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Topotecan Ibisqus Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Topotecan Ibisqus 1 mg/ ml polvere per concentrato per soluzione per infusione

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Medicinale equivalente

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Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico

Contenuto di questo foglio:

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  1. Che cos'è Topotecan Ibisqus e a che cosa serve
  2. Prima di usare Topotecan Ibisqus
  3. Come usare Topotecan Ibisqus
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Topotecan Ibisqus
  6. Altre informazioni
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  1. CHE COS'È TOPOTECAN IBISQUS E A CHE COSA SERVE

    Topotecan Ibisqus aiuta ad eliminare le cellule tumorali. Topotecan Ibisqus è utilizzato per trattare:

    • il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo

      chemioterapia

    • il tumore avanzato della cervice uterina, quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina, topotecan è associato con un altro medicinale chiamato cisplatino

  2. PRIMA DI USARE TOPOTECAN Non usi Topotecan Ibisqus

    • se è allergico (ipersensibile) a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di topotecan

      (elencati in “ Cosa contiene Topotecan”)

    • se sta allattando. Deve interrompere l’allattamento prima di iniziare il trattamento con topotecan
    • se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso. Informi il medico dei suoi risultati delle analisi del sangue.

      Faccia particolare attenzione con Topotecan Ibisqus

      Informi il medico:

    • se ha qualsiasi problema ai reni. Può essere necessario variare la dose di Topotecan. L’uso di Topotecan non è raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale
    • se ha problemi al fegato. L’uso di topotecan non è raccomandato in pazienti con problemi al fegato
    • se attualmente ha dei problemi ai polmoni come tosse, febbre e difficoltà respiratoria, o se è stato precedentemente sottoposto a trattamento radiante nell’area del petto (vedere “Possibili effetti indesiderati”)
    • se soffre di lividi non usuali o gravi sanguinamenti da piccole ferite (vedere “Possibili effetti

      indesiderati”)

    • se non gode di buona salute o se si sente molto male

      Assunzione di altri medicinali

      Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

      Gravidanza e allattamento

      Topotecan Ibisqus non deve essere usato nelle donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se è o se pensa di poter essere incinta, informi immediatamente il medico.

      Le donne in età fertile devono usare un contraccettivo efficace per evitare la gravidanza durante il trattamento e subito dopo l’interruzione dell’assunzione.

      I pazienti maschi, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio relativo alla pianificazione delle nascite o ad un trattamento.

      Non deve allattare durante il trattamento con Topotecan.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Topotecan Ibisqus può causarle sensazione di stanchezza o debolezza.

      Se questo dovesse verificarsi non si metta alla guida e non utilizzi macchinari.

      Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Topotecan Ibisqus

      Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino pertanto è essenzialmente “senza sodio”

  3. COME USARE TOPOTECAN IBISQUS

    La dose di Topotecan dipenderà da:

    • dalla patologia che deve essere trattata
    • la sua superficie corporea (metri quadrati)
    • i risultati delle analisi del sangue eseguite prima e durante il trattamento
    • da come tollererà il trattamento.

      Tumore ovarico e tumore polmonare a piccole cellule

      La dose abituale è 1,5 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno, per 5 giorni. Questo ciclo di trattamento verrà normalmente ripetuto ogni tre settimane.

      Tumore della cervice

      La dose abituale è 0,75 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno per 3 giorni. Questo ciclo di trattamento verrà normalmente ripetuto ogni tre settimane. Per il tumore della cervice uterina, verrà usato insieme ad un altro medicinale antitumorale chiamato cisplatino. Per ulteriori informazioni sul cisplatino, faccia riferimento al corrispondente foglio illustrativo.

      Bambini

      L’esperienza nei bambini è limitata e pertanto il trattamento non è raccomandato

      Come viene preparato Topotecan Ibisqus

      Topotecan Ibisqus viene fornito come polvere concentrata per soluzione per infusione. La polvere concentrata deve essere diluita prima della somministrazione.

      Come viene somministrato Topotecan Ibisqus

      Un medico o un infermiere le somministrerà la soluzione diluita di Topotecan, con una infusione in vena (fleboclisi) generalmente nel braccio per la durata di circa 30 minuti.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, Topotecan Ibisqus può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Questi effetti indesiderati possono presentarsi con una certa frequenza, definita come segue:

    • molto comune: colpisce più di un paziente su 10
    • comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 100
    • non comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000
    • rara: colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000
    • molto rara: colpisce meno di 1 paziente su 10.000
    • non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

      Effetti indesiderati gravi

      Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati. Questi possono richiedere il ricovero in ospedale e possono metterla in pericolo di vita.

      • Infezioni (molto comune), con sintomi come:

        • febbre
        • grave peggioramento delle condizioni generali
        • sintomi locali quali mal di gola o una sensazione di bruciore quando si urina
        • grave dolore di stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione intestinale (colite neutropenica)

          Topotecan può ridurre la sua capacità di combattere le infezioni

      • Infiammazione dei polmoni (rara), con sintomi come:

        • difficoltà respiratoria
        • tosse
        • febbre

      Il rischio di sviluppare questa grave condizione, chiamata malattia polmonare interstiziale, è maggiore se ha già problemi polmonari o se è stato precedentemente sottoposto a trattamento con radiazioni nell’area del petto o a terapia con medicinali che hanno colpito i suoi polmoni (vedere “Prima di usare Topotecan”).

      Altri effetti indesiderati con Topotecan includono:

      Effetti indesiderati molto comuni

      • Sensazione generale di debolezza e stanchezza, che può essere il sintomo di una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia). In alcuni casi lei può avere bisogno di una trasfusione di sangue
      • Lividi e sanguinamenti non usuali, talvolta gravi, causati dalla diminuzione del numero delle cellule

        della coagulazione del sangue (piastrine)

      • Diminuzione anormale della conta dei globuli bianchi (neutropenia) che può essere accompagnata da febbre e segni di infezione (neutropenia febbrile)
      • Perdita di peso e perdita dell’appetito (anoressia), stanchezza, debolezza
      • Sensazione di malessere ( nausea), vomito, diarrea, dolori di stomaco, stitichezza
      • Infiammazione e lesioni alla parete della bocca, alla gola, della lingua o delle gengive (mucositi)
      • Febbre
      • Infezioni
      • Perdita dei capelli

        Effetti indesiderati comuni

      • Reazioni allergiche (ipersensibilità) compreso rash
      • Colorazione gialla della pelle (ittero) causato da una anormale funzionalità del fegato
      • Prurito
      • Infezione grave nel sangue (sepsi)
      • Sensazione di disagio

        Effetti indesiderati rari

      • Gravi reazioni allergiche (anafilattiche) che causano gonfiore delle labbra, del volto o del collo che porta ad una grave difficoltà respiratoria, eruzioni cutanee o orticaria, shock anafilattico
      • Improvviso gonfiore della pelle o delle mucose (della gola e della lingua) causato da accumulo dei

        liquidi (angioedema)

      • Prurito con rash (orticaria)

        Effetti indesiderati molto rari

      • Dolore e infiammazione nel sito di infusione causato dalla fuoriuscita del medicinale dai vasi sanguigni nei tessuti circostanti (stravaso)

      Informi il medico se uno qualsiasi di questi effetti le causa problemi

      Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all’altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a topotecan. Gli effetti avversi sono descritti nel foglio illustrativo del cisplatino.

      Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l’infermiere.

  5. COME CONSERVARE TOPOTECAN IBISQUS

    Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

    Non usi Topotecan Ibisqus dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medico eliminerà i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Topotecan Ibisqus

    • Il principio attivo è topotecan cloridrato. Ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan (come

      cloridrato). Dopo ricostituzione 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan

    • Gli eccipienti sono: mannitolo (E421), acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507), sodio idrossido (E524)

      Descrizione dell’aspetto di Topotecan Ibisqus e contenuto della confezione

      Topotecan Ibisqus è una polvere limpida , di colore giallo pallido a verdastro, contenuto in un flaconcino incolore di vetro Tipo I con tappo grigio di gomma bromobutilica, sigillo in alluminio e con chiusura a scatto.

      Confezioni:

    • astucci da 1 o 5 flaconcini contenenti 1 mg di topotecan
    • astucci da 1 o 5 flaconcini contenenti 4 mg di topotecan

      È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

      Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Titolare AIC

      Ibigen S.r.l.

      Via Fossignano 2

      04011 – Aprilia

      Produttore

      Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23,

      D – 38690 Vienenburg Germania

      Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo (SEE) con i seguenti nomi:

      DE: Topotecan Ibisqus 1 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung UK: Topotecan 1 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

      Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta Ottobre 2012

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      Le seguenti informazioni sono rivolte unicamente al personale sanitario Istruzioni per l’uso di Topotecan Ibisqus

      Ricostituzione

      Topotecan 1 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione: ricostituire la fiala da 1 mg esattamente con 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili per avere 1 mg/ml di soluzione concentrata di topotecan. Ricostituire la fiala da 4 mg esattamente con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili per avere 1 mg/ml di soluzione concentrata di topotecan.

      Diluizione

      È necessaria un’ulteriore diluizione della soluzione concentrata. Per ottenere una concentrazione finale di topotecan compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml di soluzione per infusione, il volume appropriato di concentrato deve essere ulteriormente diluito con sodio cloruro 0, 9% w/v soluzione iniettabile o glucosio 5

      % w/v soluzione iniettabile.

      Per una soluzione di 25 microgrammi/ml, aggiungere 1 ml di topotecan in soluzione concentrata a 39 ml di diluente.

      Per una soluzione di 50 microgrammi/ml, aggiungere 1 ml di topotecan in soluzione concentrata a 19 ml di diluente.

      Conservazione della soluzione diluita

      Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se la diluizione è stata fatta in un ambiente controllato e asettico, l’infusione di topotecan deve essere fatta entro 12 ore se conservata a temperatura ambiente o entro 24 ore se conservata in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

      Precauzioni generali e maneggiamento

      Si devono adottare le procedure abituali per il corretto uso e smaltimento dei medicinali antitumorali come segue:

    • Il personale deve essere istruito sulle modalità di diluizione del medicinale
    • Il personale che usa il medicinale durante la diluizione deve indossare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti
    • Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività che comportano l'uso del

      medicinale

    • In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente l’area interessata con grandi quantità di acqua
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Smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.

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