Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film (Vandetanib): indicazioni e modo d’uso
Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film (Vandetanib) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Caprelsa è indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC) aggressivo e sintomatico, non resecabile, localmente avanzato o metastatico.
Caprelsa è indicato in adulti, adolescenti e bambini dai 5 anni di età.
Per i pazienti in cui la mutazione del gene RET (Rearranged during Trasfection) non è nota o è negativa, deve essere preso in considerazione un possibile minore beneficio prima di decidere il trattamento individuale (vedere ìnformazìonì ìmportantì aì paragrafì 4.4 e 5.1).
Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del MTC e nell’uso di farmaci antitumorali ed esperto nella valutazione dell’elettrocardiogramma (ECG).
E’ consentita una sola fornitura per prescrizione. Per un’ulteriore fornitura è richiesta una nuova prescrizione.
Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Se ciò avviene a meno di 12 ore dalla dose successiva, il paziente non deve assumere la dose dimenticata. Il
paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per recuperare la dose dimenticata.
I pazienti trattati con Caprelsa devono ricevere l’apposita scheda di allerta ed essere informati in merito ai rischi di Caprelsa (vedere anche ìl foglìo ìllustratìvo).
Posologia per MTC in pazienti adulti
La dose raccomandata è di 300 mg al giorno, assunta con o senza cibo, ogni giorno alla stessa ora circa.
Adattamento della dose in pazienti adulti con MTC
L’intervallo QTc deve essere attentamente valutato prima di iniziare il trattamento. In caso di eventi avversi di grado 3, secondo i comuni criteri terminologici per gli eventi avversi (CTCAE) o di tossicità più elevata oppure in caso di prolungamento dell’intervallo QTc dell’ECG, il trattamento con vandetanib deve essere, almeno temporaneamente, interrotto e ripreso, ad una dose ridotta, quando la tossicità è stata risolta o migliorata al grado 1 CTCAE (vedere paragrafo 4.4). La dose giornaliera di 300 mg può essere ridotta a 200 mg (due compresse da 100 mg) e fino a 100 mg, quando necessario. Il paziente deve essere monitorato in modo appropriato. A causa dell’emivita del farmaco pari a
19 giorni, le reazioni avverse, incluso il prolungamento dell’intervallo QTc, possono non risolversi rapidamente (vedere paragrafo 4.4).
Posologia in pazienti pediatrici con MTC
La posologia per i pazienti pediatrici deve essere calcolata in base alla superficie corporea (BSA) in mg/m2. I pazienti pediatrici trattati con Caprelsa, e le persone che se ne prendono cura, devono ricevere la guida per il dosaggio ed essere informati sulla dose corretta da assumere con la prescrizione iniziale e ad ogni successivo adattamento della dose. I regimi di dose raccomandati e le modifiche della dose sono riportati nella tabella 1.
Tabella 1: nomogrammi del dosaggio per pazienti pediatrici con MTC
| BSA (m2) | Dose iniziale (mg)a |
Aumento della dose (mg)b, se ben tollerato, dopo 8 settimane alla dose iniziale |
Riduzione della dose (mg) c |
|---|---|---|---|
| 0.7 – <0.9 | 100 a giorni alterni | 100 al giorno | – |
| 0.9 – <1.2 | 100 al giorno |
Schema di somministrazione di 7 giorni: 100-200-100-200-100- 200-100 |
100 a giorni alterni |
| 1.2 – <1.6 |
Schema di somministrazione di 7 giorni: 100-200-100-200-100- 200-100 |
200 al giorno | 100 al giorno |
| ? 1.6 | 200 al giorno | 300 al giorno |
Schema di somministrazione di 7 giorni: 100-200-100-200-100- 200-100 |
a La dose iniziale è la dose con la quale si deve iniziare il trattamento
b In studi clinici in pazienti pediatrici, non sono state usate dosi di vandetanib maggiori di 150 mg/m2
c Pazienti con una reazione avversa che richiede una riduzione della dose, devono interrompere l’assunzione di vandetanib per almeno una settimana. Successivamente, quando ci sia stata la piena guarigione dalla reazione avversa, la somministrazione può essere ripresa con una dose ridotta.
Adattamento della dose in pazienti pediatrici con MTC
In caso di tossicità CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) di grado 3 o superiore, o prolungamento dell’intervallo QTc all’ECG, la somministrazione di vandetanib deve essere, almeno temporaneamente, interrotta e ripresa con una dose ridotta, quando la tossicità si è risolta o è migliorata a CTCAE di grado 1.
Pazienti in trattamento con la dose iniziale (a nella Tabella 1), devono riprendere ad una dose ridotta (c nella Tabella 1).
Pazienti in trattamento con una dose aumentata (b nella Tabella 1), devono riprendere con la dose iniziale (a nella Tabella 1). Se si verifica un altro evento con tossicità common terminology criteria for adverse events (CTCAE) di grado 3 o superiore, o prolungamento dell’intervallo QTc all’ECG, la somministrazione di Caprelsa deve essere, almeno temporaneamente, interrotta e ripresa ad una dose ridotta (c nella Tabella 1), quando la tossicità si è risolta o è migliorata a CTCAE di grado 1.
Se si verifica un altro evento con tossicità common terminology criteria for adverse events (CTCAE) di grado 3 o superiore, o prolungamento dell’intervallo QTc all’ECG, la somministrazione di vandetanib deve essere interrotta permanentemente.
Il paziente deve essere adeguatamente monitorato. A causa dell’emivita di 19 giorni, le reazioni avverse, incluso il prolungamento dell’intervallo QTc, potrebbero non risolversi velocemente (vedere paragrafo 4.4).
Durata
Vandetanib può essere somministrato fino alla progressione di malattia o fino a quando i benefici clinici della prosecuzione del trattamento non sono superiori ai rischi, considerando quindi la gravità degli eventi avversi (vedere paragrafo 4.8) in relazione al grado di stabilizzazione clinica dello stato tumorale.
Speciali popolazioni di pazienti
Popolazione pediatrica
Caprelsa non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 5 anni. Nei bambini di età inferiore a 5 anni, la sicurezza e l’efficacia di Caprelsa non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Non vi è esperienza in pazienti pediatrici con MTC ereditario di età inferiore ai 9 anni (vedere paragrafo 5.1). I pazienti di età 5-18 anni devono essere trattati con la dose indicata nel nomogramma riportato nella Tabella 1. In studi clinici su pazienti pediatrici, non sono state usate dosi di vandetanib maggiori di 150 mg/m2 .
Anziani
Nei soggetti anziani, non è richiesto alcun adattamento della dose iniziale . In pazienti con MTC, di età superiore a 75 anni, i dati clinici con vandetanib sono limitati.
Compromissione renale in pazienti adulti con MTC
Uno studio di farmacocinetica, condotto in volontari con compromissione renale lieve, moderata e severa, ha mostrato che, dopo dose singola, nei pazienti con compromissione renale al basale lieve, moderata (clearance della creatinina da ? 30 a < 50 ml/min) e severa (clearance inferiore a 30 ml/min), l’esposizione a vandetanib è aumentata, rispettivamente, fino a 1,5, 1,6 e 2 volte (vedere
paragrafo 5.2). Nei pazienti con compromissione renale lieve, i dati clinici suggeriscono che non è necessario alcun adattamento della dose iniziale. Nei pazienti con compromissione renale di moderata entità, ci sono dati limitati con 300 mg: è stato necessario ridurre la dose a 200 mg in 5 pazienti su 6. Nei pazienti con compromissione renale di entità moderata, la dose iniziale potrebbe essere ridotta a 200 mg; con 200 mg, comunque, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite (vedere
paragrafo 4.4). Nei pazienti con compromissione renale severa, Vandetanib va evitato, poiché, per tali soggetti, i dati disponibili sono limitati; la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.
Compromissione renale in pazienti pediatrici con MTC
In pazienti pediatrici con compromissione renale, non vi è esperienza nell’uso di vandetanib. In pazienti adulti con insufficienza renale, in base ai dati disponibili:
In pazienti pediatrici con compromissione renale lieve, non si raccomanda alcuna modifica della dose iniziale.
In pazienti pediatrici con compromissione renale moderata, può essere usata una dose ridotta, come specificato in Tabella 1. Si richiede una gestione individuale del paziente da parte del medico, specialmente in pazienti pediatrici con bassa BSA.
In pazienti pediatrici con grave compromissione renale, Vandetanib va evitato.
Compromissione epatica
Vandetanib va evitato nei pazienti adulti e pediatrici, con compromissione epatica (bilirubina sierica superiore di 1,5 volte rispetto al limite superiore dell’intervallo di riferimento (ULRR). Questo criterio non si applica a pazienti con malattia di Gilbert e valori di alanina aminotrasferasi (ALT), aspartato aminotrasferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) superiori a 2,5 volte i valori ULRR, o superiori a 5,0 volte i valori ULRR se giudicati dal medico correlati a metastasi epatiche, poiché i dati disponibili in tali pazienti sono limitati e la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
I dati di farmacocinetica provenienti da volontari suggeriscono che, nei pazienti con compromissione epatica di entità lieve, moderata o severa, non è necessario alcun adattamento della dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire, le compresse di vandetanib possono essere disperse in mezzo bicchiere d’acqua non frizzante. Non deve essere utilizzato alcun altro liquido. La compressa deve essere immersa in acqua, senza frantumarla, mescolando fino alla sua dispersione (circa 10 minuti) e la dispersione ottenuta deve essere assunta immediatamente. Eventuali residui rimasti nel bicchiere devono essere mescolati in mezzo bicchiere di acqua e assunti. Il liquido può anche essere somministrato attraverso un sondino nasograstrico o per gastrostomia.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film per quanto riguarda la gravidanza:
Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile, durante la terapia e almeno nei quattro mesi successivi all’ultima dose somministrata, devono utilizzare adeguate misure contraccettive.
Ci sono dati limitati sull’uso di vandetanib durante la gravidanza. Come previsto dalla sua attività farmacologica, nei ratti, vandetanib ha mostrato effetti significativi su tutte le fasi della riproduzione femminile (vedere paragrafo 5.3).
In caso di somministrazione di vandetanib durante la gravidanza, o se si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con vandetanib, si deve informare la paziente circa la potenziale anomalie del feto o di un possibile aborto. Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto.
Allattamento
Non vi sono dati sull’uso di vandetanib in donne che allattano con latte materno. Nei ratti, vandetanib e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte e, a seguito dell’allattamento, sono stati ritrovati nel plasma della prole (vedere paragrafo 5.3).
Durante il trattamento con vandetanib è controindicato l’allattamento con latte materno.
Fertilità
Nei ratti, vandetanib non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità maschile, mentre compromette la fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
In pazienti pediatrici trattati con vandetabib, gli effetti sulla riproduzione non sono noti.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film in caso di sovradosaggio.
Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film: sovradosaggio
In caso di sovradosaggio con vandetanib, non esiste un trattamento specifico e non sono stati stabiliti i possibili sintomi di un sovradosaggio. Negli studi nei volontari sani e nei pazienti, Uu aumento della frequenza e della gravità di alcune reazioni avverse, quali eruzione cutanea, diarrea e ipertensione, è stato osservato a dosi multiple di 300 mg o più. Inoltre, deve essere considerata la possibilità di un prolungamento dell’intervallo QTc e l’insorgenza di Torsioni di Punta. In studi clinici in pazienti pediatrici, non sono state usate dosi di vandetanib maggiori di 150 mg/m2.
Le reazioni avverse associate a sovradosaggio dovrebbero essere trattate in modo sintomatico; in particolare, la diarrea grave deve essere gestita in modo adeguato. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto e devono essere intraprese appropriate misure, al fine di assicurare che non sia manifestato un evento avverso, ad es., un ECG entro le 24 ore per stabilire il prolungamento del QTc. Le reazioni avverse associate al sovradosaggio possono essere prolungate a causa della lunga emivita di vandetanib (vedere paragrafo 5.2).
Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film: istruzioni particolari
Nessuna istruzione particolare.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco