Campto 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (Irinotecan Cloridrato Triidrato): indicazioni e modo d’uso
Campto 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (Irinotecan Cloridrato Triidrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
CAMPTO è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto:
in combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per malattia avanzata;
come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile
non ha avuto successo.
CAMPTO in combinazione con cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del recettore per l’epidermal growth factor (EGFR), RAS wild-type, che non sono stati trattati precedentemente per la malattia metastatica o dopo fallimento di terapia citotossica contenente irinotecan (vedere paragrafo 5.1).
CAMPTO in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto.
CAMPTO in combinazione con capecitabina, con o senza bevacizumab, è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.
Campto 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Campto 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Campto 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Campto 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Posologia
Da utilizzare solo in pazienti adulti. La soluzione per infusione di CAMPTO per infusione deve essere infusa in una vena centrale o periferica.
Dosaggio raccomandato
In Monoterapia (per pazienti precedentemente trattati):
Il dosaggio raccomandato di CAMPTO è di
350 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa di durata non inferiore a 30 minuti e non superiore a 90 minuti ogni 3 settimane (vedere paragrafì 4.4 e 6.6)
In terapia di combinazione (per pazienti in precedenza non trattati):
La sicurezza e l’efficacia di CAMPTO in combinazione con il 5-fluorouracile (5FU) e l’acido folinico (AF) sono state determinate con lo schema di trattamento seguente (vedere paragrafo 5.1):
CAMPTO più 5FU/AF per trattamento ogni 2 settimane.
La dose raccomandata di CAMPTO è 180 mg/m2 somministrati una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti, seguita da infusione di acido folinico e 5- fluorouracile.
Per il dosaggio e le modalità di somministrazione di cetuximab in combinazione con CAMPTO, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto relative a questo medicinale.
Normalmente viene utilizzata la stessa dose di irinotecan somministrata negli ultimi cicli del precedente regime a base di irinotecan. Irinotecan non deve essere somministrato prima che sia trascorsa un’ora dalla fine dell’infusione di cetuximab.
Per il dosaggio e le modalità di somministrazione di bevacizumab, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di bevacizumab.
Per il dosaggio e le modalità di somministrazione in combinazione con capecitabina, fare riferimento al paragrafo 5.1 e ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina.
Aggiustamento del dosaggio:
CAMPTO deve essere somministrato dopo che tutti gli eventi avversi sono rientrati nei Gradi 0 o 1 della scala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando la diarrea correlata al trattamento è completamente risolta.
All’inizio di un ciclo successivo di infusioni, la dose di CAMPTO, e se del caso di 5FU, deve essere diminuita in accordo con il grado degli eventi avversi più gravi osservati nell’infusione precedente. Il trattamento deve essere ritardato di 1-2 settimane per permettere il ritorno alla normalità degli eventi avversi correlati al trattamento.
In presenza dei seguenti eventi avversi bisogna applicare una riduzione del 15-20% della dose di CAMPTO e/o 5FU, quando applicabile:
tossicità ematologica [Grado 4 di neutropenia, neutropenia febbrile (Grado 3-4 di neutropenia e
Grado 2-4 di febbre), trombocitopenia e leucopenia (grado 4)],.
tossicità non ematologica (Grado 3-4).
Devono comunque essere seguite le raccomandazioni relative alle modifiche del dosaggio di cetuximab quando somministrato in combinazione con irinotecan riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto relative a questo medicinale.
In combinazione con capecitabina, per i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni si raccomanda una riduzione della dose iniziale di capecitabina a 800 mg/m2 due volte al giorno come riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina. Fare inoltre riferimento alle raccomandazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina per le modifiche del dosaggio in regime di combinazione.
Durata del trattamento:
Il trattamento con CAMPTO deve essere continuato finché non si osservi un’oggettiva progressione della malattia o finché non compaiano sintomi di tossicità inaccettabili.
Popolazioni speciali
Pazienti con funzionalità epatica ridotta
In monoterapia: I livelli di bilirubina [fino a 3 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità (LSN)] in pazienti con Performance Status ? 2 devono determinare la dose iniziale di CAMPTO. In questi pazienti con iperbilirubinemia e tempo di protrombina superiore al 50%, la clearance dell’irinotecan è diminuita (vedere paragrafo 5.2) e quindi il rischio di epatotossicità viene aumentato. Pertanto, in questi pazienti deve essere condotto un monitoraggio settimanale dell’esame emocromocitometrico completo.
Nei pazienti con valori di bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità
(LSN)il dosaggio raccomandato di CAMPTO è di 350 mg/m2 .
In pazienti con valori di bilirubina da 1,5 a 3 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità (LSN) il dosaggio raccomandato di CAMPTO è di 200 mg/m2.
I pazienti con valori di bilirubina > 3 volte il LSN non devono essere trattati con CAMPTO
(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Non sono disponibili dati per pazienti con funzionalità epatica alterata trattati con CAMPTO in combinazione.
Pazienti con funzionalità renale ridotta:
Poiché non sono stati condotti studi specifici in pazienti con funzionalità renale alterata, l’uso di CAMPTO in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Anziani:
Non sono stati condotti studi specifici di farmacocinetica negli anziani. Tuttavia, a causa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzioni biologiche, in questi pazienti la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela. Questi pazienti richiedono un maggiore controllo (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di CAMPTO nei bambini non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Campto 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Campto 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Campto 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne in età fertile e gli uomini devono fare uso di adeguati metodi contraccettivi durante il trattamento e rispettivamente fino ad 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
Non ci sono dati sull’uso di irinotecan in donne in gravidanza. L’irinotecan si è mostrato embriotossico e teratogeno negli animali. Di conseguenza, alla luce dei risultati derivanti dagli studi sugli animali e del meccanismo d’azione dell’irinotecan, CAMPTO non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Allattamento
14C-irinotecan è stato ritrovato nel latte di ratti che allattano. Non è noto se l’irinotecan venga escreto nel latte materno. Di conseguenza, a causa di potenziali reazioni avverse nel lattante , l’allattamento al seno deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con CAMPTO (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non ci sono dati sull’uomo circa l’effetto dell’irinotecan sulla fertilità. Negli animali sono stati documentati effetti indesiderati dell’irinotecan sulla fertilità della prole (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Campto 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Campto 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.
Campto 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: sovradosaggio
Sintomi
Sono stati riportati casi di sovradosaggio a dosi pari a circa il doppio della dose terapeutica raccomandata, che possono essere fatali. Le principali reazioni avverse riportate sono state neutropenia grave e diarrea grave.
Gestione
Non ci sono antidoti noti per CAMPTO. Una terapia di supporto deve essere istituita per prevenire la disidratazione causata dalla diarrea e per trattare eventuali complicazioni causate da infezioni.
Campto 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: istruzioni particolari
Come per altri farmaci antineoplastici, CAMPTO deve essere preparato e maneggiato con attenzione. Si richiede l’uso di occhiali, mascherina e guanti.
Se la soluzione di CAMPTO o la soluzione preparata per l’infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e perfettamente con acqua e sapone. Se la soluzione di CAMPTO o la soluzione preparata per l’infusione dovesse entrare in contatto con le mucose, lavare immediatamente con acqua.
Preparazione per la somministrazione dell’infusione endovenosa:
Come tutti i medicinali iniettabili, la soluzione di CAMPTO deve essere preparata in asepsi (vedere paragrafo 6.3).
Se si osserva la formazione di un qualsiasi precipitato nei flaconcini o dopo diluizione, il prodotto deve essere eliminato seguendo le procedure ospedaliere standard applicabili ai farmaci citotossici.
In condizioni di asepsi, aspirare la quantità necessaria della soluzione di CAMPTO dal flaconcino per mezzo di una siringa graduata e iniettarla in una sacca o flacone per infusione da 250 ml contenente soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o soluzione di glucosio al 5%. L’infusione deve poi essere mescolata perfettamente per rotazione manuale.
Smaltimento:
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco