Arava 100 mg compresse rivestite con film (Leflunomide): indicazioni e modo d’uso
Arava 100 mg compresse rivestite con film (Leflunomide) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da:
artrite reumatoide attiva, come “farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia” (DMARD, Disease-Modifying Antirheumatic Drug),
artrite psoriasica attiva.
Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) può portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una terapia con leflunomide si deve fare un’attenta valutazione in termini di rischio/beneficio.
Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la procedura di washout (vedere paragrafo 4.4) può anche aumentare il rischio di reazioni avverse gravi anche per un lungo periodo dopo tale passaggio.
Arava 100 mg compresse rivestite con film: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Arava 100 mg compresse rivestite con film è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Arava 100 mg compresse rivestite con film ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Arava 100 mg compresse rivestite con film
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da specialisti esperti nel trattamento dell’artrite reumatoide e dell’artrite psoriasica.
Alanina aminotransefari (ALT) o glutammico piruvico transaminasi sierica (SGPT) e un test ematologico completo, inclusa una formula leucocitaria differenziata e una conta piastrinica, devono essere controllati simultaneamente e con la stessa frequenza:
prima dell’inizio della terapia con leflunomide
ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e
successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Artrite reumatoide: la terapia con leflunomide viene di solito iniziata con una dose di carico di 100 mg una volta al giorno, per 3 giorni. Evitare si somministrare la dose di carico può diminuire il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 5.1).
La dose di mantenimento raccomandata va da 10 a 20 mg una volta al giorno in funzione della gravità (attività) della malattia.
Artrite psoriasica: la terapia con leflunomide inizia con una dose di carico di 100 mg una volta al giorno per 3 giorni.
La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg di leflunomide una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Normalmente l’effetto terapeutico si manifesta dopo 4-6 settimane di trattamento e può ulteriormente incrementare entro 4-6 mesi.
Non è previsto alcun aggiustamento della dose in pazienti affetti da insufficienza renale lieve. Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Popolazione pediatrica
Arava non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poichè l’efficacia e la sicurezza nell’artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafì 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione
Le compresse di Arava sono per uso orale. Le compresse devono essere assunte intere con sufficiente quantità di liquido. Il grado di assorbimento della leflunomide non è influenzato dall’assunzione di cibo.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Arava 100 mg compresse rivestite con film seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Arava 100 mg compresse rivestite con film per quanto riguarda la gravidanza:
Arava 100 mg compresse rivestite con film: si può prendere in gravidanza?
Gravidanza
Il metabolita attivo di leflunomide, A771726, si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
Arava è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 2 anni dopo il trattamento (vedere sotto “Perìodo dì attesa”) o fino a 11 giorni dopo il trattamento (vedere sotto “perìodo dì washout” abbrevìato).
La paziente deve essere informata che, in presenza di qualsiasi ritardo del flusso mestruale o di qualsiasi altra ragione che faccia sospettare una gravidanza in atto, deve immediatamente informarne il medico che provvederà a prescriverle un test di gravidanza. Se questo risulta positivo, il medico e la paziente dovranno discutere i rischi eventualmente connessi con questa situazione. È possibile che la rapida riduzione della concentrazione di metabolita attivo nel sangue (attuando la procedura di eliminazione del farmaco descritta più oltre), realizzata al primo ritardo del flusso mestruale, possa diminuire i rischi per il feto derivanti dalla leflunomide.
In un piccolo studio prospettico in donne (n=64) divenute inavvertitamente gravide durante il trattamento con leflunomide, assunto per non più di tre settimane dopo il concepimento e che attuarono la procedura di eliminazione del farmaco, non sono state osservate differenze significative (p=0,13) nel tasso globale di difetti strutturali maggiori (5,4%) rispetto a entrambi i gruppi di confronto (4,2% nel gruppo con la malattia [n=108] e 4,2% nelle volontarie sane [n=78]).
In caso di donne trattate con leflunomide e che desiderano intraprendere una gravidanza, si raccomanda una delle seguenti procedure al fine di assicurare che il feto non sia esposto a concentrazioni tossiche di A771726 (concentrazione di riferimento inferiore a 0,02 mg/L).
Periodo di attesa
I livelli plasmatici di A771726 possono rimanere superiori a 0,02 mg/L per un periodo prolungato. La concentrazione può diminuire al di sotto di 0,02 mg/L dopo circa 2 anni dall’interruzione del trattamento con leflunomide.
Dopo un periodo di attesa di 2 anni, la concentrazione plasmatica di A771726 viene misurata una prima volta. Quindi, la concentrazione plasmatica di A771726 deve essere determinata ancora dopo un intervallo di almeno 14 giorni. Nessun rischio teratogeno è prevedibile se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/L.
Per ulteriori informazioni sui prelievi da analizzare, per favore contattare il titolare dell’Autorizzazione all‘Immissione in Commercio o il suo rappresentante locale (vedere paragrafo 7).
Procedura di washout
Dopo l’interruzione del trattamento con leflunomide:
devono essere somministrati 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per un periodo di 11 giorni,
in alternativa, devono essere somministrati 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per un periodo di 11 giorni.
Tuttavia, a seguito di entrambe le procedure di washout, è richiesta una verifica mediante 2 test separati da un intervallo di almeno 14 giorni ed un periodo di attesa di un mese e mezzo tra la prima volta che si ottiene una concentrazione plasmatica inferiore a 0,02 mg/L e la fecondazione.
Le donne potenzialmente fertili devono essere informate che è richiesto un periodo di attesa di 2 anni dopo l’interruzione del trattamento, prima di decidere una gravidanza. Se non si considera possibile un periodo di attesa di circa 2 anni con attuazione di forme affidabili di contraccezione, si potrà raccomandare l’adozione della procedura di washout.
Sia la colestiramina che il carbone attivo in polvere possono influenzare l’assorbimento degli estrogeni e dei progestinici in modo tale che una contraccezione affidabile con contraccettivi orali potrebbe non essere garantita durante la procedura di washout con colestiramina o carbone attivo in polvere. Si raccomanda l’uso di metodi alternativi di contraccezione.
Allattamento
Studi condotti nell’animale indicano che la leflunomide o i suoi metaboliti passano nel latte materno. Le donne che allattano non devono pertanto assumere leflunomide.
Fertilità
I risultati di studi sulla fertilità animale non hanno mostrato nessun effetto sulla fertilità maschile e femminile, ma sono stati osservati effetti avversi a carico degli organi riproduttivi maschili in studi di tossicità a dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Arava 100 mg compresse rivestite con film?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Arava 100 mg compresse rivestite con film in caso di sovradosaggio.
Arava 100 mg compresse rivestite con film: sovradosaggio
Sintomi
Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano Arava a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini. Non sono stati riportati eventi avversi nella maggior parte dei casi di overdose segnalati.
Gli eventi avversi compatibili con il profilo di sicurezza di leflunomide sono stati: dolore addominale, nausea, diarrea, enzimi epatici elevati, anemia, leucopenia, prurito e rash.
Trattamento
Nel caso di un sovradosaggio o tossicità, si raccomanda l’uso di colestiramina o carbone attivo per accelerare l’eliminazione del farmaco. La somministrazione orale di colestiramina a tre volontari sani alla dose di 8 g tre volte al giorno per 24 ore, ha diminuito i livelli plasmatici di A771726 di circa il 40% in 24 ore e dal 49% al 65% in 48 ore.
È stato dimostrato che il carbone attivo (polvere in sospensione), somministrato per via orale o tramite sonda nasogastrica (50 g ogni 6 ore, per 24 ore), è in grado di ridurre le concentrazioni plasmatiche di A771726, il metabolita attivo della leflunomide, del 37% in 24 ore e del 48% in 48 ore.
Se clinicamente necessario, queste procedure di washout possono essere ripetute.
Studi sia con le emodialisi che con la CAPD (dialisi peritoneale ambulatoriale cronica) indicano che A771726, il metabolita primario di leflunomide, non è dializzabile.
Arava 100 mg compresse rivestite con film: istruzioni particolari
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco