dirà il medico basandosi sugli ultimi esami del sangue.

      Informi il medico se qualcuno di questi casi La riguarda.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Topotecan Hikma

      Il medico deve sapere prima che Lei prenda questo farmaco:

      • se lei ha qualche problema al fegato o ai reni. La sua dose di Topotecan Hikma può aver bisogno di essere aggiustata.

      • se Lei è incinta o se sta programmando una gravidanza

      • se Lei sta programmando di concepire un figlio

        Topotecan Hikma può danneggiare un bimbo concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento. Lei deve usare un metodo contraccettivo efficace. Chieda al medico per ulteriori informazioni

        Comunichi al medico se qualcuno di questi casi La riguarda.

        Altri medicinali e Topotecan Hikma

        Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi prodotti a base di erbe o farmaci senza prescrizione medica.

        Si ricordi di informare il medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale insieme a Topotecan Hikma.

        Topotecan Hikma con cibi, bevande e alcol

        Non c’è alcuna interazione nota tra Topotecan Hikma e alcool. In ogni caso Lei deve controllare con il medico qualora bere alcoolici sia adatto alla Sua situazione.

        Gravidanza ed allattamento e fertilità

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

        Topotecan Hikma non è consigliato per le donne in gravidanza. Può danneggiare il bambino qualora concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento. Lei deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Chieda consiglio al medico. Non tenti di rimanere incinta o di concepire un figlio a meno che un medico non le comunichi che non vi sono rischi nel farlo.

        I pazienti di sesso maschile che desiderano diventare padri devono chiedere al loro medico un consiglio o un trattamento relativi alla pianificazione delle nascite. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento, lo comunichi immediatamente al medico.

        Non allatti se si sta sottoponendo ad un trattamento con Topotecan Hikma. Non riprenda l’allattamento a meno che il medico non Le comunichi che non vi sono rischi nel farlo.

        Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

        Topotecan Hikma può causare una sensazione di affaticamento. Se si sente stanco o debole, non si metta alla guida di autoveicoli e non utilizzi macchinari.

  3. Come usare Topotecan Hikma

    La dose di Topotecan Hikma che le viene somministrata sarà calcolata dal medico in base:

    • alla sua superficie corporea (misurata in metriquadrati)

    • ai risultati delle analisi del sangue eseguite prima del trattamento

    • alla malattia che deve essere trattata

    Dose abituale:

    • tumore ovarico e tumore del polmone a piccole cellule: 1,5 mg per metroquadrato di superficie corporea al giorno

    • tumore della cervice: 0,75 mg per metroquadrato di superficie corporea al giorno

      Nel trattamento del tumore alla cervice uterina, Topotecan Hikma è associato ad un altro farmaco, chiamato

      cisplatino. Il medico la informerà in merito alla corretta dose del cisplatino.

      Come Topotecan Hikma viene somministrato

      Un medico o un infermiere le somministrerà la giusta dose di Topotecan Hikma con un’infusione goccia a goccia.

      Viene somministrata generalmente nel braccio in circa 30 minuti.

    • Per il tumore ovarico e carcinoma del polmone a piccole cellule: lei riceverà il trattamento una volta al giorno per 5 giorni

    • Per il tumore della cervice: lei riceverà il trattamento una volta al giorno per 3 giorni

    Questo schema di trattamento sarà generalmente ripetuto ogni 3 settimane, per tutti i tipi di tumore. Il trattamento può variare, a seconda dei risultati dei suoi esami del sangue.

    Sospensione del trattamento

    Il medico deciderà quando sospendere il trattamento

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Topotecan Hikma, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Effetti indesiderati gravi: lo comunichi al medico

    Questi effetti indesiderati molto comuni possono manifestarsi in più di un paziente su 10 trattato con Topotecan Hikma.

    • Segnali di infezione: Topotecan Hikma può ridurre il numero di globuli bianchi e quindi diminuire la sua resistenza alle infezioni. Questo può anche essere pericoloso per la vita. Segnali di questo tipo includono:

      • febbre
      • grave deterioramento delle sue condizioni generali
      • sintomi locali, come mal di gola o problemi urinari (per esempio, sensazione di bruciore quando si urina, può essere dovuto a infezione delle vie urinarie)
      • occasionalmente dolore di stomaco in forma grave, febbre ed eventualmente diarrea

        (raramente con perdite di sangue) possono essere segnali di una infiammazione intestinale (colite)

        Questi effetti indesiderati rari possono manifestarsi in più di 1 paziente su 1000 trattato con Topotecan Hikma. Infiammazione dei polmoni (patologia polmonare interstiziale): lei è maggiormente a rischio se ha in corso una patologia polmonare, se ha subito un precedente trattamento con radiazioni ai polmoni o se ha assunto in precedenza medicinali che hanno causato un danno ai polmoni.

        Segnali di questo tipo includono:

        • difficoltà di respirazione
        • tosse
        • febbre

        Comunichi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, un ricovero ospedaliero può essere necessario.

        Effetti indesiderati molto comuni

        Possono manifestarsi in più di un paziente su 10 trattato con Topotecan Hikma.

    • Sensazione generale di debolezza e stanchezza (anemia temporanea) In alcuni casi lei può avere bisogno di una trasfusione di sangue.

      • Lividi o sanguinamenti non usuali, causati dalla riduzione del numero delle cellule responsabili della

        coagulazione del sangue. Questo può portare a grave sanguinamento causato da danni relativamente piccoli come un piccolo taglio. Raramente può portare a sanguinamento più grave (emorragia). Parli con il medico in merito a metodi per minimizzare il rischio di sanguinamento.

      • Perdita di peso e perdita di appetito (anoressia); stanchezza, debolezza, sensazione di malessere
      • nausea, vomito; diarrea; dolore allo stomaco; costipazione
      • Infiammazione e ulcere alla bocca, alla lingua o alle gengive
      • Elevata temperature corporea (febbre)
      • Perdita di capelli.

      Effetti indesiderati comuni

      Possono manifestarsi in più di un paziente su 10 trattati con Topotecan Hikma

      • Allergie o reazioni di ipersensibilità (inclus eruzione cutanea)
      • Ingiallimento della cute
      • Sensazione di prurito
      • Dolore muscolare

      Effetti indesiderati rari

      Possono manifestarsi in più di un paziente su 1000 trattati con Topotecan Hikma

    • Gravi reazioni allergiche o anafilattiche
    • Gonfiore causato da ritenzione idrica (angioedema)
    • Dolore modesto ed infiammazione nel sito dell’iniezione
    • Eruzione cutanea con prurito (o orticaria).

    Se lei è in trattamento per il tumore alla cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all’altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan Hikma. Tali effetti indesiderati sono descritti nel foglietto illustrativo del cisplatino.

    Segnalazione di effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Topotecan Hikma

    Conservi Topotecan Hikma fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinle dopo la data di scadenza riportata sul cartone.

    Tenere il flaconcino nell imballaggio esterno originale per proteggerlo dalla luce.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Topotecan Hikma

  • Il principio attivo è il topotecan. Ogni flaconcino contiene topotecan cloridrato equivalente ad 1mg o 4mg di topotecan.

  • Gli eccipienti sono: acido tartarico (E334), mannitolo (E421), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Topotecan Hikma e contenuto della confezione

Topotecan Hikma è fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

E’ disponibile in confezioni contenenti 1 o 5 flaconcini, ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan. La polvere è di un colore che va dal giallochiaro al verdognolo. La polvere deve essere ricostituita e dilutia prima dell’infusione. La polvere nel flaconcino fornisce 1 mg per ml di principio attivo se ricostìtuita come descritto.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B Fervença

2705 – 906 Terrugem SNT Portogallo

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THYMOORGAN Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23, D – 38690 GOSLAR GERMANIA

Phone: +49 (0) 53 24 77 01 – 0

Fax: +49 (0) 53 24 77 01 – 30

e – mail: info@thymoorgan.de

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni

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Germany: Ribocamtin 1mg und 4mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Austria: Ribocamtin 1mg und 4mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Italy: Topotecan Hikma 1 mg e 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa Portugal: Topotecano Hikma 1 mg e 4mg pó para concentrado para solução para perfusão

The Netherlands: Topotecan Hikma 1 mg en 4mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il MM/AAAA}

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Topotecan Hikma 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Topotecan Hikma 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Istruzioni su come ricostituire, conservare e smaltire Topotecan Hikma

Ricostituzione

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Topotecan Hikma 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituita con 1,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili per fornire 1 mg per ml di topotecan.

Topotecan Hikma 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituita con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili per fornire 1 mg per ml di topotecan.

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Una ulteriore diluizione è richiesta. Il volume appropriato di soluzione ricostituita deve essere diluito in una soluzione per infusione endovenosa di sodio cloruro 0,9 % p/v oppure in una soluzione per infusione endovenosa di glucosio 5% p/v, al fine di raggiungere una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi per ml

Conservazione della soluzione preparata

Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la sua preparazione per l’infusione. Se la ricostituzione viene condotta in condizioni asettiche Topotecan Hikma infusione può essere utilizzato entro 12 ore a temperature ambiente (o 24 ore se conservato a 2-8°C)

Manipolazione e smaltimento

Deve essere adottata la normale procedura per la corretta manipolazione e smaltimento dei medicinali antitumorali:

  • Il personale medico deve essere addestrato per ricostituire il medicinale.
  • Il personale medico in stato di gravidanza deve essere escluso dal maneggiare questo medicinale.
  • Il personale medico che maneggia il medicinale durante la ricostituzione deve indossare abiti protettivi, comprensivi di maschera, occhiali e guanti.
  • Tutti gli strumenti usati per la somministrazione o la pulizia, inclusi i guanti, devono essere posti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperature.
  • I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantità d’acqua.
  • Il contatto accidentale con la pelle o con gli occhi deve essere trattato immediatamente con grandi quantità di acqua.

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