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Betaferon 250 mcg /ml polvere e solvente per soluzione iniettabi (Interferone Beta 1B): indicazioni e modo d’uso

Betaferon 250 mcg /ml polvere e solvente per soluzione iniettabi (Interferone Beta 1B) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Betaferon è indicato per il trattamento di

pazienti che abbiano manifestato un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo abbastanza grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, per i quali siano state escluse altre diagnosi, e che siano considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere paragrafo 5.1).

pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente caratterizzata da due o più recidive nell’arco degli ultimi due anni.

pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva con malattia in fase attiva, evidenziata da recidive.

Betaferon 250 mcg /ml polvere e solvente per soluzione iniettabi: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Betaferon 250 mcg /ml polvere e solvente per soluzione iniettabi è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Betaferon 250 mcg /ml polvere e solvente per soluzione iniettabi ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Betaferon 250 mcg /ml polvere e solvente per soluzione iniettabi

La terapia con Betaferon va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.

Posologia

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Adulti

La dose raccomandata di Betaferon è di 250 mcg (8,0 milioni di UI), contenuti in 1 ml di soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), da iniettare sottocute a giorni alterni.

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi clinici specifici o studi di farmacocinetica su bambini e adolescenti. Tuttavia, i limitati dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti dai 12 ai 16 anni d’età che hanno assunto Betaferon alla dose di 8,0 milioni di UI per via sottocutanea a giornialterni sia simile a quello osservato negli adulti. Non ci sono informazioni sull’uso di Betaferon nei bambini al di sotto di 12 anni d’età. Pertanto, Betaferon non deve essere utilizzato in questa tipologia di pazienti.

In generale si raccomanda la titolazione della dose all’inizio del trattamento.

I pazienti devono essere trattati con una dose iniziale di 62,5 mcg (0,25 ml) per via sottocutanea a giorni alterni e la dose deve essere aumentata lentamente fino a raggiungere 250 mcg (1,0 ml) a giorni alterni (vedere Tabella A). Il periodo di titolazione può essere modificato in caso di comparsa di una qualsiasi reazione avversa significativa. Per ottenere una buona efficacia, deve essere raggiunta una dose di 250 mcg (1,0 ml) a giorni alterni.

Tabella A: Schema di titolazione*

giorno di trattamento dose volume
1, 3, 5 62,5 mcg 0,25 ml
7, 9, 11 125 mcg 0,5 ml
13, 15, 17 187,5 mcg 0,75 ml
19, 21, 23 e seguenti 250 mcg 1,0 ml

* Il periodo di titolazione può essere modificato in caso di comparsa di una qualsiasi reazione avversa significativa.

La dose ottimale non è stata chiaramente definita.

Attualmente non è noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato. Sono disponibili dati di follow-up raccolti nell’ambito di studi clinici controllati fino a 5 anni per pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente e fino a 3 anni per pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva. Nella sclerosi multipla recidivante-remittente è stata dimostrata l’efficacia del trattamento per i primi due anni. I dati disponibili per i restanti tre anni supportano l’efficacia del trattamento con Betaferon per l’intero periodo.

Nei pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di sclerosi multipla, la progressione alla sclerosi multipla clinicamente definita è stata ritardata in misura significativa per un periodo di cinque anni.

Il trattamento non è raccomandato nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente che abbiano avuto meno di due recidive nei 2 anni precedenti o nei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva che non hanno presentato una forma attiva della malattia nei 2 anni precedenti.

Se il paziente non risponde, per esempio si riscontri una progressione costante nella EDSS per 6 mesi, o sia necessaria la somministrazione per almeno 3 cicli di ACTH o di corticosteroidi nel corso di un anno malgrado la terapia con Betaferon, il trattamento con Betaferon deve essere interrotto.

Modo di somministrazione

Per iniezione sottocutanea.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Betaferon 250 mcg /ml polvere e solvente per soluzione iniettabi seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Betaferon 250 mcg /ml polvere e solvente per soluzione iniettabi per quanto riguarda la gravidanza:

Betaferon 250 mcg /ml polvere e solvente per soluzione iniettabi: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza

Le informazioni relative all’uso di Betaferon in gravidanza sono limitate. I dati disponibili indicano che può esserci un rischio maggiore di aborto spontaneo. L’inizio del trattamento durante la gravidanza è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono adottare adeguati metodi contraccettivi. Se si verifica una gravidanza o la paziente sta programmando una gravidanza nel periodo in cui sta utilizzando Betaferon, deve essere informata sui rischi potenziali e deve essere considerata la sospensione della terapia (vedere

paragrafo 5.3).

In pazienti con un alto grado di recidive prima dell’inizio del trattamento, deve essere valutato il rischio di una recidiva grave in seguito alla sospensione di Betaferon in caso di gravidanza rispetto al possibile maggior rischio di aborto spontaneo.

Allattamento

Non è noto se l’interferone beta-1b sia escreto nel latte materno. A causa del rischio potenziale di reazioni avverse gravi nel lattante, occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Betaferon.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Betaferon 250 mcg /ml polvere e solvente per soluzione iniettabi?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Betaferon 250 mcg /ml polvere e solvente per soluzione iniettabi in caso di sovradosaggio.

Betaferon 250 mcg /ml polvere e solvente per soluzione iniettabi: sovradosaggio

L’interferone beta-1b è stato somministrato senza eventi avversi gravi che compromettano le funzioni
vitali a pazienti adulti portatori di neoplasia maligna a dosi individuali fino a 5.500 microgrammi (176
milioni di UI) per via endovenosa tre volte alla settimana.

Betaferon 250 mcg /ml polvere e solvente per soluzione iniettabi: istruzioni particolari

Ricostituzione

Per ricostituire il liofilizzato di interferone beta-1b per l’iniezione, usare la siringa preriempita di solvente fornita in dotazione e un ago per iniettare 1,2 ml di solvente (cloruro di sodio in soluzione, 5,4 mg/ml (0,54% p/v)) nel flaconcino di Betaferon. Disciogliere la polvere completamente senza agitare.

Dopo la ricostituzione, aspirare 1,0 ml dal flaconcino nella siringa per la somministrazione di 250 microgrammi di Betaferon.

Ispezione prima dell’uso

Controllare visivamente il medicinale ricostituito prima dell’uso. Il medicinale ricostituito è incolore fino a colore giallo chiaro e da leggermente opalescente a opalescente.

Scartare il medicinale se contiene particelle in sospensione o se è di colore alterato. Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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