Belkyra (Acido Desossicolico): indicazioni e modo d’uso
Belkyra (Acido Desossicolico) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
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– Belkyra è indicato per il trattamento della convessità o pienezza da moderata a grave associata a grasso sottomentoniero in soggetti adulti quando la presenza di grasso sottomentoniero abbia un impatto psicologico importante per il paziente.
Belkyra: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Belkyra è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Belkyra ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Belkyra
Posologia
Il volume totale iniettato e il numero di sessioni di trattamento devono essere personalizzati in base alla distribuzione di grasso sottomentoniero del singolo paziente e agli obiettivi del trattamento.
Iniettare 0,2 ml (2 mg) per sito di iniezione, a 1 cm di distanza tra un sito e l’altro. In una singola sessione di trattamento non si deve superare la dose massima di 10 ml (100 mg equivalenti a
50 iniezioni).
Possono essere eseguite fino a un massimo di 6 sessioni di trattamento. La maggior parte dei pazienti manifesta un miglioramento dopo 2-4 sessioni di trattamento.
L’intervallo di tempo tra le sessioni di trattamento deve essere di almeno 4 settimane.
Per migliorare il comfort del paziente durante l’iniezione, a discrezione dell’operatore sanitario, è possibile somministrare analgesici o FANS orali, anestesia locale topica e/o iniettabile (per es. lidocaina) e/o raffreddare l’area dell’iniezione applicando confezioni di ghiaccio gel.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Anziani (età pari e superiore a 65 anni)
Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose. Occorre prestare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
L’uso di Belkyra nei bambini o negli adolescenti non è indicato.
Modo di somministrazione
Il prodotto è indicato esclusivamente per la somministrazione sottocutanea.
Belkyra deve essere somministrato esclusivamente da medici che possiedano le opportune qualifiche, la competenza nel trattamento e la conoscenza dell’anatomia del sottomento. Ove permesso a livello nazionale, Belkyra può essere somministrato da operatori sanitari qualificati, sotto la supervisione di un medico. L’uso sicuro ed efficace di Belkyra dipende da una scelta appropriata del paziente, che comprende la conoscenza della storia di precedenti interventi del paziente e della loro capacità di alterare l’anatomia della fascia cervicale superficiale. Considerare con attenzione l’uso di Belkyra nei pazienti con eccessiva lassità della pelle, bande del platisma prominenti o altre condizioni per le quali la riduzione del grasso sottomentoniero potrebbe produrre un risultato indesiderato.
Belkyra deve essere usato esclusivamente per una sessione di iniezione(i) per paziente e l’eccesso di prodotto non utilizzato deve essere smaltito in modo appropriato.
Belkyra è fornito in flaconcini monouso, pronti all’uso. Prima dell’uso capovolgere delicatamente il flaconcino più volte. Non diluire.
Per le iniezioni di Belkyra, inserire l’ago perpendicolarmente alla pelle.
Il posizionamento dell’ago rispetto alla mandibola è molto importante perché riduce la possibilità di lesioni al nervo marginale mandibolare, un ramo motorio del nervo facciale. La lesione del nervo si presenta come un sorriso asimmetrico dovuto alla paresi dei muscoli depressori delle labbra.
Per evitare lesioni al ramo marginale mandibolare del nervo facciale:
Non iniettare al di sopra del margine inferiore della mandibola.
Non iniettare nell’ area definita da una linea di 1-1,5 cm sotto il margine inferiore (dall’angolo della mandibola verso il mento).
Iniettare Belkyra solo nell’area individuata di grasso sottomentoniero (vedere Fìgure 1 e 3).
Incisura tiroidea
Area di trattamento
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Figura 1. Evitare l’area del nervo marginale mandibolare
Evitare l’iniezione nel platisma. Prima di ogni sessione di trattamento, palpare l’area del sottomento per verificare la presenza di una quantità sufficiente di grasso sottomentoniero e per identificare il grasso sottocutaneo tra il derma e il platisma (grasso pre-platisma) nell’area di trattamento individuata (Figura 2).
Figura 2. Vista sagittale dell’area del platisma
Grasso post-
platisma
Muscolo platism
Grasso pre-
platisma
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Evidenziare l’area di trattamento pianificata con un pennarello chirurgico e applicare una griglia di iniezione di 1 cm2 per contrassegnare i siti di iniezione (Figure 2 e 3).
Figura 3. Area di trattamento e schema di iniezione
Area di Schema di
Incisu ra
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Non iniettare Belkyra al di fuori dei parametri definiti.
La soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide, incolori e prive di particelle visibili.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Belkyra seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Belkyra per quanto riguarda la gravidanza:
Belkyra: si può prendere in gravidanza?
Sono stati effettuati studi sulla riproduzione in ratti e conigli a esposizioni fino a 1,8 volte (ratti) e 12 volte (conigli) superiori alla dose massima raccomandata per l’uomo. Sebbene non siano emersi effetti
dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva, nello studio di tossicità embrio- fetale nei conigli sono stati osservati risultati inconclusivi relativamente alla mancanza del lobo polmonare intermedio (vedere paragrafo 5.3).
Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Belkyra durante la gravidanza.
Allattamento
Non sono disponibili informazioni sulla presenza di acido desossicolico nel latte umano, sugli effetti del farmaco sui neonati allattati al seno o sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte. Poiché non sono stati effettuati studi in madri che allattano al seno, occorre prestare cautela quando si somministra Belkyra a una donna che allatta al seno.
Fertilità
Non ci sono dati clinici sulla fertilità.
Belkyra non ha influito sulla prestazione riproduttiva generale o sulla fertilità in ratti maschi e femmine a dosi fino a 50 mg/kg, corrispondenti rispettivamente a circa 5 volte e 3 volte i margini di esposizione alla dose massima raccomandata per l’uomo (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Belkyra?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Belkyra in caso di sovradosaggio.
Belkyra: sovradosaggio
Non è stato segnalato sovradosaggio di Belkyra nell’uomo.
L’iniezione di volumi maggiori o la riduzione della distanza tra le iniezioni di Belkyra potrebbe aumentare il rischio di effetti avversi locali. Le reazioni avverse nelle aree non trattate o le reazioni avverse sistemiche sono state infrequenti durante gli studi clinici a dosi fino a 200 mg.
Belkyra: istruzioni particolari
Ogni flaconcino è destinato all’uso esclusivamente in un solo paziente. Dopo l’uso, gettare tutto il prodotto inutilizzato.
Belkyra deve essere preparato per le iniezioni nel modo seguente:
Rimuovere il coperchio a pressione dalla fiala e pulire il tappo penetrabile della fiala con un antisettico. Non utilizzare se la fiala, il sigillo o il coperchio a pressione sono danneggiati.
Fissare un ago sterile con diametro interno largo a una siringa monouso sterile da 1 ml.
Inserire l’ago sterile con diametro interno largo nel tappo penetrabile della fiala e aspirare 1 ml di Belkyra nella siringa da 1 ml.
Sostituire l’ago di diametro interno largo con un ago da 30 gauge (o più piccolo) 0,5 pollici. Espellere eventuali bolle d’aria nella siringa prima di iniettare il prodotto nel tessuto adiposo sottocutaneo.
Per aspirare il contenuto residuo della fiala, ripetere i punti 3 e 4.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco