En (Delorazepam): indicazioni e modo d’uso
En (Delorazepam) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
En: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per En è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere En ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di En
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.
A causa della variabilità delle risposte individuali, la posologia singola e giornaliera andrà adattata all’età, alle condizioni generali ed alle caratteristiche del quadro clinico.
| In medicina generale | compresse: gocce: | 1 compressa da 0,5-1 mg, per 2-3 volte al giorno; 13-26 gocce, per 2-3 volte al giorno. |
|---|---|---|
| In neuropsichiatria | compresse: gocce: | 1 compressa da 1-2 mg, per 2-3 volte al giorno; 26-52 gocce, per 2-3 volte al giorno. |
Il trattamento dell’ansia deve essere il più breve possibile.
Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
| Insonnia | compresse: | 1 compressa da 0,5-1-2 mg, la sera prima di |
|---|---|---|
| gocce: |
coricarsi. 13-26-52 gocce, la sera prima di coricarsi. |
Il trattamento dell’insonnia deve essere il più breve possibile.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Per calcolare la dose di gocce corretta, si tenga conto che una goccia di EN contiene 38,5 mcg di delorazepam e 13 gocce sono pari a 0,5 mg.
Popolazioni speciali
La dose per gli anziani e per i pazienti con funzione epatica e/o renale alterata deve essere attentamente stabilita valutando una eventuale riduzione delle dosi sopraindicate. La posologia va fissata in limiti prudenziali nei soggetti debilitati o particolarmente sensibili ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza respiratoria.
In questi soggetti è opportuno iniziare con dosaggi bassi ed aggiustare successivamente la posologia in base ai risultati ottenuti.
Il paziente deve essere controllato regolarmente all’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione per prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.
Modo di somministrazione Uso orale.
Si consiglia di assumere EN gocce sciogliendole con un po’ d’acqua.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate En seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di En per quanto riguarda la gravidanza:
En: si può prendere in gravidanza?
Alcool
L’assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. L’effetto sedativo delle benzodiazepine e dei composti benzodiazepino-simili può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. La conseguente compromissione dello stato di allerta può rendere pericoloso guidare auto e operare su macchinari. Evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali che contengono alcool.
Deprimenti del SNC
L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
Oppioidi
L’uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali EN con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di En?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di En in caso di sovradosaggio.
En: sovradosaggio
Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all’inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensità o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio.
EN è in genere ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100; < 1/10); non comuni (> 1/1000; < 1/100); rari (> 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Disturbi del sistema emolinfopoietico | |
|---|---|
| Rari | trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota |
ipersensibilità, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema. |
| Patologie endocrine | |
| Rari |
SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico). |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non nota | modificazioni dell’appetito, iponatremia. |
| Disturbi psichiatrici | |
| Comune |
stato confusionale, riduzione della vigilanza, ottundimento delle emozioni. |
| Rari |
disinibizione, umore euforico, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio. |
| Non nota | ansia, agitazione, disturbi del sonno. |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune | atassia |
| Comune | sonnolenza, sedazione. |
| Rari |
disturbo extrapiramidale (includono tremore, vertigine, cefalea, disartria/difficoltà nella articolazione del linguaggio, amnesia, coma). |
| Non nota |
convulsione/crisi epilettiche, disturbo dell’equilibrio, compromissione dell’attenzione, compromissione della concentrazione, disorientamento. |
| Patologie dell’occhio | |
| Rari | diplopia, visione offuscata. |
| Patologie cardiache | |
| Comune | tachicardia |
| Patologie vascolari | |
| Rari | ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non nota |
depressione respiratoria (*), apnea, peggioramento dell’apnea notturna, |
| polmonare e manifestazioni autonomiche. | |
|---|---|
| Patologie gastrointestinali | |
| Rari | nausea, costipazione. |
| Non nota | disturbi gastrointestinali di vario genere. |
| Patologie epatobiliari | |
| Rari |
bilirubina ematica aumentata, ittero, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Rari | eruzione cutanea, alopecia. |
| Non nota | reazioni della cute. |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | |
| Comune | debolezza muscolare |
| Patologie renali e urinarie | |
| Rari | incontinenza urinaria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Non comune | disturbi della libido. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune | stanchezza, astenia. |
| Rari | ipotermia |
(*) L’entità della depressione respiratoria per l’uso di benzodiazepine è dipendente dal dosaggio; una depressione più severa si verifica con dosaggi più alti.
In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi più rilevanti, che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazione della libido.
L’incidenza di sedazione e senso di instabilità aumenta con l’età.
Reazioni avverse della classe delle Benzodiazepine (BDZ) Dipendenza
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”). Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine. Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento potrà essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolori muscolari. Nei casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e scosse epilettiche.
Insonnia ed ansia di rimbalzo
All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata.
Sintomi da astinenza
Poiché dopo la brusca interruzione del trattamento il rischio di fenomeni da astinenza e di rimbalzo è maggiore, si raccomanda una graduale diminuzione della dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo per minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono presentarsi quando le benzodiazepine vengono sospese.
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza,
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Amnesia anterograda
Amnesia anterograda può avvenire anche alle dosi terapeutiche, il rischio aumenta alle dosi più alte. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”).
Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
En: istruzioni particolari
EN Compresse
Nessuna istruzione particolare.
EN Gocce orali, soluzione
Flacone con chiusura a "prova di bambino".
Per aprire – Premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare normalmente.
Per chiudere – Riavvitare la capsula fino in fondo.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco