Affera khaler (Fluticasone Propionato + Formoterolo Fumarato Diidrato): indicazioni e modo d’uso
Affera khaler (Fluticasone Propionato + Formoterolo Fumarato Diidrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Questa combinazione a dose fissa di fluticasoneproprionato e formoterolofumarato (Affera) è indicato nel trattamento regolare dell’asma dove l’uso combinato di farmaci (corticosteroidi inalatori e ?2 agonisti a lunga durata d’azione) è appropriato:
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e con ?2 agonisti inalatori a breve durata d’azione “al bisogno”.
in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi inalatori che con un ?2 agonisti a lunga durata d’azione.
Afferaè indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni.
Affera khaler: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Affera khaler è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Affera khaler ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Affera khaler
Posologia
Occorre mostrare ai pazienti come utilizzare l’inalatore e che un medico valuti regolarmente la loro asma in modo che il dosaggio sia sempre ottimale e venga modificato solo dietro consiglio medico.La dose deveessere titolata alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi.Una voltaraggiunto il controllo dell’asma con il dosaggio minimo di Afferasomministrato due volte al giorno, occorre rivalutare il trattamento prendendo in considerazione l’eventualità di modificare la terapia passando ad un corticosteroide inalatorio da solo. Come principio generale la dose deve essere titolata alla dose minimache permette di mantenere un efficace controllo dei sintomi. È estremamente importante controllare regolarmente i pazienti durante la riduzione della terapia.
Non ci sono dati disponibili per l’uso di Afferain pazienti con BPCO. Pertanto Affera non deve essere usato in questa tipologia di pazienti.
Il dosaggio di Affera deve contenere la dose di fluticasonepropionato adatta alla gravità della malattia. Nota: Affera50 microgrammi/5 microgrammi per attivazione, non è indicato negli adulti e negli adolescenti con asma grave. I medici prescrittori devono essere consapevoli che nei pazienti con asma, fluticasoneproprionato è efficace come alcuni altri steroidi inalatori quando somministrato a circa la metà della dose giornaliera totale (in microgrammi). Qualora un paziente necessiti di dosi al di fuori del regime posologico raccomandato, devono essere prescrittedosi appropriate del?2agonista e del corticosteroideper via inalatoria in inalatori separati, oppure dosi appropriate del corticosteroide inalatorio da solo.
Afferaè erogato attraversoun inalatore pressurizzato predosato (pMDI) attivato dal respiro che contiene anche un indicatore di dose integrato. Ciascun inalatore fornirà almeno 120 attivazioni (60 dosi).
Dose raccomandata per adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni:
Affera50 microgrammi/5 microgrammi sospensione per attivazione per inalazione pressurizzata, due inalazioni due volte al giorno, normalmente prese la mattina e la sera.
Se l’asma del paziente rimane scarsamente controllata, la dose totale giornaliera del corticosteroide inalatorio può essere aumentata somministrando un più alto dosaggio di questa combinazione di farmaci, cioè Affera125 microgrammi/5 microgrammi per attivazione, sospensione pressurizzataper inalazione, due inalazioni due volte al giorno.
Solo per adulti
La dose giornaliera totale di questa combinazione a dose fissa può essere ulteriormente aumentata, se l’asma rimane scarsamente controllata, passando dall’inalatore attivato dal respiroAffera125 microgrammi/5 microgrammi per attivazione alla dose più alta diAffera 250 microgrammi/10 microgrammi per attivazione, sospensione pressurizzata per inalazione con un inalatore “premi e respira”, due inalazioni due volte al giorno.
Bambini al di sotto dei 12 anni:
L’evidenza nei bambini al di sotto dei 12 anni è limitata all’uso di inalatori pressurizzati piuttosto che a questo inalatore attivato dal respiro (vedere paragrafì 4.4, 4.8, 5.1 e 5.3).
L’uso di Afferasospensione pressurizzata per inalazione, non è raccomandatoper nessun dosaggio nei bambini al di sotto dei 12 anni; Afferanon deve essere usato in questo gruppo d’età.
Particolare categoria di pazienti:
Non è necessario adeguare la dose nei pazienti anziani.
Non ci sono dati disponibili per l’uso di Afferain pazienti con compromissione epatica o danno renale (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere regolarmente monitorati dal medico per garantire la titolazione della dose minima alla quale è mantenuto un controllo efficace dei sintomi. Poiché le concentrazionidi fluticasone e formoterolo che raggiungono la circolazione sistemica sono eliminate principalmente mediante il metabolismo epatico, si può prevedere una maggiore esposizione nei pazienti con grave compromissione epatica.
Informazioni generali:
I corticosteroidi inalatori da soli rappresentano la prima linea di trattamento per molti pazienti. Afferanon è indicato per il trattamento iniziale dell’asma moderata.Per i pazienti con asma grave la terapia con corticosteroidi inalatori deve essere stabilita prima di prescrivere una dose fissa dell’associazione di farmaci.
I pazienti devono essere informati che Afferadeve essere usato quotidianamente per ottenere risultati ottimali, anche quando sono asintomatici.
I pazienti che usano Afferanon devono utilizzare aggiuntivi ?2-agonisti a lunga durata d’azione. Se si verificano sintomi asmatici nell’intervallo tra le
dosi, è necessario assumere un ?2agonista a breve durata d’azione per un sollievo immediato.
Per i pazienti che stanno ricevendo dosi medio-alte di terapia con corticosteroidi inalatori, la cui gravità della malattia è tale da richiedere due terapie di mantenimento, la dose iniziale raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno di Affera125 microgrammi/5 microgrammi per attivazione.
I pazienti devono essere istruiti all’uso corretto e alla cura del proprio inalatore e la tecnica di inalazionedeve essere controllata per garantire il raggiungimento ottimale del farmaco inalato nei polmoni.
Modalità di somministrazione Uso inalatorio.
Per garantire una corretta somministrazione del farmaco, un medico o altri professionisti sanitari devono mostrare al paziente come usare l’inalatore correttamente.Il corretto uso dell’inalatore è essenziale per un trattamento efficace.Si raccomanda al paziente di leggere attentamente il foglio illustrativo e seguire le istruzioni per l’uso e le figure presenti nel foglietto illustrativo.
L’erogatore è dotato di un contatore che indica il numero di attivazionirimanenti.Questo contatore è anchedotato di un codice colore. Quando rimangono meno di 28 attivazionicomincia a diventare rosso e il paziente deve contattare il proprio medicoprescrittore per un richiedere un nuovo inalatore. L’inalatore non deve essere usato dopo che l’indicatore di dose mostra “0” oppurequando è completamente rosso.
Attivazione dell’inalatore (apparecchiatura)
Prima di usare l’inalatore per la prima volta, o se l’inalatore non è stato usato per 3 giorni o più, l’inalatore deve essere attivato:
Agitare bene l’inalatore prima di ogni attivazione.
Attivare l’inalatore portandolo lontano dal viso, togliendo il cappucciodal boccaglio e aprendolo al suo massimo possibile e poi richiuderlo. Quando il boccaglio è richiuso rilascia un’attivazione (puff).
Queste operazioni vanno ripetute per 4 volte.
Se l’inalatore cade o viene esposto a temperature vicino allo zero (vedere paragrafo 6.4)oppure se il cappuccio del boccaglio è lasciato aperto per più di 10 minuti,l’inalatore dovrà essere attivato di nuovo, aprendo il più possibile il cappuccio e richiudendolo di nuovo.
Quando possibile il paziente deve stare in piedi o stare seduto in posizione erettaquando utilizza l’inalatore.
Passaggi che il paziente deve seguire quando sta usando l’inalatore:
L’ inalatore deve essere agitato immediatamente prima di ogni attivazione (puff) per garantire che il contenutodell’inalatore siamiscelato in modo uniforme.
Espirare il più lentamente e profondamente possibile.
Tenere l’inalatore in posizione verticale, aprire completamente il cappuccio arancione e avvolgere il boccaglio con le labbra. Non mordere il boccaglio.
Inspirare lentamente e profondamente attraverso il boccaglio per ottenere l’attivazione (puff).
Mentre si trattiene il respiro, rimuovere l’inalatore dalla bocca e richiudere il boccaglio con il cappuccio. I pazienti devono continuare a trattenere il respiro fino a che non diventa faticoso. Il paziente non deve espirare nell’inalatore. Se l’inalatore rilascia una dose mentre si richiude il boccaglio con il proprio cappuccio, vuol dire che non è stata assunta la dose corretta di farmaco edil paziente deve ripetere i passaggi da 1 a 5.
Per la seconda attivazione, mantenere l’inalatore in posizione verticale e ripetere i passaggida 1 a 5.
I pazienti devono risciacquarsi sempre la bocca con acqua, fare gargarismi o lavarsi i denti ed espellere eventuali residui per minimizzare il rischio di candidosi orale o disfonia.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Affera khaler seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Affera khaler per quanto riguarda la gravidanza:
Affera khaler: si può prendere in gravidanza?
Ci sono dati limitati sull’impiego di fluticasonepropionato e formoterolofumarato, siasomministrati da soli siainsieme ma in inalatori separati, o sull’uso di questa combinazione a dose fissa, di Afferanelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
La somministrazione di Afferanon è raccomandata durante la gravidanza e dovrebbe essere considerata solo se il beneficio previsto per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto. Se questo è il caso, dovrebbe essere utilizzata la dose efficace più bassa necessaria per mantenere un adeguato controllo dell’asma.
Datala potenziale interferenza dei ?-agonisti con la contrattilità uterina, l’uso di Afferaper la gestione dell’asma durante il travaglio di parto deve essere limitato alle pazienti per le quali il beneficio risulta superiore ai rischi.
Allattamento
Non è noto se il fluticasonepropionato o il formoterolofumarato sono escreti nel latte materno umano. Non si può escludere un rischio per il bambino. Pertanto, è necessario decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere / astenersi dalla terapia con Affera, tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Fertilità
Non vi sono dati relativi agli effetti della somministrazione di Affera sulla fertilità. Negli studi sugli animali non sono emersi effetti sulla fertilità in seguito alla somministrazione individuale dei due principi attivi a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Affera khaler?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Affera khaler in caso di sovradosaggio.
Affera khaler: sovradosaggio
Non sono disponibili dati da studi clinici sul sovradosaggio di Affera, tuttavia di seguitosono riportati i dati sul sovradosaggio dei singoli principi attivi:
Formoterolofumarato:
Un sovradosaggio di formoterolo provocherebbe probabilmente un’esagerazione degli effetti tipici dei ?2-agonisti. In tal caso potrebbero verificarsi le seguenti reazioni avverse: angina, ipertensione o ipotensione, palpitazioni, tachicardia, aritmia, prolungamento dell’intervallo QTc, cefalea, tremore, nervosismo, crampi muscolari, bocca secca, insonnia, stanchezza, senso di malessere, convulsioni, acidosi metabolica, ipokaliemia, iperglicemia, nausea e vomito.
Il trattamento di un sovradosaggio di formoterolo prevede la sospensione del farmaco e l’istituzione di un’adeguata terapia sintomatica e/o di supporto. Può essere preso in considerazione un uso prudente di ?-bloccanti cardioselettivi, tenendo presente il rischio di broncospasmo associato a tali farmaci. Non vi sono evidenze sufficienti per stabilire se la dialisi possa avere effetti positivi in caso di sovradosaggio di formoterolo. Si raccomanda di sottoporre il paziente a monitoraggio cardiaco.
Qualora sia necessario sospendere la terapia con Affera a causa di un sovradosaggio del ?-agonista contenuto nel medicinale, si deve prendere in considerazione un’adeguata terapia steroidea sostitutiva. Occorre monitorare i livelli sierici di potassio in quanto può insorgere ipokaliemia e valutare eventualmente una terapia sostitutiva con potassio.
Fluticasonepropionato:
Il sovradosaggio acuto con il fluticasonepropionato in genere non costituisce un problema clinico. L’unico effetto dannoso dopo l’inalazione di una dose elevata di farmaco in un breve periodo di tempo è la soppressione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). La funzionalità dell’asse HPA si ripristina solitamente in pochi giorni, come riscontrato dalle misurazioni di cortisolo nel plasma. Il trattamento con il corticosteroide inalatorio deve proseguire alla dose raccomandata per garantire il controllo dell’asma.
Sono stati riferiti rari casi di crisi surrenalica. Sono particolarmente a rischio i bambini e gli adolescenti di età inferire ai 16 anni che assumono dosi elevate di fluticasonepropionato (in genere ? 1000 microgrammi / giorno). La manifestazione dei sintomi può essere vaga (anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito e ipotensione). I sintomi tipici di una crisi surrenalicacomprendonouna riduzione dello stato di coscienza, ipoglicemia e/o convulsioni.
L’uso cronico di dosi molto elevatepuò provocareatrofia della corteccia surrenale con soppressionedell’asse HPA. Può essere necessario monitorarela riserva surrenalica. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, segniCushingoidi, la soppressione surrenalica, il ritardo nella crescita dei bambini e degli adolescenti, la diminuzione della densità minerale ossea, la cataratta e il glaucoma (vedere paragrafo 4.4).
Nella gestione del sovradosaggio cronico,in situazioni di stress può essere necessario somministrare corticosteroidi orali o sistemici. Tutti i pazienti considerati in sovradosaggio cronico devono essere trattati come se fossero dipendenti dagli steroidi somministrando loro una dose di mantenimento adeguata di un corticosteroide sistemico. Una volta stabilizzati, occorre continuare la terapia con un corticosteroide inalatorio alla dose raccomandata per ottenere il controllo dei sintomi.
Affera khaler: istruzioni particolari
e per la manipolazione
Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinaledevono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per informazioni dettagliate sull’uso del medicinale vedere paragrafo 4.2.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco