Adynovi (Rurioctocog Alfa Pegol): indicazioni e modo d’uso
Adynovi (Rurioctocog Alfa Pegol) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti dai 12 anni in poi affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Adynovi: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Adynovi è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Adynovi ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Adynovi
Il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.
Pazienti non trattati in precedenza
La sicurezza e l’efficacia di ADYNOVI in pazienti non trattati in precedenza non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Monitoraggio del trattamento
Durante il trattamento si consiglia di determinare in modo appropriato i livelli del fattore VIII per guidare la scelta della dose da somministrare e della frequenza delle infusioni ripetute. La risposta al fattore VIII dei singoli individui può variare dimostrando diverse emivite e recuperi. La dose basata sul peso corporeo può richiedere aggiustamenti in pazienti sottopeso o sovrappeso. In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore è necessario eseguire il preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l’analisi della coagulazione (attività del fattore VIII plasmatico).
Uno studio sul campo ha indicato che i livelli plasmatici del fattore VIII possono essere monitorati mediante saggio del substrato cromogenico o mediante il saggio della coagulazione a uno stadio, utilizzati comunemente nei laboratori clinici.
Posologia
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall’entità del sanguinamento e dalla gravità della condizione clinica del paziente.
Il numero delle unità di fattore VIII somministrate è espresso in unità internazionali (UI) che sono correlate all’attuale standard concentrato dell’OMS per i prodotti a base di fattore VIII. L’attività del fattore VIII nel plasma si esprime come percentuale (rispetto al plasma umano normale) o preferibilmente in unità internazionali (rispetto allo standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Una unità internazionale (UI) di attività di fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII in un ml di plasma umano normale.
Trattamento al bisogno
Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sul riscontro empirico secondo cui 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dl. La dose necessaria è determinata per mezzo della seguente formula:
Unità internazionali richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (%) x 0,5
La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre stabilite in base all’efficacia clinica nel singolo caso.
Nell’eventualità dei seguenti eventi emorragici, l’attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica determinato (in % del valore normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente.
La seguente Tabella 1 può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici:
| Tabella 1 Guida per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici. | ||
|---|---|---|
| Grado di emorragia/Tipo di procedura chirurgica | Livello di fattore VIII necessario (% o UI/dl) | Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni) |
|
Emorragia Emartrosi precoce, sanguinamento muscolare o del cavo orale. |
20 – 40 |
Ripetere le iniezioni ogni 12 – 24 ore. Almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell’episodio di sanguinamento, indicato dal dolore, o al raggiungimento della guarigione. |
| Emartrosi più estesa, sanguinamento muscolare o ematoma | 30 – 60 | Ripetere le iniezioni ogni 12 – 24 ore per 3 – 4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e della disabilità acuta. |
| Emorragie potenzialmente letali. | 60 – 100 | Ripetere le iniezioni ogni 8 – 24 ore fino alla risoluzione della minaccia. |
|
Intervento chirurgico Minore Compresa estrazione dentaria. |
30 – 60 | Ogni 24 ore almeno 1 giorno, fino alla guarigione. |
| Maggiore |
80 – 100 (pre- e post-operatorio) |
Ripetere le iniezioni ogni 8 – 24 ore fino a un’adeguata guarigione della ferita, quindi proseguire la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un’attività del fattore VIII tra il 30% e il 60% (UI/dl). |
Profilassi
Per la profilassi a lungo termine, la dose raccomandata è di 40 – 50 UI di ADYNOVI per chilogrammo di peso corporeo due volte alla settimana con intervalli di 3 – 4 giorni. Aggiustamenti delle dosi e degli intervalli tra le somministrazioni possono essere presi in considerazione sulla base dei livelli di FVIII raggiunti e della predisposizione individuale al sanguinamento (vedere
paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Il dosaggio del trattamento al bisogno nei pazienti pediatrici (da 12 a 18 anni) è lo stesso dei pazienti adulti. Il trattamento profilattico per i pazienti da 12 anni a <18 anni è lo stesso dei pazienti adulti. La sicurezza a lungo termine di ADYNOVI nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata ancora stabilita. Aggiustamenti delle dosi e degli intervalli tra le somministrazioni possono essere presi in considerazione sulla base dei livelli di FVIII raggiunti e della predisposizione individuale al sanguinamento (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
ADYNOVI è per uso endovenoso
La velocità di somministrazione deve essere determinata in modo di assicurare il comfort del paziente fino a un massimo di 10 ml/min.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Adynovi seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Adynovi per quanto riguarda la gravidanza:
Adynovi: si può prendere in gravidanza?
Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII. In considerazione della rara incidenza di emofilia A nelle donne, non è disponibile esperienza relativa all’uso del fattore VIII durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, durante la gravidanza e l’allattamento il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Adynovi?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Adynovi in caso di sovradosaggio.
Adynovi: sovradosaggio
Con il fattore VIII della coagulazione ricombinante non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.
Adynovi: istruzioni particolari
Prima della somministrazione il medicinale ricostituito deve essere ispezionato visivamente per l’eventuale presenza di particolato e di alterazione del colore. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Le soluzioni torbide o con depositi non devono essere utilizzate.
Dopo la ricostituzione la soluzione ha un pH compreso tra 6.7 e 7.3. L’osmolalità è ?380 mOsmol/kg.
Preparazione e ricostituzione utilizzando il dispositivo BAXJECT II Hi-Flow:
Per la ricostituzione, utilizzare solo la fiala di solvente e il dispositivo di ricostituzione in dotazione nella confezione.
Durante la procedura di ricostituzione utilizzare una tecnica antisettica (condizioni di pulizia e bassissimo contenuto di germi) e una superficie di lavoro piatta.
Prima dell’uso lasciare che tutti i flaconcini di polvere e di solvente raggiungano la temperatura ambiente (tra 15 °C e 25 °C).
Togliere la capsula di chiusura di plastica dai flaconcini di polvere e di solvente.
Pulire i tappi di gomma con un tampone imbevuto d’alcol e lasciarli asciugare prima di utilizzarli.
Aprire la confezione del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow togliendo la parte superiore senza toccare la parte interna (Figura A). Non estrarre il dispositivo dalla confezione.
Capovolgere la confezione. Premere verticalmente verso il basso per inserire completamente la punta di plastica trasparente attraverso il tappo del flaconcino di solvente (Figura B).
Afferrare il bordo della confezione del BAXJECT II Hi-Flow e allontanare la confezione dal dispositivo (Figura C). Non togliere la capsula di chiusura blu dal dispositivo BAXJECT II Hi- Flow. Non toccare la punta di plastica viola esposta.
Capovolgere il sistema in modo che il flaconcino di solvente sia in alto. Inserire rapidamente e completamente la punta di plastica viola nel tappo del flaconcino di polvere premendo verticalmente verso il basso (Figura D). Il vuoto aspirerà il solvente nel flaconcino di polvere.
Agitare delicatamente fino alla completa dissoluzione della polvere. Non refrigerare dopo la ricostituzione.
Figura A Figura B Figura C
Figura D Figura E Figura F
Somministrazione
Prima della somministrazione ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per l’eventuale presenza di materiale particolato e di alterazione del colore.
Dopo la ricostituzione la soluzione deve apparire limpida e incolore.
Non utilizzare in presenza di particolato o di alterazione del colore.
Somministrare il prima possibile e non oltre 3 ore dopo la ricostituzione.
Fasi della somministrazione:
Togliere la capsula di chiusura blu dal dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Figura E). Non aspirare aria nella siringa. Collegare la siringa al BAXJECT II Hi-Flow. Si consiglia di utilizzare una siringa Luer-lock.
Capovolgere il sistema (il flaconcino di polvere ora si trova in alto). Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo (Figura F).
Scollegare la siringa; attaccare un ago idoneo e iniettare per via endovenosa. Se un paziente deve ricevere più di un flaconcino di ADYNOVI, il contenuto di più flaconcini può essere prelevato nella stessa siringa.
Per ricostituire ogni flaconcino di ADYNOVI con il solvente, si deve utilizzare un dispositivo BAXJECT II Hi-Flow separato.
Somministrare per un periodo di tempo non superiore a 5 minuti (velocità massima di infusione 10 ml/min).
Ogni volta che viene somministrato ADYNOVI, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto. Il flaconcino di polvere è fornito di etichette staccabili.
Ricostituzione con il sistema BAXJECT III
Non utilizzare se la parte superiore non è completamente sigillata sul blister.
Se il prodotto è ancora conservato in frigorifero, estrarre dal frigorifero il blister sigillato (contenente i flaconcini di polvere e solvente preassemblati con il sistema per la ricostituzione) e tenerlo a temperatura ambiente (15 °C – 25 °C).
Lavarsi accuratamente le mani usando sapone e acqua calda.
Aprire il blister di ADYNOVI togliendo la parte superiore. Rimuovere il sistema BAXJECT III dal blister.
Porre il flaconcino di polvere su una superficie piatta con il flaconcino di solvente in alto (Figura 1). Sul flaconcino di solvente è presente una striscia blu. Non rimuovere la capsula di chiusura blu fino a quando indicato in un passaggio successivo.
Tenendo con una mano il flaconcino di polvere nel sistema BAXJECT III, premere con decisione il flaconcino di solvente con l’altra mano fino a quando il sistema non sia completamente rientrato e il solvente scorra nel flaconcino di polvere (Figura 2). Non inclinare il sistema fino al termine del trasferimento.
Verificare che il trasferimento del solvente sia stato completato. Agitare delicatamente fino alla dissoluzione completa della sostanza (Figura 3). Assicurarsi che la polvere sia dissolta completamente, altrimenti non tutta la soluzione ricostituita passerà attraverso il filtro del
dispositivo. Il prodotto si dissolve rapidamente (in genere in meno di 1 minuto). Dopo la ricostituzione la soluzione appare limpida, incolore e priva di particelle.
Figura 1 Figura 2 Figura 3
Somministrazione
Prima della somministrazione ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per l’eventuale presenza di materiale particolato e di alterazione del colore.
Dopo la ricostituzione la soluzione deve apparire limpida e incolore.
Non utilizzare in presenza di particolato o di alterazione del colore.
Somministrare il prima possibile e non oltre 3 ore dopo la ricostituzione.
Fasi della somministrazione:
Togliere il tappo blu dal dispositivo BAXJECT III. Non aspirare aria nella siringa. Collegare la siringa al dispositivo BAXJECT III Hi-Flow. Si consiglia di utilizzare una siringa Luer-lock.
Capovolgere il sistema (il flaconcino di polvere ora si trova in alto). Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo.
Scollegare la siringa; attaccare un ago idoneo e iniettare per via endovenosa. Se un paziente deve ricevere più di un flaconcino di ADYNOVI, il contenuto di più flaconcini può essere prelevato nella stessa siringa.
Somministrare per un periodo di tempo non superiore a 5 minuti (velocità massima di infusione 10 ml/min).
Ogni volta che viene somministrato ADYNOVI, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto. Il blister è fornito di etichette staccabili.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco