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Tractocile Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Tractocile


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

Atosiban

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Tractocile e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Tractocile
  3. Come usare Tractocile
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Tractocile
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Tractocile e a cosa serve

    Tractocile contiene atosiban. Tractocile può essere usato per ritardare la nascita prematura del suo bambino. Tractocile si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24 a e la 33a settimana di gravidanza.

    Tractocile agisce riducendo l’intensità delle contrazioni uterine. Inoltre rallenta la frequenza delle contrazioni. Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del corpo chiamato “ossitocina” che provoca le contrazioni uterine.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Tractocile Non usi Tractocile:

    • se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane
    • se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane
    • se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo la 30a settimana completa di gestazione
    • se il feto ha una frequenza cardiaca anomala
    • se ha un’emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda parto immediato
    • se soffre di una condizione chiamata “grave pre-eclampsia” che, secondo il giudizio del medico, richieda parto immediato. La grave pre-eclampsia è una condizione in cui si ha pressione sanguigna elevata, ritenzione di liquidi e/o presenza di proteine nelle urine
    • se soffre di una condizione chiamata “eclampsia” che è simile alla “grave pre-eclampsia” ma con l’aggiunta di convulsioni. Questa condizione richiede parto immediato
    • in caso di morte del feto
    • se ha o si sospetta che abbia un’ infezione dell’utero
    • se la placenta copre il canale del parto
    • in caso di distacco placentare dalla parete dell’utero
    • in qualsiasi altra condizione per lei o per il feto in cui la continuazione della gravidanza risulti pericolosa
    • se è allergica ad atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Non usi Tractocile se si trova in una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicura, chieda al medico, all’ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile:

    • se pensa di avere avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane)
    • se soffre di disturbi renali o epatici
    • se la gravidanza è tra la 24a e la 27a settimana
    • se la gravidanza è multipla
    • se le contrazioni si ripetono, il trattamento con Tractocile può essere ripetuto per altre 3 volte
    • se il feto è piccolo rispetto alla fase della gravidanza
    • dopo il parto, l’utero potrebbe avere una capacità di contrazione ridotta. Ciò può comportare l’insorgere di emorragie
    • se ha una gravidanza gemellare e/o sta assumendo medicinali che possono ritardare la nascita del suo bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta. Queste condizioni possono aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

    Se si trova in una delle condizioni sopra descritte, o se non è sicura, si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile.

    Bambini e adolescenti

    Tractocile non è stato studiato in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni.

    Altri medicinali e Tractocile

    Informi il medico, l’ostetrica o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione, compresi medicinali di origine vegetale.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno per un precedente parto, deve smettere di allattare mentre è in trattamento con Tractocile.

  3. Come usare Tractocile

    Tractocile è un medicinale per uso esclusivamente ospedaliero, che va somministrato solo dal medico, infermiere o ostetrica. Loro decideranno la quantità necessaria per lei e si assicureranno che la soluzione sia limpida, senza particelle.

    Tractocile viene somministrato in vena (via endovenosa) in tre fasi successive:

    • L’iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
    • Successivamente, un’infusione continua (fleboclisi) con una dose di 18 mg/ora viene somministrata per un periodo di 3 ore.
    • Successivamente, un’infusione continua (fleboclisi) con una dose di 6 mg/ora viene somministrata per un periodo massimo di 45 ore, o fino ad avvenuta cessazione delle

      contrazioni uterine.

      La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Tractocile se le contrazioni dovessero ripetersi. Il trattamento con Tractocile può essere ripetuto per altre tre volte.

      Durante il trattamento con Tractocile potranno essere monitorate le sue contrazioni e il battito cardiaco del feto.

      Si raccomanda di non effettuare più di tre ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati nella madre sono risultati in genere di lieve entità. Non sono noti effetti indesiderati nel feto o nel neonato.

    Quelli di seguito riportati sono gli effetti indesiderati che si possono verificare con l’uso di questo medicinale:

    Molto comuni (si verifica in più di 1 persona ogni 10)

    • Malessere (nausea)

      Comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 10)

    • Mal di testa
    • Capogiri
    • Vampate
    • Sensazione di malessere (vomito)
    • Accelerazione del battito cardiaco
    • Abbassamento della pressione sanguigna. I sintomi possono comprendere capogiri o sensazione di testa vuota
    • Reazione al sito di iniezione
    • Valori elevati degli zuccheri nel sangue

      Non comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 100)

    • Temperatura alta (febbre)
    • Difficoltà a dormire (insonnia)
    • Prurito
    • Eruzioni cutanee

      Rari (si verifica in meno di 1 persona ogni 1.000)

    • Minore capacità dell’utero di contrarsi dopo il parto. Questo può causare emorragie
    • Reazioni allergiche

    Potrebbe avere difficoltà a respirare o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se la sua gravidanza è gemellare e/o sta assumendo altri medicinali che possono ritardare la nascita del bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’ostetrica o all’infermiere.

  5. Come conservare Tractocile

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

    {MM/AAAA}

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

    Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

    Le soluzioni diluite per somministrazione endovenosa devono essere utilizzate entro 24 ore dall’avvenuta preparazione.

    Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle e il cambiamento di colore.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tractocile

    • Il principio attivo è atosiban.
    • Ogni flaconcino di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione contiene atosiban acetato, equivalente a 37,5 mg di atosiban in 5 ml.
    • Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Tractocile e contenuto della confezione

Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle. Una confezione contiene un flaconcino contenente 5 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danimarca

Produttore: Ferring GmbH Wittland 11

24109 Kiel Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

nv Ferring sa

Tel/Tél: +32-53729200

ferringnvsa@ferring.be

Luxembourg/Luxemburg nv Ferring sa Belgique/Belgien

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Tél : +32-53729200

ferringnvsa@ferring.be

България

Аквaxим АД

Тел.: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Magyarország

Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd Tel.: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Česká republika

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. tel.: +420 241 041 111

czinfo@ferring.com

Malta

E.J. Busuttil Ltd

Tel. +356 21447184 / +356 21445885

Danmark

Ferring Lægemidler Tlf: +45 88 16 88 17

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31-235680300

infoNL@ferring.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49-43158520

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info-service@ferring.de

Norge

Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ Tel.: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60808-0

office@ferring.at

Ελλάδα

FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ Τηλ. +30 (210) 6843449

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

España

Ferring S.A.U

Tel: +34-917994780

es0-Registros@ferring.com

Portugal

FERRING PORTUGUESA – Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, LDA Tel: +351 219405190

geral@ferring.com

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France

FERRING S.A.S. Tél: +33-149089123

România

Ferring Pharmaceuticals SA, Reprezentanţa în România

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

PharmaSwiss

Tel: +386 1 23 64 700

Ísland

Vistor hf .

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA tel: +421 2 5441 1847

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39-02 6400011

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

GEORGE PETROU LTD Τηλ: +357 22757277

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info@gpetrou.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

PharmaSwiss SIA Latvia Tālr.: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd Tel: (+44) 844 931 0050

Lietuva

UAB „PharmaSwiss”

Tel.: +370 5 2790762

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lithuania.info@pharmaswiss.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in Febbraio 2013

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Le seguenti informazioni sono destinate solo agli operatori sanitari: (vedere anche paragrafo 3)

Istruzioni per l’uso

Prima di usare Tractocile, è necessario esaminare la soluzione per verificare che sia limpida e priva di particelle.

Tractocile viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive:

  • L’iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
  • Successivamente, un’infusione continua con una dose di 24 ml/ora viene somministrata per un periodo di 3 ore.
  • Successivamente, un’infusione continua con una dose di 8 ml/ora viene somministrata fino a 45 ore, o fino ad avvenuto calo delle contrazioni uterine.

    La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Tractocile se le contrazioni dovessero ripetersi. Si raccomanda di non effettuare più di 3 ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.

    Preparazione dell’infusione endovenosa

    L’infusione endovenosa si prepara diluendo Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%), in una soluzione di Ringer lattato o in una soluzione di glucosio 5% p/v. Si procede prelevando 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml e si sostituisce detta soluzione con 10 ml di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa, ottenuta da 2 fiale da 5 ml, ottenendo una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml. Se si utilizza una sacca per infusione di volume diverso, occorre effettuare un calcolo proporzionale per la preparazione della soluzione.

    Tractocile non deve essere mescolato nella sacca per infusione con altri medicinali.

    Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

    Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile

    Atosiban

    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Tractocile e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Tractocile
    3. Come usare Tractocile
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Tractocile
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Tractocile e a cosa serve

      Tractocile contiene atosiban. Tractocile può essere usato per ritardare la nascita prematura del suo bambino. Tractocile si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24 a e la 33a settimana di gravidanza.

      Tractocile agisce riducendo l’intensità delle contrazioni uterine. Inoltre rallenta la frequenza delle contrazioni. Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del corpo chiamato “ossitocina” che provoca le contrazioni uterine.

    2. Cosa deve sapere prima di usare Tractocile Non usi Tractocile:

      • se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane
      • se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane
      • se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo la 30a settimana completa di gestazione
      • se il feto ha una frequenza cardiaca anomala
      • se ha un’emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda parto immediato
      • se soffre di una condizione chiamata “grave pre-eclampsia” che, secondo il giudizio del medico, richieda parto immediato. La grave pre-eclampsia è una condizione in cui si ha pressione sanguigna elevata, ritenzione di liquidi e/o presenza di proteine nelle urine
      • se soffre di una condizione chiamata “eclampsia” che è simile alla “grave pre-eclampsia” ma con l’aggiunta di convulsioni. Questa condizione richiede parto immediato
      • in caso di morte del feto
      • se ha o si sospetta che abbia un’infezione dell’utero
      • se la placenta copre il canale del parto
      • in caso di distacco placentare dalla parete dell’utero
      • in qualsiasi altra condizione per lei o per il feto in cui la continuazione della gravidanza risulti pericolosa
      • se è allergica ad atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      Non usi Tractocile se si trova in una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicura, chieda al medico, all’ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile:

      • se pensa di avere avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane)
      • se soffre di disturbi renali o epatici
      • se la gravidanza è tra la 24a e la 27a settimana
      • se la gravidanza è multipla
      • se le contrazioni si ripetono, il trattamento con Tractocile può essere ripetuto per altre 3 volte
      • se il feto è piccolo rispetto alla fase della gravidanza
      • dopo il parto, l’utero potrebbe avere una capacità di contrazione ridotta. Ciò può comportare l’insorgere di emorragie
      • se ha una gravidanza gemellare e/o sta assumendo medicinali che possono ritardare la nascita del bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta . Queste condizioni possono aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

      Se si trova in una delle condizioni sopra descritte, o se non è sicura, si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile.

      Bambini e adolescenti

      Tractocile non è stato studiato in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni.

      Altri medicinali e Tractocile

      Informi il medico, l’ostetrica o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione, compresi medicinali di origine vegetale.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno per un precedente parto, deve smettere di allattare mentre è in trattamento con Tractocile.

    3. Come usare Tractocile

      Tractocile è un medicinale per uso esclusivamente ospedaliero, che va somministrato solo dal medico, infermiere o ostetrica. Loro decideranno la quantità necessaria per lei e si assicureranno che la soluzione sia limpida, senza particelle.

      Tractocile viene somministrato in vena (via endovenosa) in tre fasi successive:

  • L’iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
  • Successivamente, un’infusione continua (fleboclisi) con una dose di 18 mg/ora viene somministrata per un periodo di 3 ore.
  • Successivamente, un’altra infusione continua (fleboclisi) con una dose di 6 mg/ora viene somministrata per un periodo massimo di 45 ore, o fino ad avvenuta cessazione delle

    contrazioni uterine.

    La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore.

    Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Tractocile se le contrazioni dovessero ripetersi. Il trattamento con Tractocile può essere ripetuto per altre tre volte.

    Durante il trattamento con Tractocile potranno essere monitorate le sue contrazioni e il battito cardiaco del feto.

    Si raccomanda di non effettuare più di tre ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati nella madre sono risultati in genere di lieve entità. Non sono noti effetti indesiderati nel feto o nel neonato.

      Quelli di seguito riportati sono gli effetti indesiderati che si possono verificare con l’uso di questo medicinale:

      Molto comuni (si verifica in più di 1 persona ogni 10)

      • Malessere (nausea)

        Comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 10)

      • Mal di testa
      • Capogiri
      • Vampate
      • Sensazione di malessere (vomito)
      • Accelerazione del battito cardiaco
      • Abbassamento della pressione sanguigna. I sintomi possono comprendere capogiri o sensazione di testa vuota
      • Reazione al sito di iniezione
      • Valori elevati degli zuccheri nel sangue

        Non comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 100)

      • Temperatura alta (febbre)
      • Difficoltà a dormire (insonnia)
      • Prurito
      • Eruzioni cutanee

        Rari (si verifica in meno di 1 persona ogni 1.000)

      • Minore capacità dell’utero di contrarsi dopo il parto. Questo può causare emorragie
      • Reazioni allergiche

      Potrebbe avere difficoltà a respirare o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se la sua gravidanza è gemellare e/o sta assumendo altri medicinali che possono ritardare la nascita del bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,all’ostetrica o all’infermiere.

    2. Come conservare Tractocile

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

      {MM/AAAA}

      La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

      Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

      Dopo l’apertura del flaconcino, il medicinale deve essere usato immediatamente.

      Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle e il cambiamento di colore.

    3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tractocile

      • Il principio attivo è atosiban.
      • Ogni flaconcino di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile contiene atosiban acetato, equivalente a 6,75 mg di atosiban in 0,9 ml.
      • Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di Tractocile e contenuto della confezione

    Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle. Una confezione contiene un flaconcino contenente 0,9 ml di soluzione.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Ferring Pharmaceuticals A/S

    Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danimarca

    Produttore: Ferring GmbH Wittland 11

    24109 Kiel Germania

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

    België/Belgique/Belgien

    nv Ferring sa

    Tel/Tél: +32-53729200

    ferringnvsa@ferring.be

    Luxembourg/Luxemburg nv Ferring sa Belgique/Belgien

    Tél : +32-53729200

    ferringnvsa@ferring.be

    България

    Аквaxим АД

    Тел.: +359 2 807 5022

    aquachim@aquachim.bg

    Magyarország

    Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd Tel.: +36 1 236 3800

    ferring@ferring.hu

    Česká republika

    FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. tel.: +420 241 041 111

    czinfo@ferring.com

    Malta

    E.J. Busuttil Ltd

    Tel. +356 21447184 / +356 21445885

    Danmark

    Ferring Lægemidler Tlf: +45 88 16 88 17

    Nederland

    Ferring B.V.

    Tel: +31-235680300

    infoNL@ferring.com

    Deutschland

    Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49-43158520

    info-service@ferring.de

    Norge

    Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80

    mail@oslo.ferring.com

    Eesti

    PharmaSwiss Eesti OÜ Tel.: +372 682 7400

    estonia.info@pharmaswiss.com

    Österreich

    Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60808-0

    office@ferring.at

    Ελλάδα

    FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ Τηλ. +30 (210) 6843449

    Polska

    Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

    Tel: +48 22 246 06 80

    ferring@ferring.pl

    España

    Ferring S.A.U

    Tel: +34-917994780

    es0-Registros@ferring.com

    Portugal

    FERRING PORTUGUESA – Produtos

    Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, LDA Tel: +351 219405190

    geral@ferring.com

    France

    FERRING S.A.S. Tél: +33-149089123

    România

    Ferring Pharmaceuticals SA, Reprezentanţa în România

    Tel: +40 356 113 270

    Ireland

    Ferring Ireland Ltd Tel: +353 1 4637355

    enquiries.ireland@ferring.com

    Slovenija

    PharmaSwiss

    Tel: +386 1 23 64 700

    Ísland

    Vistor hf .

    Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA tel: +421 2 5441 1847

    SK0-Recepcia@ferring.com

    Italia

    Ferring S.p.A.

    Tel: +39-02 6400011

    Suomi/Finland

    Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440

    info@ferring.fi

    Κύπρος

    GEORGE PETROU LTD Τηλ: +357 22757277

    info@gpetrou.com.cy

    Sverige

    Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00

    info@ferring.se

    Latvija

    PharmaSwiss SIA Latvia Tālr.: +371 6 750 2185

    latvia.info@pharmaswiss.com

    United Kingdom

    Ferring Pharmaceuticals Ltd Tel: (+44) 844 931 0050

    Lietuva

    UAB „PharmaSwiss”

    Tel.: +370 5 2790762

    lithuania.info@pharmaswiss.com

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in Febbraio 2013

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

    Le seguenti informazioni sono destinate solo agli operatori sanitari: (vedere anche paragrafo 3)

    Istruzioni per l’uso

    Prima di usare Tractocile, è necessario esaminare la soluzione per verificare che sia limpida e priva di particelle.

    Tractocile viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive:

  • L’iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
  • Successivamente, un’infusione continua con una dose di 24 ml/ora viene somministrata per un

    periodo di 3 ore.

  • Successivamente, un’infusione continua con una dose di 8 ml/ora viene somministrata fino a 45 ore, o fino ad avvenuto calo delle contrazioni uterine.

La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Tractocile se le contrazioni dovessero ripetersi. Si raccomanda di non effettuare più di 3 ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.

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