Alabaster: a cosa serve e come si usa

Alabaster (Beclometasone Dipropionato + Formoterolo Fumarato): indicazioni e modo d’uso

Alabaster (Beclometasone Dipropionato + Formoterolo Fumarato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

ALABASTER è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta2-agonista a lunga durata d’azione) è appropriato:

in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti per via inalatoria a rapida azione usati “al bisogno” oppure

in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta2-agonisti a lunga durata d’azione.

ALABASTER è indicato in pazienti adulti.

Alabaster: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Alabaster è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Alabaster ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Alabaster

Posologia

ALABASTER non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma. Il dosaggio dei componenti di ALABASTER è su base individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della patologia. Ciò deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l’associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l’associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta2-agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati.

Il beclometasone dipropionato presente in ALABASTER è caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini tale da determinare un effetto piú potente delle formulazioni di beclometasone dipropionato con una distribuzione di particelle non extrafini (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine in ALABASTER sono equivalenti a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine). Pertanto la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante ALABASTER deve essere inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine.

Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine a ALABASTER; la dose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sará necessario adattarla alle necessitá individuali del paziente.

Dosaggio raccomandato per adulti a partire dai 18 anni di età:

Due inalazioni due volte al giorno.

La dose giornaliera massima è di 4 inalazioni al giorno.

ALABASTER 200/6 deve essere usato esclusivamente come terapia di mantenimento. Un dosaggio inferiore (ALABASTER 100/6) è disponibile per la terapia di mantenimento e al bisogno.

Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l’altro broncodilatatore a breve durata d’azione per l’uso al bisogno.

I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio di ALABASTER rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico. La dose deve essere aggiustata alla dose piú bassa sufficiente a mantenere un efficace controllo dei sintomi.

Una volta ottenuto il controllo nel lungo termine dei sintomi con il dosaggio piú basso raccomandato, allora come fase successiva si puó provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.

ALABASTER 200/6 non deve essere utilizzato per la riduzione graduale della terapia regolare (step-down); a questo scopo è disponibile un dosaggio inferiore di beclometasone dipropionato nello stesso inalatore (ALABASTER 100/6 microgrammi).

I pazienti devono essere avvisati di assumere ALABASTER tutti i giorni, anche quando sono asintomatici.

Gruppi speciali di pazienti:

Non occorre modificare il dosaggio nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull’uso di ALABASTER in pazienti con funzionalitá renale o epatica compromessa (vedere paragrafo 5.2).

Dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni:

ALABASTER 200/6 non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Modo di somministrazione ALABASTER è per uso inalatorio.

Per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, un medico o un sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare correttamente l’inalatore. L’uso corretto dell’inalatore pressurizzato è essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il Foglio Illustrativo e seguire le istruzioni per l’uso ivi descritte.

L’inalatore di Alabaster è provvisto di un conta dosi sulla parte posteriore dell’erogatore, che indica il numero di dosi rimaste. Per la confezione da 120 erogazioni, ogni volta che il paziente preme la bomboletta, viene erogata una dose di medicinale ed il conta dosi scala quindi di un numero. Per la confezione da 180 erogazioni, ogni volta che il paziente preme la bomboletta il conta dosi scala di una piccola quantità e il numero di dosi rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20. I pazienti devono essere avvertiti di non far cadere l’inalatore, poiché ciò può far diminuire il numero di dosi segnalate dal contatore.

Verifica del funzionamento dell’inalatore

Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o piú, il paziente deve spruzzare una erogazione nell’aria, per assicurarsi che l’inalatore funzioni correttamente.

Quando si usa l’inalatore per la prima volta, nella finestra del contadosi deve apparire il numero 120 o 180.

Uso dell’inalatore:

Se l’inalatore è stato esposto a temperature molto basse, togliere la bomboletta f dal boccaglio e riscaldarla con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non riscaldare mai la bomboletta con metodi artificiali.

Quando possibile i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l’inalazione.

I pazienti devono rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.

I pazienti devono espirare il più lentamente e profondamente possibile.

I pazienti devono tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insú, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse, senza addentare il boccaglio.

Contemporaneamente, i pazienti devono inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca. Dopo aver iniziato ad inspirare, devono premere sulla parte alta dell’inalatore per erogare una dose.

I pazienti devono trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine devono allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. I pazienti non devono espirare nell’inalatore.

Per l’erogazione di un’ulteriore dose, i pazienti devono mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.

IMPORTANTE: I pazienti non devono eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.

Dopo l’uso, richiudere con il cappuccio di protezione e controllare il contadosi.

I pazienti devono essere avvertiti di procurarsi un nuovo inalatore quando il conta dosi o l’indicatore mostra il numero 20. Devono interrompere l’uso dell’inalatore quando il conta dosi mostra il numero 0, poiché la quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa.

Se dopo l’inalazione si osserva una nebbia fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, la procedura deve essere ripetuta dal passaggio 2.

Per pazienti con una presa debole, puó essere piú facile tenere l’inalatore con entrambe le mani. Quindi gli indici devono essere posizionati sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.

Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l’acqua o lavarsi i denti (vedere paragrafo 4.4).

Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori a 50° C e non forare il contenitore.

Pulizia

Occorre avvertire i pazienti di leggere attentamente il Foglio Illustrativo per le istruzioni sulla pulizia. Per la regolare pulizia dell’inalatore, i pazienti devono rimuovere il cappuccio dal boccaglio e asciugare l’interno e l’esterno del boccaglio con un panno asciutto

Non devono rimuovere la bomboletta dall’erogatore e non devono usare acqua o altri liquidi per pulire il boccaglio.

Pazienti che hanno difficoltá nel sincronizzare l’attivazione dell’aerosol con l’atto inspiratorio possono usare il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus. Questi pazienti devono essere istruiti dal loro medico, dal farmacista o dall’infermiere sull’uso appropriato e sulla cura del proprio inalatore e spaziatore, e deve essere controllata la loro modalità di assunzione al fine di assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato nei polmoni. Questo risultato può essere ottenuto dai pazienti che usano AeroChamber Plus effettuando un’inspirazione in modo continuo, lento e profondo attraverso lo spaziatore, senza alcun ritardo tra erogazione ed inalazione.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Alabaster seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Alabaster per quanto riguarda la gravidanza:

Alabaster: si può prendere in gravidanza?

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In studi effettuati nei ratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nel trattamento combinato è stata associata a ridotta fertilità femminile ed embriotossicità (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Non vi sono esperienze o dati sulla sicurezza del propellente HFA-134a in gravidanza o nell’allattamento nella specie umana. Tuttavia, studi sugli effetti di HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato effetti avversi di rilevanza clinica.

Non vi sono dati clinici rilevanti sull’uso di ALABASTER in donne in gravidanza. Studi nell’animale con l’associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicità sulla riproduzione dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3 “Datì preclìnìcì dì sìcurezza”). A causa dell’effetto tocolitico degli agenti beta2-simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela durante il travaglio. L’uso di formoterolo non è raccomandato durante la gravidanza, ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio, a meno che non esista nessun’altra (e più sicura) alternativa disponibile.

ALABASTER deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superano i potenziali rischi.

Allattamento

Non ci sono dati clinici rilevanti sull’uso di ALABASTER durante l’allattamento nella specie umana.

Nonostante non siano disponibili dati provenienti da studi sugli animali, è ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte materno, come altri corticosteroidi.

Mentre non è noto se il formoterolo passi nel latte materno umano, é stato invece ritrovato nel latte di animali.

La somministrazione di ALABASTER alle donne durante l’allattamento al seno deve essere presa in considerazione se i benefici attesi superano i potenziali rischi.

Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con ALABASTER tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Alabaster?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Alabaster in caso di sovradosaggio.

Alabaster: sovradosaggio

In pazienti asmatici sono state studiate dosi per inalazione di ALABASTER 100/6 fino a dodici erogazioni cumulative (per un totale di 1200 microgrammi di beclometasone dipropionato e di 72 microgrammi di formoterolo). Questi trattamenti cumulativi non hanno provocato anomalie dei parametri vitali, né sono state osservate reazioni avverse particolarmente serie o gravi.

Dosi eccessive di formoterolo possono determinare effetti che sono tipici degli agonisti beta-2 adrenergici: nausea, vomito, cefalea, tremore, sonnolenza, palpitazioni, tachicardia, aritmia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QTc, acidosi metabolica, ipokaliemia, iperglicemia.

In caso di sovradosaggio di formoterolo è indicato un trattamento di supporto e sintomatico. Nei casi gravi è necessario il ricovero ospedaliero. Si può prendere in considerazione l’uso di bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, ma solo con estrema cautela perché possono provocare broncospasmo. Il potassio sierico deve essere monitorato.

Inalazioni acute di beclometasone dipropionato a dosaggi maggiori di quelli raccomandati possono comportare una soppressione temporanea della funzione surrenale. In questo caso non sono necessarie azioni di emergenza, in quanto la funzione surrenale viene ripristinata in pochi giorni, come è stato verificato dalle rilevazioni di cortisolo plasmatico. In questi pazienti il trattamento deve essere continuato con dosi sufficienti per il controllo dell’asma.

Sovradosaggio cronico di beclometasone dipropionato inalatorio: rischio di soppressione surrenale (vedere paragrafo 4.4). Può essere necessario un monitoraggio della riserva surrenale. Il trattamento deve essere continuato con un dosaggio sufficiente per controllare l’asma.

Alabaster: istruzioni particolari

Per le farmacie:

Inserire la data di dispensazione al paziente sulla confezione.

Assicurarsi che vi sia un periodo di almeno 5 mesi tra la data di dispensazione al paziente e la data di scadenza stampata sulla confezione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco