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Tremfya Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

“Tremfya ” 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

guselkumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Cos’è Tremfya e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya
  3. Come usare Tremfya
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Tremfya6.Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è Tremfya e a cosa serve

    Tremfyacontiene il principio attivo guselkumab che è un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale.

    Questo farmaco agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-23, che è presente a livelli più elevati nelle persone affette da psoriasi.

    Tremfya viene usato per trattare adulti affetti da “psoriasi a placche” da moderata a grave, una condizione infiammatoria che interessa la pelle e le unghie.

    Tremfya può migliorare la condizione cutanea e l’aspetto delle unghie e ridurre sintomi, come desquamazione, esfoliazione, prurito, dolore e bruciore.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya Non usi Tremfya

    • se è allergico a guselkumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se Lei pensa che può essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Tremfya
    • se ha un’infezione attiva, inclusa tubercolosi attiva (TB)

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tremfya:

    • se Lei viene trattato per un’infezione
    • se Lei ha contratto un’infezione che non scompare o che si ripresenta ripetutamente
    • se presenta TB o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da TB
    • se ritiene di avere un’infezione o se manifesta sintomi di un’infezione (vedere di seguito "Attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche")
    • se Lei ha ricevuto recentemente un vaccino o se deve ricevere un vaccino durante il trattamento con Tremfya.

      Se una qualsiasi delle condizioni descritte La riguarda si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere Tremfya.

      Fare attenzione per rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche

      Tremfya può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve fare attenzione nel rilevare eventuali segni di tali condizioni mentre sta assumendo Tremfya.

      Interrompa il trattamento con Tremfya ed informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di eventuali segni di una possibile reazione allergica grave o di un’infezione.

      I segni di infezione possono includere febbre o sintomi simil influenzali; dolori muscolari; tosse; respiro affannoso; sensazione di bruciore durante la minzione o minzione più frequente del consueto; sangue nel Suo espettorato (muco); perdita di peso; diarrea o dolore allo stomaco; pelle calda, arrossata o dolorante, o piaghe sul corpo che sono diverse dalla Sua psoriasi.

      Con Tremfya si sono verificate reazioni allergiche gravi, che possono includere sintomi di orticaria e respiro affannoso (vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4).

      Bambini e adolescenti

      Tremfya non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non è stato studiato in questo gruppo di età.

      Altri medicinali e TREMFYA

      Informi il medico o il farmacista:

    • se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
    • se ha ricevuto di recente una vaccinazione o deve ricevere una vaccinazione. Lei non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Tremfya

      Gravidanza e allattamento

    • Tremfya non deve essere usato in gravidanza poiché gli effetti di questo farmaco nelle donne in gravidanza non sono noti. Se Lei è una donna in età fertile, Le consigliamo di evitare di rimanere incinta e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di Tremfya e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose di Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico se Lei è incinta, pensa di poter essere incinta o sta programmando di avere un bambino.
    • La invitiamo a parlare con il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se Lei dovrà allattare o usare Tremfya.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      È improbabile che Tremfya alteri la Sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

  3. Come usare Tremfya

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Come viene somministrato Tremfya e per quanto tempo

    Il medico deciderà per quanto tempo ha bisogno di usare Tremfya.

    • La dose è 100 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) somministrata mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea). Il medicinale può essere somministrato dal medico o dall’infermiere.
    • Dopo la prima dose, Lei riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 8 settimane.

      All’inizio, il medico o l’infermiere le inietterà Tremfya. Tuttavia, potrà decidere insieme al medico di assumere Tremfya da solo e in questo caso, Le sarà fornita una spiegazione su come iniettare Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico o con l’infermiere se ha eventuali domande circa l’autosomministrazione dell’iniezione. È importante non tentare di iniettare da solo il medicinale fino

      a quando non sia stato formato dal medico o dal infermiere.

      Per istruzioni dettagliate su come usare Tremfya, prima dell’uso legga attentamente il foglio illustrativo “Istruzioni per l’uso”, incluso separatamente nella scatola.

      Se usa più Tremfya di quanto deve

      Se ha ricevuto più Tremfya di quanto deve o la dose Le è stata somministrata prima di quando prescritto, informi il medico.

      Se dimentica di usare Tremfya

      Se ha dimenticato di iniettare una dose di Tremfya, informi il medico.

      Se interrompe il trattamento con Tremfya

      Lei non deve interrompere l’uso di Tremfya senza parlarne prima con il medico. Se dovesse interrompere il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ricomparire.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Effetti indesirati gravi

    Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:

    Possibili reazioni allergiche gravi – i segni possono includere:

    • difficoltà a respirare o a deglutire
    • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
    • prurito grave della pelle, con un’eruzione rossa o ponfi in rilievo

      Altri effetti indesiderati

      I seguenti effetti collaterali sono tutti di entità da lieve a moderata. Se uno qualsiasi di questi effetti collaterali diventa grave, informi il medico, il farmacista o l’infermiere immediatamente.

      Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di un paziente su 10):

    • infezioni del tratto respiratorio superiore

      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

    • mal di testa
    • dolore articolare (artralgia)
    • diarrea
    • influenza intestinale (gastroenterite)
    • rossore nel sito di iniezione
    • orticaria
    • infezione fungina della pelle, per esempio tra le dita dei piedi (ad es., piede dell’atleta)
    • infezioni da herpes simplex

      Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

    • dolore nel sito di iniezione
    • reazione allergica
    • eruzione cutanea

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Tremfya

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sulla scatola esterna dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Conservare la siringa preriempita nella scatola esterna per proteggerla dalla luce. Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

      Non agitare.

      Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi dimensioni. Prima dell’uso, rimuova la scatola dal frigorifero e tenga la siringa preriempita all’interno della scatola per consentirle di raggiungere la temperatura ambiente attendendo 30 minuti.

      Questo farmaco è esclusivamente monouso. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tremfya

  • Il principio attivo è guselkumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 ml di soluzione.
  • Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Tremfya e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile. Tremfya è una soluzione chiara, che può essere incolore fino a giallo chiaro. Viene fornito in una confezione di cartone contenente una siringa di vetro monodose di 1 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgio

Produttore

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333CB Leiden

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS Postboks 144

NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9

PT- 2740-262 Porto Salvo Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23

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I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG – UK Tel: +44 1 494 567 444

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso di Tremfya

Siringa preriempita

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DISPOSITIVO MONOUSO

Importante

Se il medico decide che Lei o una persona che l’assiste può essere in grado di eseguire le Sue iniezioni di Tremfya a casa, Lei deve ricevere una formazione sul modo corretto di preparare e iniettare Tremfya usando la siringa preriempita, prima di tentare l’iniezione.

La preghiamo di leggere attentamente queste Istruzioni per l’uso, prima di utilizzare la siringa preriempita di Tremfya e ogni volta che necessita di una iniezione. Possono esservi nuove informazioni. Questa guida con istruzioni non deve sostituire colloqui con il medico circa la Sua condizione medica o il Suo trattamento. Inoltre, La preghiamo di leggere attentamente il Foglio illustrativo prima di iniziare l’iniezione e di discutere delle eventuali domande che Lei può avere con il medico o l’infermiere.

La siringa preriempita di Tremfya è intesa per essere iniettata sotto la pelle, non nel muscolo o in vena. Dopo l’iniezione, l’ago si ritrae nel corpo del dispositivo e si bloccherà in posizione.

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Informazioni per la conservazione

Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2° e 8°C. Non

congelare.

Tenere TREMFYA e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini. Non agitare la siringa preriempita in alcun momento.

Descrizione dell’uso della siringa preriempita

Prima dell’iniezione

Stantuffo

Non afferri o tiri lo stantuffo in alcun momento.

Copertura protettiva Flangia

Corpo

Afferri il corpo della siringa sotto la flangia.

Finestra di osservazione

Cappuccio copriago

Non lo rimuova fino a quando non è pronto per l’iniezione di TREMFYA (vedere il punto 2).

Dopo l’iniezione

Lo stantuffo si blocca

Il sistema di sicurezza viene attivato

L’ago si ritrae

nel corpo della siringa

Avrà bisogno dei seguenti materiali:

  • 1 Tampone imbevuto di alcol
  • 1 Batuffolo di cotone idrofilo o

    garza

  • 1 Cerotto
  • 1 Contenitore per oggetti appuntiti

(vedere il punto 3)

1. Preparazione per l’iniezione

1. Preparazione per l’iniezione

30

MIN

Ispezioni la scatola

Rimuova la scatola con la siringa preriempita dal frigorifero.

Tenga la siringa preriempita nella scatola e l’appoggi su una superficie piana a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell’uso.

Non riscaldi in nessun altro modo.

Controlli la data di scadenza (‘Scad’) sul retro della scatola.

Non utilizzi se è stata superata la data di scadenza.

Non inietti se le perforazioni sulla scatola sono rotte.

Si rivolga al medico o al farmacista per ottenere un’altra siringa.

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Scelga il sito di iniezione

Scelga una delle seguenti aree per la Sua iniezione:

  • Parte anteriore delle cosce (consigliata)
  • Addome inferiore

    Non utilizzi l’area di 5 centimetri attorno all’ombelico.

  • Parte posteriore delle braccia (se una persona L’assiste nel fare l’iniezione)

Non inietti la soluzione in aree della pelle doloranti, con lividi, arrossate, screpolate o indurite.

Non pratichi l’iniezione in zone con cicatrici o smagliature.

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Pulisca il sito di iniezione

Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida.

Pulisca il sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcol e faccia asciugare.

Non tocchi, ventili o soffi sul sito di iniezione dopo averlo pulito.

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Ispezioni il liquido

Rimuova la siringa preriempita dalla scatola.

Controlli il liquido contenuto nella finestra di osservazione. Deve avere un colore da chiaro a giallo pallido, e può contenere piccole particelle bianche o chiare.

Potrà, inoltre, vedere una o più bollicine d’aria. Questo è normale.

Non esegua l’iniezione se il liquido è opaco o ha cambiato colore o presenta particelle di grandi dimensioni. Se ha dei dubbi, chiami il medico o il farmacista per una ricarica.

2. Inietti TREMFYA usando la siringa preriempita

2. Inietti TREMFYA usando la siringa preriempita

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Rimuova il cappuccio copriago

Tenga la siringa afferrandola dal corpo e tolga il cappuccio copriago, mantenendolo dritto.

È normale vedere una goccia di liquido.

Inietti entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio dell’ago.

Non rimetta il cappuccio copriago, in quanto questo può danneggiare l’ago.

Non tocchi l’ago ed eviti che questo tocchi qualsiasi superficie.

Non utilizzi la siringa preriempita di Tremfya se è caduta. Si rivolga al medico o al farmacista per ottenere un’altra siringa.

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Posizione delle dita e inserimento dell’ago

Collochi il pollice, l’indice e le dita medie direttamente sotto la flangia della siringa, come mostrato.

Non tocchi lo stantuffo o l’area sopra la flangia della siringa in quanto questo può causare l’attivazione del sistema di sicurezza dell’ago.

Utilizzi l’altra mano per afferrare la pelle in corrispondenza del sito di iniezione. Posizioni la siringa a un angolo di circa 45 gradi rispetto alla pelle.

È importante sollevare un’area di pelle sufficiente per praticare l’iniezione sotto la pelle e non nel muscolo.

Inserisca l’ago con un movimento rapido, come quando si lancia una freccetta.

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Rilasci la pelle e riposizioni la mano

Usi la mano libera per afferrare il corpo della siringa.

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Prema lo stantuffo

Collochi il pollice della mano opposta sullo stantuffo e prema lo stantuffo fino in fondo fino a quando non si blocca.

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Rilasci la pressione dallo stantuffo

Il sistema di sicurezza coprirà l’ago e lo bloccherà in posizione, e l’ago verrà rimosso dalla pelle.

3. Dopo l’iniezione

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Getti via immediatamente la siringa preriempita usata

Metta la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti immediatamente dopo l’uso.

Si assicuri di smaltire il contenitore (quando è pieno) come indicato dal medico o dall’infermiere.

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Controlli il sito di iniezione

Può essere presente una piccola quantità di sangue o di liquido in corrispondenza del sito di iniezione. Eserciti la pressione sulla pelle con un batuffolo di cotone o una garza fino a quando il sanguinamento non si interrompe.

Non strofini il sito di iniezione.

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Se necessario, copra il sito di iniezione con un cerotto. La Sua iniezione è ora completata!

Ha bisogno di aiuto?

Chiami il medico per parlare di eventuali domande che Lei può avere. Per ulteriore assistenza o per condividere il feedback faccia riferimento al Foglio illustrativo per le informazioni di contatto del rappresentante locale.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

guselkumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Cos’è Tremfya e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya3.Come usare Tremfya
  1. Possibili effetti indesiderati
  2. Come conservare Tremfya
  3. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è Tremfya e a cosa serve

    Tremfya contiene il principio attivo guselkumab che è un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale.

    Questo farmaco agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-23, che è presente con livelli più elevati nelle persone affette da psoriasi.

    Tremfya viene usato per trattare adulti affetti da “psoriasi a placche” da moderata a grave, una condizione infiammatoria che interessa la pelle e le unghie.

    Tremfya può migliorare la condizione cutanea e l’aspetto delle unghie e ridurre i sintomi, come desquamazione, perdita di capelli, esfoliazione, prurito, dolore e bruciore.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Tremfya Non usi Tremfya

    • se è allergico a guselkumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se lei pensa che può essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Tremfya
    • se ha un’infezione attiva, inclusa tubercolosi attiva (TB)

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tremfya:

    • se lei viene trattato per un’infezione
    • se lei ha contratto un’infezione che non scompare o che si ripresenta ripetutamente
    • se presenta TB o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da TB
    • se ritiene di avere un’infezione o se manifesta sintomi di un’infezione (vedere di seguito "Attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche" )
    • se ha ricevuto recentemente un vaccino o deve ricevere un vaccino durante il trattamento con Tremfya.

      Se ha dubbi sul fatto che una qualsiasi delle condizioni descritte sia valida per lei, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere Tremfya.

      Fare attenzione per rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche

      Tremfya potrebbe causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni. Deve fare attenzione nel rilevare eventuali segni di tali condizioni mentre sta ssumendo Tremfya. Interrompa il trattamento con Tremfya ed informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di eventuali segni di una possibile reazione allergica grave o un’infezione.

      I segni di infezione possono includere febbre o sintomi simil influenzali; dolori muscolari; tosse; respiro affannoso; sensazione di bruciore durante la minzione o minzione più frequente del consueto; sangue nel suo espettorato (muco); perdita di peso; diarrea o dolore allo stomaco; pelle calda, arrossata o dolorante, o piaghe sul corpo che sono diverse dalla Sua psoriasi.

      Con Tremfya si sono verificate reazioni allergiche gravi, che possono includere sintomi di orticaria e respiro affannoso (vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4).

      Bambini e adolescenti

      Tremfya non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non è stato studiato in questo gruppo di età.

      Altri medicinali e Tremfya

      Informi il medico o il farmacista:

    • se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
    • se ha ricevuto di recente una vaccinazione o deve ricevere una vaccinazione. Lei non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Tremfya.

      Gravidanza e allattamento

    • Tremfya non deve essere usato in gravidanza in quanto gli effetti di questo farmaco nelle donne in gravidanza non sono noti. Se lei è una donna in età fertile, le consigliamo di evitare di rimanere incinta e deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l’uso di Tremfya e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose di Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico se lei è incinta, pensa di poter essere incinta o sta programmando di avere un bambino.
    • La invitiamo a parlare con il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Lei e il medico dovrete decidere se lei dovrà allattare o usare Tremfya.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      È improbabile che Tremfya alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

  3. Come usare Tremfya

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

    Quale dose di Tremfya viene somministrata e per quanto tempo

    Il medico deciderà per quanto tempo ha bisogno di usare Tremfya.

    • La dose è 100 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Il medicinale può essere somministrato dal medico o dall’infermiere.
    • Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 8 settimane.

      All’inizio, il medico o l’infermiere può iniettarle Tremfya. Tuttavia, lei potrà decidere insieme al medico di assumere Tremfyada solo, nel qual caso le sarà fornita una spiegazione su come iniettare Tremfya. La invitiamo a parlare con il medico o l’infermiere se ha eventuali domande circa l’autosomministrazione dell’iniezione. È importante non tentare di iniettare da solo il medicinale fino a quando non sia stato formato dal medico o dall’infermiere.

      Per istruzioni dettagliate su come usare Tremfya, prima dell’uso legga attentamente il foglio illustrativo “Istruzioni per l’uso”, incluso nella scatola.

      Se usa più Tremfya di quanto deve

      Se ha ricevuto più Tremfya di quanto deve o la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto, informi il medico.

      Se dimentica di usare Tremfya

      Se ha dimenticato di iniettare una dose di Tremfya, informi il medico.

      Se interrompe il trattamento con Tremfya

      Lei non deve interrompere l’uso di Tremfya senza parlarne prima con il medico. Se dovesse interrompere il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ricomparire.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Effetti indesirati gravi

    Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:

    Possibili reazioni allergiche gravi – i segni possono includere:

    • difficoltà a respirare o a deglutire
    • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
    • prurito grave della pelle, con un’eruzione rossa o ponfi in rilievo

      Altri effetti indesiderati

      I seguenti effetti collaterali sono tutti di entità da lieve a moderata. Se uno qualsiasi di questi effetti collaterali diventa grave, informi il medico, il farmacista o l’infermiere immediatamente.

      Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

    • infezioni del tratto respiratorio superiore

      Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

    • mal di testa
    • dolore articolare (artralgia)
    • diarrea
    • influenza dello stomaco (gastroenterite)
    • rossore nel sito di iniezione
    • orticaria
    • infezione fungina della pelle, per esempio tra le dita dei piedi (ad es., piede dell’atleta)
    • infezioni da herpes simplex

      Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

    • dolore nel sito di iniezione
    • reazione allergica
    • eruzione cutanea

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Tremfya

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna preriempita e sulla scatola esterna dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

    Non agitare.

    Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi dimensioni. Prima dell’uso, rimuova la scatola dal frigorifero e tenga la penna preriempita all’interno della scatola per consentirle di raggiungere la temperatura ambiente attendendo 30 minuti.

    Questo farmaco è esclusivamente monouso. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tremfya

  • Il principio attivo è guselkumab. Ciascuna penna preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 ml di soluzione.
  • Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Tremfya e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile (iniettabile). Tremfya è una soluzione chiara, che può essere incolore fino a giallo chiaro. Viene fornito in una confezione di cartone contenente una penna preriempita monodose e come multipack contenente 2 (2 confezioni da 1) penne preriempite monodose. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgio

Produttore

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333CB Leiden Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

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Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS Postboks 144

NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9

PT- 2740-262 Porto Salvo Tel: +351 21 43 68 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG – UK Tel: +44 1 494 567 444

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso Tremfya

Penna preriempita

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DISPOSITIVO MONOUSO

DISPOSITIVO MONOUSO

Importante

Se il medico decide che lei o una persona che l’assiste può essere in grado di eseguire le Sue iniezioni di Tremfya a casa, deve ricevere una formazione sul modo corretto di preparare e iniettareTremfya usando la penna preriempita, prima di tentare l’iniezione.

La preghiamo di leggere attentamente queste Istruzioni per l’uso prima di utilizzare la penna preriempita di Tremfya e ogni volta che riceve una nuova penna preriempita. Possono esservi nuove informazioni. Questa guida con istruzioni non deve sostituire colloqui con il medico circa la sua condizione medica o il suo trattamento.

Inoltre, la preghiamo di leggere attentamente il Foglio illustrativo prima di iniziare l’iniezione e di discutere delle eventuali domande che può avere con il medico o l’infermiere.

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Informazioni per la conservazione

Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.

Non congelare.

Tenere Tremfya e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini. Non agitare la penna preriempita in alcun momento.

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Ha bisogno di aiuto?

Chiami il medico per parlare di eventuali domande che lei può avere. Per ulteriore assistenza o per condividere la sua opinione, faccia riferimento al Foglio illustrativo per i recapiti del rappresentante locale.

Descrizione dell’uso della penna preriempita

Pulsante di attivazione

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Corpo verde

Finestra

Protezione automatica dell’ago

Cappuccio inferiore

Avrà bisogno dei seguenti

materiali:

  • 1 Tampone imbevuto di alcol
  • 1 Batuffolo di cotone idrofilo o garza
  • 1 Cerotto
  • 1 Contenitore per oggetti appuntiti (vedere il punto 3)

1. Preparazione per l’iniezione

1. Preparazione per l’iniezione

30

MIN

Ispezioni la scatola

Rimuova la scatola con la penna preriempita dal frigorifero.

Tenga la penna preriempita nella scatola e l’appoggi su una superficie piana a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell’uso.

Non riscaldi in nessun altro modo.

Controlli la data di scadenza (“Scad.”) sulla scatola.

Non utilizzi se è stata superata la data di scadenza.

Non inietti se le perforazioni sulla scatola sono rotte.

Si rivolga al medico o al farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.

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Scelga il sito di iniezione

Scelga una delle seguenti aree per l’iniezione:

Parte anteriore delle cosce (consigliata)

  • Addome inferiore

    Non utilizzi l’area di 5 centimetri attorno all’ombelico.

  • Parte posteriore delle braccia (se una persona l’assiste a fare l’iniezione)

Non inietti la soluzione in aree della pelle dolenti, con lividi, arrossate, screpolate, indurite, con presenza di cicatrici o smagliature.

Lavi le mani

Si lavi bene le mani con sapone e acqua tiepida.

Pulisca il sito di iniezione

Pulisca il sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcol e faccia asciugare.

Non tocchi, ventili o soffi sul sito di iniezione dopo averlo pulito.

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Ispezioni il liquido

Rimuova la penna preriempita dalla scatola.

Controlli il liquido contenuto nella finestra. Deve avere un colore da chiaro a giallo pallido, e può contenere piccole particelle bianche o chiare. Potrà, inoltre, vedere una o più bollicine d’aria.

Questo è normale.

Non esegua l’iniezione se il liquido è opaco o ha cambiato colore o presenta particelle di grandi dimensioni. Se ha dei dubbi, chiami il medico o il farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.

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2. Inietti TREMFYA usando la penna preriempita

2. Inietti TREMFYA usando la penna preriempita

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Ruoti e rimuova il cappuccio inferiore

Tenga le mani lontane dal dispositivo di protezione dell’ago dopo aver rimosso il cappuccio.

Inietti entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.

Non rimetta il cappuccio copriago, in quanto questo può danneggiare l’ago.

Non usi la penna preriempita se è caduta dopo la rimozione del cappuccio.

Si rivolga al medico o al farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.

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Posizione sulla pelle

Posizioni la penna preriempita dritta sulla pelle (ad un angolo di circa 90 gradi rispetto al sito di iniezione).

Prema verso il basso il pulsante di attivazione

Il medicinale viene iniettato nel momento in cui lei preme. Esegua l’iniezione ad una velocità per Lei confortevole.

Non sollevi la penna preriempita durante l’iniezione. Il sistema di sicurezza coprirebbe l’ago e lo bloccherebbe in posizione e parte della dose non sarebbe somministrata.

clic

Completi l’iniezione

L’iniezione è completata nel momento in cui il pulsante di attivazione è completamente premuto verso il basso, si avverte un clic e la parte verde non è più visibile.

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Sollevi la penna verso l’alto

La banda gialla indica che il sistema di sicurezza dell’ago è attivo.

3. Dopo l’iniezione

3. Dopo l’iniezione

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Getti via immediatamente la penna preriempita usata

Metta la penna preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti immediatamente dopo l’uso.

Si assicuri di smaltire il contenitore (quando è pieno) come indicato dal medico o dall’infermiere.

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Controlli il sito di iniezione

Può essere presente una piccola quantità di sangue o di liquido. Eserciti una pressione sulla pelle con un batuffolo di cotone o una garza fino a quando il sanguinamento non si interrompe.

Non strofini il sito di iniezione.

Se necessario, copra il sito di iniezione con un cerotto. La sua iniezione è ora completata!

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