Empliciti: a cosa serve e come si usa

Empliciti (Elotuzumab): indicazioni e modo d’uso

Empliciti (Elotuzumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Empliciti è indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente (vedere paragrafì 4.2 e 5.1).

Empliciti è indicato in combinazione con pomalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due linee di terapia precedenti comprendenti lenalidomide e un inibitore del proteasoma e con progressione della malattia durante l’ultima terapia (vedere paragrafì 4.2 e 5.1)

Empliciti: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Empliciti è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Empliciti ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Empliciti

La terapia con elotuzumab deve essere iniziata e monitorata da medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo.

Premedicazione per la prevenzione delle reazioni infusionali

La seguente terapia di premedicazione deve essere somministrata ai pazienti 45-90 minuti prima dell’infusione di Empliciti (vedere paragrafo 4.4):

Desametasone 8 mg per via endovenosa

H1 antagonista: difenidramina (25-50 mg per via orale o per via endovenosa) o un H1 antagonista equivalente.

H2 antagonista: ranitidina (50 mg per via endovenosa o 150 mg per via orale) o un H2 antagonista equivalente.

Paracetamolo (650-1000 mg per via orale).

Gestione delle reazioni infusionali

Se durante la somministrazione di Empliciti dovesse manifestarsi una reazione infusionale di Grado ? 2, l’infusione deve essere interrotta. Successivamente alla risoluzione ad un Grado ? 1, la somministrazione di Empliciti deve essere nuovamente iniziata ad una velocitĂ  di 0,5 ml/min e, se tollerata, la velocitĂ  puĂ² essere aumentata gradualmente di 0,5 ml/min ogni 30 minuti fino al raggiungimento della velocitĂ  alla quale si è manifestata la reazione infusionale. Se non vi è una ricomparsa della reazione infusionale, è possibile riprendere ad aumentare la velocitĂ  di infusione (vedere Tabelle 3 e 4).

Nei pazienti che manifestano una reazione infusionale, i parametri vitali devono essere monitorati ogni 30 minuti per 2 ore dopo il completamento dell’infusione di Empliciti. Nel caso in cui si verifichi una recidiva della reazione infusionale, l’infusione di Empliciti deve essere sospesa e non deve essere

re-iniziata nello stesso giorno (vedere paragrafo 4.4). Reazioni infusionali molto severe (Grado ? 3) possono richiedere l’interruzione permanente della terapia con Empliciti e necessitare di un trattamento di emergenza.

Posologia per la somministrazione con lenalidomide e desametasone

La durata di ogni ciclo di trattamento è di 28 giorni, vedere la Tabella 1 per lo schema posologico. Il trattamento deve essere continuato fino a progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.

La dose raccomandata di Empliciti è di 10 mg/kg somministrata ogni settimana per via endovenosa, nei giorni 1, 8, 15 e 22 per i primi due cicli di trattamento e successivamente ogni 2 settimane nei giorni 1 e 15.

La dose raccomandata di lenalidomide è di 25 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni e, quando è somministrata nello stesso giorno, almeno 2 ore dopo l’infusione di Empliciti.

Il desametasone deve essere somministrato come segue:

nei giorni di co-somministrazione con Empliciti (1, 8, 15 e 22 di cicli ripetuti di 28 giorni), il desametasone deve essere somministrato per via orale alla dose di 28 mg una volta al giorno dalle 3 alle 24 ore prima dell’infusione di Empliciti, piĂ¹ 8 mg per via endovenosa dai 45 ai 90 minuti prima di Empliciti;

nei giorni in cui Empliciti non è somministrato ma è prevista una dose di desametasone

(Giorni 8 e 22 del ciclo 3 e di tutti i cicli successivi), il desametasone deve essere somministrato per via orale alla dose di 40 mg.

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Tabella 1: Schema posologico raccomandato di Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone

Ciclo Cicli 1 e 2 di 28 giorni Cicli 3+ di 28 giorni
Giorno del ciclo 1 8 15 22 1 8 15 22
Premedicazione ? ? ? ? ? ?
Empliciti (mg/kg) per via endovenosa 10 10 10 10 10 10
Lenalidomide (25 mg) per via orale Giorni 1-21 Giorni 1-21
Desametasone (mg) per via orale 28 28 28 28 28 40 28 40
Giorno del ciclo 1 8 15 22 1 8 15 22

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Per informazioni aggiuntive concernenti lenalidomide e desametasone, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto corrispondente.

Posologia per la somministrazione con pomalidomide e desametasone

La durata di ciascun ciclo di trattamento è 28 giorni, vedere la Tabella 2 per lo schema posologico. Il trattamento deve essere continuato fino a progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.

La dose raccomandata di Empliciti è di 10 mg/kg somministrata ogni settimana per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento per i primi due cicli e successivamente 20 mg/kg somministrati il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento.

La dose raccomandata di pomalidomide è di 4 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni. Pomalidomide deve essere somministrata almeno 2 ore dopo l’infusione di Empliciti, quando è somministrata nello stesso giorno.

Il desametasone deve essere somministrato come segue:

nei giorni di co-somministrazione con Empliciti, ai pazienti con etĂ  ? 75 anni somministrare desametasone 28 mg per via orale, da 24 fino a 3 ore prima dell’infusione di Empliciti, e in aggiunta 8 mg per via endovenosa, da 90 fino a 45 minuti prima di Empliciti; per i pazienti con etĂ  > 75 anni somministrare desametasone 8 mg per via orale, da 24 fino a 3 ore prima di Empliciti, piĂ¹ 8 mg per via endovenosa da 90 fino a 45 minuti prima di Empliciti.

Nei giorni in cui Empliciti non è somministrato ma è prevista una dose di desametasone (Giorni 8, 15 e 22 del ciclo 3 e di tutti i cicli successivi), somministrare 40 mg per via orale ai pazienti con età 75 anni e 20 mg per via orale ai pazienti con età > 75 anni.

Tabella 2: Schema posologico raccomandato di Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone

Ciclo Cicli 1 e 2 di 28 giorni Cicli 3+ di 28 giorni
Giorno del ciclo 1 8 15 22 1 8 15 22
Premedicazione ? ? ? ? ?
Empliciti (mg/kg) per via endovenosa 10 10 10 10 20
Pomalidomide (4 mg) per via orale Giorni 1-21 Giorni 1–21
Desametasone (mg) per via endovenosa 8 8 8 8 8
Desametasone (mg) per via orale ? 75 anni di etĂ  28 28 28 28 28 40 40 40
Ciclo Cicli 1 e 2 di 28 giorni Cicli 3+ di 28 giorni
Desametasone (mg) per via orale > 75 anni di etĂ  8 8 8 8 8 20 20 20
Giorno del ciclo 1 8 15 22 1 8 15 22

Per informazioni aggiuntive concernenti pomalidomide e desametasone, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto corrispondente.

Per le istruzioni sulla velocitĂ  d’infusione, vedere la sezione seguente Modo di somministrazione. Ritardo, interruzione o sospensione della somministrazione della dose

Nel caso in cui la somministrazione della dose di uno dei medicinali inclusi nel regime di associazione

è ritardata, interrotta o sospesa, il trattamento con gli altri medicinali puĂ² continuare come previsto. Tuttavia, se la somministrazione orale o endovenosa di desametasone è ritardata o sospesa, la decisione di somministrare Empliciti deve essere basata sul giudizio clinico (p.e. rischio di ipersensibilitĂ ) (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Non esiste un uso rilevante di Empliciti nella popolazione pediatrica per l’indicazione nel mieloma multiplo.

Anziani

Nei pazienti di età superiore a 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Empliciti (vedere paragrafo 5.2). I dati di efficacia e sicurezza di Empliciti nei pazienti con età ? 85 anni sono molto limitati.

Compromissione renale

Nessun aggiustamento della dose di Empliciti è richiesto per pazienti con compromissione renale lieve (CrCl = 60 – 89 ml/min), moderata (CrCl = 30 – 59 ml/min), severa (CrCl < 30 ml/min) o malattia renale in fase terminale che richiede dialisi (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Nessun aggiustamento della dose di Empliciti è richiesto per pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale [BT] ? limite superiore della norma [LSN] e AST > LSN o

BT da <1 a 1,5 × LSN e qualsiasi valore di AST). Empliciti non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata (BT da > 1,5 a 3 × LSN e qualsiasi valore di AST) o severa (BT > 3 × LSN e qualsiasi valore di AST) (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Empliciti è esclusivamente per uso endovenoso.

VelocitĂ  di infusione di Empliciti 10 mg/kg

La somministrazione della soluzione ricostituita e diluita deve essere iniziata ad una velocitĂ  d’infusione di 0,5 ml/min. Se l’infusione è ben tollerata, la velocitĂ  d’infusione puĂ² essere aumentata gradualmente come descritto nella Tabella 3. La velocitĂ  massima d’infusione non deve superare i

5 ml/min.

Tabella 3: VelocitĂ  d’infusione di Empliciti 10 mg/kg

Ciclo 1, Dose 1 Ciclo 1, Dose 2 Ciclo 1, Dose 3 e 4
e tutti i Cicli successivi
Intervallo di tempo VelocitĂ  Intervallo di tempo VelocitĂ  VelocitĂ 
0 – 30 min 0,5 ml/min 0 – 30 min 3 ml/min
30 – 60 min 1 ml/min ? 30 min 4 ml/min* 5 ml/min*
? 60 min 2 ml/min*

Continuare a questa velocitĂ  fino al completamento dell’infusione.

VelocitĂ  d’infusione di Empliciti 20 mg/kg

La somministrazione della soluzione ricostituita e diluita deve essere iniziata ad una velocitĂ  d’infusione di 3 mL/min. Se l’infusione è ben tollerata, la velocitĂ  d’infusione puĂ² essere aumentata gradualmente come descritto nella Tabella 4. La velocitĂ  massima d’infusione non deve superare i 5 ml/min.

I pazienti che alla dose di 10 mg/kg hanno aumentato la velocitĂ  di infusione a 5 mL/min devono diminuire la velocitĂ  a 3 mL/min alla prima infusione della dose di 20 mg/kg.

Tabella 4: VelocitĂ  d’infusione di Empliciti 20 mg/kg

Dose 1 Dose 2 e tutte le dosi successive
Intervallo di tempo VelocitĂ  VelocitĂ 
0-30 min 3 mL/min
? 30 min 4 mL/min*
5 mL/min*

Continua a questa velocitĂ  fino al completamento dell’infusione.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione di Empliciti prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Empliciti seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Empliciti per quanto riguarda la gravidanza:

Empliciti: si puĂ² prendere in gravidanza?

Donne in etĂ  fertile/Contraccezione maschile e femminile

Empliciti non deve essere usato in donne in etĂ  fertile, tranne nel caso in cui il trattamento con elotuzumab sia reso necessario dalle condizioni cliniche della donna. Le donne in etĂ  fertile devono usare misure contraccettive efficaci.

I pazienti di sesso maschile devono usare misure contraccettive efficaci per tutta la durata del trattamento e nei 180 giorni successivi se la loro partner è in gravidanza o in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci.

Gravidanza

Nell’uomo non vi sono esperienze con elotuzumab durante la gravidanza. Elotuzumab sarĂ  somministrato in combinazione con la lenalidomide che è controindicata durante la gravidanza. Non sono presenti dati sugli animali riguardanti l’effetto di elotuzumab sulla tossicitĂ  riproduttiva, a causa della mancanza di un adeguato modello animale. Empliciti non deve essere usato durante la gravidanza, tranne nel caso in cui il trattamento con elotuzumab sia reso necessario dalle condizioni cliniche della donna.

Prima di iniziare la terapia, è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tutti i medicinali usati in combinazione con Empliciti. Quando Empliciti è usato con la lenalidomide o pomalidomide, sussiste un rischio di danno fetale, che include nell’uomo difetti congeniti severi e potenzialmente letali associati a questi agenti; ed è necessario osservare i dettami riguardanti la prevenzione della gravidanza, incluso l’utilizzo di test di gravidanza e di misure contraccettive.

Lenalidomide e pomalidomide sono presenti nel sangue e nello sperma di pazienti che ricevono il medicinale. Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per i dettami riguardanti la contraccezione a causa della presenza e della trasmissione nello sperma, e per informazioni piĂ¹ dettagliate. I pazienti che ricevono Empliciti in combinazione con la lenalidomide o pomalidomide devono aderire rispettivamente al programma di prevenzione della gravidanza di lenalidomide o pomalidomide.

Allattamento

Non si prevede che elotuzumab sia escreto nel latte materno. Elotuzumab sarĂ  somministrato in combinazione con la lenalidomide o pomalidomide; l’allattamento deve essere interrotto a causa dell’uso della lenalidomide o pomalidomide.

FertilitĂ 

Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto di elotuzumab sulla fertilitĂ . Pertanto, l’effetto di elotuzumab sulla fertilitĂ  maschile e femminile non è noto.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Empliciti?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Empliciti in caso di sovradosaggio.

Empliciti: sovradosaggio

In un paziente è stato riferito un sovradosaggio con 23,3 mg/kg di elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone. Il paziente era asintomatico, non ha richiesto alcun trattamento per il sovradosaggio ed ha potuto continuare la terapia con elotuzumab.

In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito un appropriato trattamento sintomatico.

Empliciti: istruzioni particolari

Calcolo della dose

Calcolare la dose (mg) e determinare il numero di flaconcini necessario per la dose (10 mg/kg or 20 mg/kg) basata sul peso del paziente. Per somministrare la dose totale al paziente, puĂ² essere necessario piĂ¹ di un flaconcino di Empliciti.

Dose totale di elotuzumab in mg uguale peso del paziente in kg moltiplicato per la dose di elotuzumab (10 o 20 mg/kg, vedere paragrafo 4.2) .

Ricostituzione del flaconcino

Ricostituire in condizioni di asepsi ciascun flaconcino di Empliciti con una siringa di dimensioni appropriate ed ago da 18 gauge o piĂ¹ piccolo, come mostrato nella Tabella 12. Una leggera contropressione puĂ² essere avvertita durante la somministrazione di acqua per preparazioni iniettabili ed è considerata normale.

Tabella 12: Istruzioni per la ricostituzione

Dose QuantitĂ  di acqua per preparazioni iniettabili necessaria per la ricostituzione Volume finale di Empliciti ricostituito nel flaconcino (incluso il volume precedentemente
occupato dal panetto solido)
Concentrazione dopo la ricostituzione
Flaconcino da 300 mg 13,0 ml 13,6 ml 25 mg/ml
Flaconcino da 400 mg 17,0 ml 17,6 ml 25 mg/ml

Tenere il flaconcino in verticale e mescolare la soluzione facendo ruotare il flaconcino per dissolvere il panetto liofilizzato. Poi capovolgere alcune volte il flaconcino per dissolvere l’eventuale polvere che potrebbe essere presente sulla parte superiore del flaconcino o sul tappo. Evitare di scuotere energicamente, NON AGITARE. La polvere liofilizzata deve dissolversi in meno di 10 minuti.

Dopo che i residui solidi sono completamente dissolti, lasciare riposare la soluzione ricostituita per

5-10 minuti. La soluzione ricostituita è di aspetto da incolore a giallo pallido e da trasparente a molto opalescente. Prima della somministrazione, Empliciti deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore. Se si rileva l’eventuale presenza di particelle o alterazioni del colore, scartare la soluzione.

Preparazione della soluzione per infusione

La soluzione ricostituita deve essere diluita con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile o 5% di glucosio soluzione iniettabile per ottenere un range tra 1 mg/mL e 6 mg/mL di concentrazione finale di infusione. Il volume della soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o della soluzione iniettabile di glucosio al 5% deve essere regolato in modo da non superare i 5 ml/kg di peso del paziente a qualsiasi dose somministrata di Empliciti.

Calcolare il volume (mL) di diluente (sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile o soluzione iniettabile di glucosio al 5%) necessario per preparare la soluzione per infusione per il paziente.

Prelevare da ogni flaconcino il volume necessario per la dose calcolata, fino ad un massimo di 16 ml dal flaconcino da 400 mg e di 12 ml dal flaconcino da 300 mg. Ciascun flaconcino è leggermente sovra riempito per garantire un volume estraibile sufficiente.

Trasferire i volumi prelevati da tutti i flaconcini necessari in base alla dose calcolata per il paziente , in una singola sacca da infusione costituita da polivinil cloruro o poliolefina e contenente il volume calcolato di diluente. Miscelare delicatamente l’infusione mediante rotazione manuale. Non agitare.

Empliciti è esclusivamente per uso singolo. Eliminare qualsiasi parte non utilizzata rimasta nel flaconcino.

Somministrazione

L’intera infusione di Empliciti deve essere somministrata con un set per infusione ed un filtro sterile, apirogeno, a basso legame proteico (con una dimensione dei pori di 0,2-1,2 µm) utilizzando una pompa per infusione automatica.

L’infusione di Empliciti è compatibile con:

contenitori in PVC e poliolefina

set per infusione in PVC

filtri in linea in polietersulfone e nylon con dimensioni dei pori da 0,2 µm a 1,2 µm.

Empliciti deve essere iniziato ad una velocitĂ  d’infusione di 0,5 ml/min per la dose da 10 mg/kg e 3 mL/min per la dose da 20 mg/kg. Se ben tollerata, la velocitĂ  d’infusione puĂ² essere aumentata

gradualmente come descritto nelle Tabelle 3 e 4 (vedere paragrafo 4.2 Modo dì sommìnìstrazìone). La velocitĂ  massima d’infusione non deve superare i 5 ml/min.

La soluzione per infusione di Empliciti deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilitĂ  dell’utilizzatore e, solitamente, non devono superare le 24 ore a 2°C ? 8°C, al riparo dalla luce. Non congelare la soluzione ricostituita o diluita. La soluzione per infusione puĂ² essere conservata per un massimo di 8 ore delle 24 ore totali a 20°C ? 25°C ed in normali condizioni di luce ambientale.

Questo periodo di 8 ore deve includere il periodo di somministrazione del prodotto.

Smaltimento

Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco