Emistop 2 mg/ml soluzione iniettabile (Ondansetrone Cloridrato Diidrato): indicazioni e modo d’uso
Emistop 2 mg/ml soluzione iniettabile (Ondansetrone Cloridrato Diidrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Emistop 2mg/ml soluzione iniettabile è indicato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia e radioterapia citotossica e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).
Popolazione pediatrica:
Ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) nei bambini di età ? di 6 mesi, e per la prevenzione e il trattamento di PONV nei bambini di età ? di 1 mese.
Emistop 2 mg/ml soluzione iniettabile: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Emistop 2 mg/ml soluzione iniettabile è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Emistop 2 mg/ml soluzione iniettabile ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Emistop 2 mg/ml soluzione iniettabile
Per iniezione endovenosa, infusione endovenosa dopo diluizione o somministrazione intramuscolare. Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
I medici prescrittori che intendono utilizzare ondansetrone nella prevenzione della nausea ritardata e del vomito associato alla chemioterapia e alla radioterapia negli adulti, negli adolescenti o nei bambini, devono tener conto delle pratiche mediche correnti e delle appropriate linee guida.
Nausea e Vomito indotti da Chemioterapia e Radioterapia Adulti:
Il potenziale emetogeno del trattamento per il cancro varia in base alle dosi e alle combinazioni dei regimi di chemioterapia e di radioterapia utilizzati. L’intervallo di dose di Emistop 2mg/ml soluzione iniettabile o per infusione è di 8-32 mg/die e selezionato come descritto di seguito.
Chemioterapia e Radioterapia con potere altamente emetogeno:
Per i pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia con potere altamente emetogeno, devono essere somministrati 8mg di ondansetrone come lenta iniezione endovenosa, infusione endovenosa di 15 minuti o iniezione intramuscolare immediatamente prima del trattamento, seguita da 8 mg per via orale ogni 12 ore.
Per proteggere contro l’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale o rettale con l’ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. La dose raccomandata per la somministrazione orale è 8 mg due volte al giorno o 16 mg per via rettale una volta al giorno.
Per la somministrazione orale o rettale fare riferimento all’RCP di ondansetrone compresse e supposte, rispettivamente.
Chemioterapia con potere altamente emetogeno:
Per i pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, ad esempio, cisplatino ad alte dosi, ondansetrone può essere somministrato sia per via rettale, endovenosa o intramuscolare.
È stato dimostrato che l’ondansetrone è ugualmente efficace dopo le prime 24 ore di chemioterapia nei seguenti regimi posologici:
Una dose singola di 8 mg attraverso una lenta iniezione endovenosa o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia.
Una dose di 8 mg attraverso una lenta iniezione endovenosa o intramuscolare o una breve infusione nell’arco di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori dosi per via endovenosa o intramuscolare di 8 mg a intervalli da due a quattro ore o da una infusione costante di 1 mg/ora fino a 24 ore.
Una dose singola di 32 mg diluita in 50-100 m1 di sodio cloruro 9mg/ml (0,9% w/v) o un’altra infusione liquida compatibile (vedere la compatìbìlìtà con le soluzìonì per ìnfusìone al paragrafo 6.6) e infusa per non meno di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia.
Dosi superiori a 8 mg e fino a 32mg di ondansetrone possono essere somministrate so1o per infusione endovenosa diluita in 50-100ml di soluzione salina o altra infusione liquida compatibile (vedere le precauzìonì farmaceutìche) e infusa per non meno di 15 minuti.
La selezione del regime posologico deve essere determinata in base alla gravità della prova emetogena.
L’efficacia dell’ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata dall’aggiunta di una singola dose endovenosa di desametasone sodio fosfato, 20 mg somministrati prima della chemioterapia.
Per proteggere contro l’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento con l’ondansetrone in forma diversa da quella endovenosa deve essere continuato dopo un ciclo di trattamento. La somministrazione orale raccomandata è di 8 mg due volte al giorno.
Popolazione pediatrica:
CINV nei bambini di età ? di 6 mesi e negli adolescenti
La dose per CINV può essere calcolata sulla base della superficie corporea (BSA) o del pesoedere
qui di seguito. La dose calcolata sul peso risulta essere più alta della dose totale giornaliera rispetto a quella basata sul BSA (paragrafi 4.4. e 5.1).
Ondansetrone iniezione deve essere diluito in destrosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9% o in altri liquidi per infusione compatibili (vedere paragrafo 6.6) ed infuso per via endovenosa con un tempo non inferiore a 15 minuti.
Non ci sono dati clinici provenienti da studi controllati sull’uso di ondansetrone nella prevenzione della ritardata o prolungata CINV. Non ci sono dati provenienti da studi clinici controllati sull’uso di ondansetrone per il trattamento della nausea e del vomito nei bambini indotti dalla radioterapia.
Dosaggio in base al BSA:
Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come una singola dose endovenosa di 5 mg/m2. La dose per via endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
La somministrazione orale può cominciare dodici ore dopo e può essere prolungata per un massimo di 5 giorni (Tabella 1).
Tabella 1: dosaggio per la chemioterapia basato sul BSA – Bambini di età ? di 6 mesi ed adolescenti
| BSA | Giomo 1 (a,b) | Giomo 2-6 (b) |
| <0.6 m² | 5 mg/m²e.v. più 2 mg sciroppo dopo 12 ore | 2 mg sciroppo ogni 12 ore |
| ≥0.6 m² | 5 mg/m²e.v. più 4 mg sciroppo o compressa dopo 12 ore | 4 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore |
a La dose per via endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
b La dose totale giornaliera non deve superare la dose per adulti di 32 mg
Dosaggio per peso corporeo:
La dose calcolata sul peso risulta essere più alta della dose totale giornaliera rispetto a quella basata sul BSA (paragrafi 4.4. e 5.1).
Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia, come una singola dose per via endovenosa di 0,15 mg / kg. La dose per via endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
Due ulteriori dosi per via endovenosa possono essere somministrate a intervalli di 4 ore. La dose totale giornaliera non deve superare la dose per adulti di 32 mg.
La somministrazione orale può cominciare dodici ore dopo e può essere prolungata per un massimo di 5 giorni (Tabella 2).
Tabella 2: Dosaggio per la chemioterapia basato sul peso – Bambini di età ? di 6 mesi ed adolescenti
| Peso | Giomo 1(a,b) | Giomo 2-6(b) |
| ≤10 kg | Fino a 3 dosi di 0.15 mg/kg ogni 4 ore | 2 mg sciroppo ogni 12 ore |
| >10 kg | Fino a 3 dosi di 0.15 mg/kg ogni 4 ore | 4 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore |
a La dose per via endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
b La dose totale giornaliera non deve superare la dose per adulti di 32 mg
Anziani:
L’ondansetrone è ben tollerato dai pazienti al di sopra dei 65 anni e non è richiesta alcuna modifica della dose, della sequenza o della via di somministrazione.
Vedere anche paragrafo "Popolazioni speciali".
Nausea e Vomito Post-Operatori (PONV) Prevenzione del PONV
Adulti:
Per la prevenzione del PONV, l’ondansetrone può essere somministrato per iniezione endovenosa o intramuscolare o per altre forme di dosaggio.
L’ondansetrone può essere somministrato come singola dose di 4 mg per iniezione intramuscolare o lenta iniezione endovenosa al momento dell’anestesia.
Trattamento del PONV
Si raccomanda una dose singola di 4-8 mg attraverso iniezione intramuscolare o una lenta iniezione endovenosa.
Popolazione pediatrica:
PONV nei bambini di età ?
di 1 mese ed adolescenti
Per la prevenzione del PONV in pazienti pediatrici che hanno subito un intervento sotto anestesia generale, può essere somministrata una singola dose di ondansetrone attraverso una lenta iniezione endovenosa (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg sia prima, durante, che dopo l’induzione dell’anestesia.
Per il trattamento del PONV già instaurato in pazienti pediatrici che hanno subito un intervento chirurgico sotto anestesia generale può essere somministrata, una singola dose di ondansetrone attraverso lenta iniezione endovenosa (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg.
Non ci sono dati sull’uso di ondansetrone nel trattamento del PONV nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Anziani:
Vi è un’esperienza limitata sull’uso dell’ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV) negli anziani, tuttavia l’ondansetrone è ben tollerato in pazienti di età superiore a 65 anni sottoposti a chemioterapia.
Vedere anche paragrafo "Popolazioni Speciali ".
Popolazioni speciali
Pazienti con insufficienza renale:
Non è richiesta nessuna alterazione della dose giornaliera o della frequenza delle dosi o della via di somministrazione.
Pazienti con insufficienza epatica:
La clearance dell’ondansetrone è significativamente ridotta e l’emivita sierica è significativamente prolungata in soggetti con insufficienza epatica da moderata a grave. In questi pazienti non si deve superare il dosaggio giornaliero totale di 8 mg.
Pazienti con ridotto metabolismo della sparteina e della debrisochina:
L’emivita di eliminazione dell’ondansetrone non è alterata in soggetti classificati come scarsi metabolizzatori della sparteina e della debrisochina. Di conseguenza, in questi pazienti una dose ripetuta fornirà dei livelli di esposizione al farmaco non differenti da quelli della popolazione generale. Non è richiesta alcuna modifica della dose giornaliera o della frequenza delle dosi.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Emistop 2 mg/ml soluzione iniettabile seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Emistop 2 mg/ml soluzione iniettabile per quanto riguarda la gravidanza:
Emistop 2 mg/ml soluzione iniettabile: si può prendere in gravidanza?
I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcun evento avverso di ondansetrone sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Fino ad ora, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Tuttavia gli studi animali non sempre sono predittivi della risposta umana. Deve essere esercitata cautela nella prescrizione a donne in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre. Deve essere eseguita un’attenta valutazione del rischio/beneficio.
Allattamento
I test hanno dimostrato che ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, si raccomanda alle madri che prendono ondansetrone di non allattare i loro bambini.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Emistop 2 mg/ml soluzione iniettabile?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Emistop 2 mg/ml soluzione iniettabile in caso di sovradosaggio.
Emistop 2 mg/ml soluzione iniettabile: sovradosaggio
Al momento si sa poco in merito al sovradosaggio dell’ondansetrone tuttavia, ad un numero limitato di pazienti sono stati somministrati sovradosaggi. Le manifestazioni che sono state riportate includono disturbi visivi, grave stipsi, ipotensione e un episodio vasovagale con un transitorio blocco AV di secondo grado. In molti casi, tali eventi si sono risolti completamente. Non c’è un antidoto specifico per l’ondansetrone, pertanto in tutti i casi di sospetto sovradosaggio, deve essere somministrata una terapia sintomatica e di supporto in modo appropriato.
Emistop 2 mg/ml soluzione iniettabile: istruzioni particolari
Compatibilità con soluzioni endovenose: concentrazione di 0,08mg/ml di ondansetrone con ciascun diluente in conservazione alla temperatura di 2-8 °C per 36 ore.
La soluzione non deve essere sterilizzata in autoclave.
La soluzione deve essere visivamente ispezionata prima dell’uso (anche dopo diluizione). Solamente le soluzioni chiare praticamente prive di particelle devono essere utilizzate. Non utilizzare se il contenitore è danneggiato.
Le soluzioni diluite devono essere conservate a riparo dalla luce.
Il prodotto inutilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti secondo le regolamentazioni locali.
Emistop 2 mg/ml soluzione iniettabile deve essere aggiunta solamente alle soluzioni per infusione raccomandate:
Sodio cloruro 0,9% soluzione per infusione
Glucosio 5% soluzione per infusione
Mannitolo 10% soluzione per infusione
Soluzioni Ringers per infusione
Potassio cloruro 0,3% e sodio cloruro 0,9% soluzione per infusione
Potassio cloruro 0,3% e Glucosio 5 % soluzione per infusione.
Sono stati condotti studi di compatibilità in sacche da infusione polivini1 cloruro, in sacche da infusione non in polivinil cloruro, in flaconi di vetro di tipo I secondo Farm. Eur. e in set per somministrazione in polivinil cloruro.
È stato dimostrato che le diluizioni di ondansetrone in sodio cloruro 0.9% o in glucosio 5% sono stabili in siringhe di polipropilene. L’iniezione di ondansetrone diluito con altri fluidi compatibili è considerata stabile nelle siringhe di polipropilene.
Compatibilità con altri medicinali
Emistop 2mg/ml soluzione iniettabile può essere somministrata per infusione endovenosa ad una velocità di l mg/ora, ad es. da una sacca da infusione o da una pompa a siringa. I seguenti medicinali possono essere somministrati attraverso il sito-Y di un set da infusione con Emistop 2mg/ml soluzione iniettabile per concentrazioni di ondansetrone da 16 a 160 microgrammi/ml (ad es. 8 mg/500 m1 e 8 mg/50 ml rispettivamente).
Cisplatino:
Concentrazioni fino a 0,48 mg/ml (ad esempio 240 mg in 500 ml) somministrate per un tempo che va da una a otto ore.
Carboplatina:
Concentrazioni non eccedenti l’intervallo di 0,18 mg/ml fino a 9,9 mg/ml (ad esempio 90 mg in 500 m1 fino a 990 mg in 100 ml), somministrate per almeno 10 minuti fino ad un’ora.
Concentrazioni non eccedenti l’intervallo tra 0,14 mg/ml e 0,25 mg/ml (ad esempio da 72 mg in 500 ml a 250 mg in 1 litro), somministrate per almeno 30 minuti fino ad un’ora.
Dosi nell’intervallo da 250 mg a 2000 mg ricostituite con acqua per preparazioni iniettabili come raccomandato dal produttore (ad esempio 2,5 ml per 250 mg e 10 ml per 2 g di ceftazidima) e somministrato come iniezione endovenosa in bolo per approssimativamente 5 minuti.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco