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Trusopt Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Trusopt


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TRUSOPT 20 mg/ml collirio, soluzione

(dorzolamide)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è TRUSOPT e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare TRUSOPT
    3. Come usare TRUSOPT
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare TRUSOPT
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos'è TRUSOPT e a cosa serve

      TRUSOPT contiene dorzolamide che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati "inibitori dell'anidrasi carbonica."

      Questo medicinale è prescritto per abbassare la pressione intra-oculare elevata e per la terapia del glaucoma. Questo medicinale può essere usato da solo o come terapia di associazione con altri medicinali che abbassano la pressione intra-oculare (chiamati beta-bloccanti).

    2. Cosa deve sapere prima di usare TRUSOPT Non usi TRUSOPT:

  • se è allergico alla dorzolamide cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se ha grave compromissione renale o problemi renali, o una storia pregressa di calcoli renali.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TRUSOPT.

    Informi il medico o il farmacista su qualsiasi problema medico presente al momento o abbia avuto in passato, inclusi problemi oculari ed interventi chirurgici sull’occhio, e su qualsiasi allergia ad altri medicinali.

    Qualora sviluppi una irritazione all'occhio o un qualsiasi altro problema nuovo all'occhio, come arrossamento dell'occhio o gonfiore della palpebra, contatti il medico immediatamente.

    Qualora sospetti che TRUSOPT sia la causa di una reazione allergica (per es., eruzione cutanea, reazione cutanea grave o prurito), interrompa l'uso di questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

    Uso nei Bambini

    TRUSOPT è stato studiato in lattanti e bambini di età inferiore ai 6 anni con aumentata pressione nell'occhio(i) o ai quali è stato diagnosticato glaucoma. Per maggiori informazioni, rivolgersi al medico.

    Uso negli anziani

    Negli studi clinici con TRUSOPT, gli effetti di questo medicinale osservati nei pazienti anziani e in quelli più giovani sono stati simili.

    Uso in pazienti con compromissione epatica

    Informi il medico curante su qualsiasi problema epatico presente al momento o abbia avuto in passato.

    Altri medicinali e TRUSOPT

    Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale (inclusi i colliri). Questa cosa è particolarmente importante se sta prendendo un altro inibitore dell'anidrasi carbonica come la acetazolamide o un sulfamidico.

    Gravidanza e allattamento

    Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

    Uso in gravidanza

    Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza. Informi il suo medico curante se è incinta o ha in programma una gravidanza.

    Uso in allattamento

    Se si rende necessario il trattamento con questo medicinale, l'allattamento non è raccomandato. Informi il medico se sta allattando o intende allattare.

    Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

    Non sono stati studiati gli effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Ci sono effetti collaterali associati con l'uso di TRUSOPT, quali ad esempio capogiro e vista offuscata che possono interferire sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Deve evitare di guidare o usare macchinari fino a che non si sente bene o la sua vista sia non offuscata.

    TRUSOPT contiene benzalconio cloruro

    TRUSOPT contiene il conservante benzalconio cloruro. Questo conservante può depositarsi nelle lenti a contatto morbide e può alterare la colorazione delle lenti. Nel caso faccia uso di lenti a contatto deve consultare il medico curante prima di usare questo medicinale.

    1. Come usare TRUSOPT

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose appropriata e la durata del trattamento saranno stabilite dal medico curante.

      Quando questo medicinale viene usato da solo, la dose raccomandata è una goccia da instillare nell'occhio(i) affetto(i) al mattino, una al pomeriggio ed una alla sera.

      Se il medico per abbassare la pressione dell'occhio ha raccomandato l'uso di questo medicinale insieme ad un collirio a base di un beta-bloccante, la dose raccomandata è una goccia di TRUSOPT da instillare nell'occhio(i) affetto(i) al mattino ed una alla sera.

      Se TRUSOPT viene usato insieme ad altri colliri, le gocce devono essere instillate a distanza di almeno 10 minuti.

      La punta del contagocce non deve venire a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Essa può andare incontro a contaminazione batterica la quale può causare infezioni dell'occhio che possono indurre seri danni dell'occhio, anche perdita della vista.

      Per evitare possibili contaminazioni, ci si deve lavare le mani prima dell'uso di questo medicinale e non si deve appoggiare la punta del contagocce su alcuna superficie. Qualora si pensi che il medicinale possa essere contaminato o qualora si sviluppi un'infezione a livello oculare, si deve contattare immediatamente il medico prima di continuare ad usare il medicinale.

      Istruzioni per l'uso:

      1. Prima di usare il medicinale per la prima volta, assicurarsi che la fascetta di sicurezza situata sulla parte anteriore del flacone sia intatta. Uno spazio fra flacone e tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto.

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        Frecce per l’apertura►

        Fascetta di sicurezza►

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      2. Lavare per prima cosa le mani quindi strappare la fascetta di sicurezza per rompere il sigillo.

        Spazio► Area comprimibile►

      3. Per aprire il flacone, svitare il tappo ruotandolo nel senso indicato dalle frecce che si trovano sulla sommità del tappo. Non tirare via il tappo direttamente dal flacone. Tirare via il tappo direttamente impedirà al contagocce di funzionare correttamente.

        Area comprimibile ►

      4. Inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio.

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      5. Capovolgere il flacone e premere leggermente con il pollice o l’indice a livello dell’area comprimibile fino a che non sia stata introdotta una singola goccia nell’occhio, come prescritto dal proprio medico.

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         Area comprimibile

        NON METTERE A CONTATTO LA PUNTA DEL CONTAGOCCE CON L'OCCHIO O CON LA PALPEBRA.

      6. Se la somministrazione delle gocce risulta difficile dopo aver aperto il flacone la prima volta, ricollocare il tappo sul flacone e stringere (non eccessivamente) e poi rimuovere girando il tappo nella direzione opposta a quella indicata dalle frecce che si trovano alla sommità del tappo.

      7. Ripetere i punti 4 e 5 per l'altro occhio, qualora il medico abbia prescritto il trattamento per entrambi gli occhi.

      8. Riavvitare il tappo ermeticamente. La freccia che si trova sul lato sinistro del tappo deve essere allineata alla freccia che si trova sul lato sinistro dell'etichetta del flacone per ottenere una chiusura adeguata. Non stringere eccessivamente per evitare di danneggiare il flacone e il tappo.

      9. Il contagocce è calibrato per l’emissione di una singola goccia; NON allargare il foro del contagocce.

      10. Una volta esaurite le dosi, il flacone conterrà ancora dei residui di medicinale. Il flacone contiene infatti un eccesso di medicinale per assicurare la disponibilità della dose completa del medicinale prescritto dal medico. Non rimuovere l’eccesso di medicinale dal flacone.

        Se usa più TRUSOPT di quanto deve

        Se instilla troppe gocce nell'occhio o se ingerisce un qualsiasi contenuto del contenitore, contatti immediatamente il medico.

        Se dimentica di usare TRUSOPT

        È importante che questo medicinale venga somministrato come prescritto dal medico. Se per dimenticanza non venisse instillata una dose, tale dose va assunta non appena possibile. Tuttavia, se manca poco tempo alla somministrazione successiva, saltare la dose dimenticata e riprendere lo schema di dosaggio usuale. Non prendere una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose.

        Se interrompe il trattamento con TRUSOPT

        Nel caso voglia interrompere il trattamento ne parli prima con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Qualora si manifestino reazioni allergiche comprendenti orticaria, gonfiore di faccia, labbra, lingua, e/o gola che possono causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione deve interrompere il trattamento con questo medicinale e deve immediatamente contattare il medico curante.

      I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con TRUSOPT negli studi clinici o dopo la commercializzazione:

      Effetti indesiderati molto comuni: (interessano più di 1 utilizzatore su 10) Bruciore e dolore puntorio agli occhi.

      Effetti indesiderati comuni: (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100)

      Malattia della cornea con dolore oculare e vista offuscata (cheratite puntata superficiale), secrezione con prurito agli occhi (congiuntivite), irritazione/infiammazione della palpebra, vista offuscata, mal di testa, nausea, sensazione di gusto amaro, e stanchezza.

      Effetti indesiderati non comuni: (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) Infiammazione dell'iride.

      Effetti indesiderati rari: (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

      Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, miopia temporanea che può risolversi con l'interruzione del trattamento, formazione di liquido sotto la retina (distacco della coroide dopo chirurgia filtrante), dolore agli occhi, formazione di crosta sulle palpebre, ipotensione oculare, edema corneale (con sintomi di disturbi visivi), irritazioni dell'occhio inclusi arrossamenti, calcoli renali, capogiro, sanguinamento dal naso, irritazioni alla gola, bocca secca, eruzioni cutanee localizzate (dermatite da contatto), reazioni cutanee gravi, reazioni di tipo allergico che includono eruzioni cutanee, orticaria, prurito, in rari casi possibile gonfiore di labbra, occhi e bocca, respiro corto, e più raramente respiro affannoso.

      Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

      Respiro affannoso, sensazione di corpo estraneo nell’occhio (sensazione che ci sia qualcosa nell’occhio).

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    3. Come conservare TRUSOPT

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza a sei numeri che è riportata sul flacone e sull’imballaggio esterno dopo Scad. I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro numeri indicano l'anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Una volta aperto il flacone TRUSOPT deve essere utilizzato entro i 28 giorni successivi. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

      Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TRUSOPT

  • Il principio attivo è la dorzolamide.
  • Ogni ml contiene 22,26 mg di dorzolamide cloridrato equivalenti a 20 mg di dorzolamide.
  • Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa, mannitolo, sodio citrato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili. Benzalconio cloruro è aggiunto come conservante.
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Descrizione dell’aspetto di TRUSOPT e contenuto della confezione

TRUSOPT è una soluzione chiara, incolore o quasi incolore, leggermente viscosa. Il dosatore oftalmico Ocumeter Plus è costituito da un contenitore translucido in polietilene ad alta densità contenente 5 ml di soluzione. L'evidenza di manomissione è fornita da una fascetta di sicurezza situata sull'etichetta del contenitore.

Confezioni:

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1 x 5,0 ml (flacone singolo da 5 ml)

3 x 5,0 ml (tre flaconi da 5 ml)

6 x 5,0 ml (sei flaconi da 5 ml)

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

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Santen Italy S.r.l. Via Roberto Lepetit 8/10 – 20124 Milano

Produzione, Confezionamento e Controlli

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret

Mirabel Plant, Route de Marsat, Riom, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 (Francia)

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Olanda, Portogallo, Spagna, Svezia, Regno Unito:

TRUSOPT

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