Esperoct (Turoctocog Alfa): indicazioni e modo d’uso
Esperoct (Turoctocog Alfa) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti a partire da 12 anni affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Esperoct: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Esperoct è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Esperoct ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Esperoct
Il trattamento deve essere avviato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell’emofilia.
Pazienti non trattati precedentemente
La sicurezza e l’efficacia di Esperoct nei pazienti non trattati precedentemente non sono state ancora stabilite.
Monitoraggio del trattamento
Se necessario, durante il corso del trattamento, si consiglia di determinare in modo appropriato i livelli di attività del fattore VIII per impostare gli aggiustamenti del regime posologico di Esperoct. I pazienti possono rispondere diversamente al fattore VIII, mostrando emivite e riprese incrementali differenti.
La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento in pazienti sottopeso o sovrappeso. In particolare, in caso di interventi chirurgici significativi, è indispensabile eseguire un monitoraggio della terapia sostitutiva del fattore VIII misurando l’attività plasmatica del fattore VIII.
L’attività del fattore VIII di Esperoct può essere misurata usando i test convenzionali per il fattore VIII, il test cromogenico e il test one-stage.
Quando si utilizza un test di coagulazione one-stage in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l’attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell’attività del fattore VIII plasmatico possono essere significativamente influenzati dal tipo di reagente aPTT e dallo standard di riferimento utilizzato nel test. Quando si utilizza il test di coagulazione one-stage, è necessario evitare alcuni reagenti a base di silice che causano una sottostima del livello di fattore. Inoltre, ci possono essere discrepanze significative tra i risultati ottenuti dal test di coagulazione one stage basato su aPTT e il test cromogenico secondo Ph. Eur. Ciò è importante in particolare quando si cambia il laboratorio e /o i reagenti utilizzati nel test.
Posologia
La dose, l’intervallo di somministrazione e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall’entità dell’emorragia, dal livello di attività individuato del fattore VIII e dalle condizioni cliniche del paziente. Il numero di unità di fattore VIII somministrato è
espresso in Unità Internazionali (UI), che si riferisce all’attuale standard di concentrazione dell’OMS per i prodotti contenenti fattore VIII. L’attività plasmatica del fattore VIII è espressa sia in percentuale (riferita al livello normale plasmatico umano) sia in Unità Internazionali per dL (riferite all’attuale standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
L’attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano.
Trattamento al bisogno e trattamento degli episodi emorragici
Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dL.
La dose necessaria è determinata con la seguente formula:
Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
La quantità di fattore da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica del singolo caso.
Le indicazioni sulla posologia di Esperoct per il trattamento al bisogno e per il trattamento degli episodi emorragici intercorrenti sono fornite nella tabella 1. Il livello di attività plasmatica del fattore VIII deve essere mantenuto ai livelli di plasma descritti o superiori (in UI per dL o in % normale). Per il trattamento delle emorragie è possibile somministrare una dose singola massima di Esperoct a
75 UI/kg e una dose totale massima di Esperoct di 200 UI/kg/24 ore.
Tabella 1 Guida per il trattamento degli episodi emorragici con Esperoct
| Gravità dell’emorragia | Livello di fattore VIII necessario (UI/dL o % normale)a | Frequenza di somministrazio ne (ore) | Durata della terapia |
|---|---|---|---|
|
Lieve Emartrosi precoce, emorragia intramuscolare lieve o del cavo orale lieve |
20-40 | 12-24 | Fino a che l’emorragia non si risolve |
|
Moderata Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare, ematoma. |
30-60 | 12-24 | Fino a che l’emorragia non si risolve |
| Emorragie gravi o pericolose per la vita | 60-100 | 8-24 | Fino a che il pericolo non si scongiura |
a La dose necessaria è determinata con la seguente formula:
Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Gestione perioperatoria
Il livello di dose e gli intervalli di somministrazione per gli interventi chirurgici dipendono dalla procedura e dalla pratica locale. Può essere somministrata una dose singola massima di Esperoct di 75 UI/kg e una dose totale massima di Esperoct di 200 UI/kg/24 ore.
La frequenza di somministrazione e la durata della terapia deve essere sempre regolata individualmente in base alla risposta clinica soggettiva.
La tabella 2 include le raccomandazioni generali sul dosaggio di Esperoct nel trattamento perioperatorio. È opportuno mantenere un’attività di fattore VIII uguale o superiore all’intervallo target.
Tabella 2 Guida per il dosaggio di Esperoct nel trattamento perioperatorio
| Tipo di procedura chirurgica | Livello di fattore VIII necessario (%) o (UI/dL)a | Frequenza di somministrazione (ore) | Durata della terapia |
|---|---|---|---|
| Intervento chirurgico di piccola entità Inclusa l’estrazione dentaria | 30-60 |
Entro un’ora prima dell’intervento Ripetere dopo 24 ore, se necessario |
Dose singola o ripetere l’iniezione ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino a guarigione |
| Intervento chirurgico maggiore |
80-100 (pre e post-intervento) |
Entro un’ora prima dell’intervento per portare l’attività del fattore VIII entro l’intervallo target Ripetere dalle 8 alle 24 ore per mantenere l’attività del fattore VIII entro l’intervallo target |
Ripetere l’iniezione dalle 8 alle 24 ore al bisogno, fino a raggiungere un’adeguata guarigione della ferita Considerare di continuare la terapia per altri 7 giorni per mantenere un’attività del fattore VIII dal 30% al 60% (UI/dL) |
a La dose necessaria è determinata con la seguente formula:
Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Profilassi
La dose raccomandata è di 50 UI di Esperoct per kg di peso corporeo ogni 4 giorni.
Aggiustamenti della dose e intervalli di somministrazione possono essere considerati sulla base dei livelli di fattore VIII e della tendenza individuale al sanguinamento.
Popolazione pediatrica
La dose negli adolescenti (da 12 anni in poi) è la stessa degli adulti.
La sicurezza a lungo termine in bambini di età inferiore a 12 anni non è stata stabilita. Modo di somministrazione
Esperoct è per uso endovenoso.
Esperoct deve essere somministrato con iniezione endovenosa (in circa 2 minuti) dopo la ricostituzione della polvere liofilizzata con 4 mL di solvente forniti (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Esperoct seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Esperoct per quanto riguarda la gravidanza:
Esperoct: si può prendere in gravidanza?
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII. Sulla base dei rari casi di emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l’impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, durante la gravidanza e l’allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Esperoct?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Esperoct in caso di sovradosaggio.
Esperoct: sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Esperoct: istruzioni particolari
Esperoct deve essere somministrato per via endovenosa dopo la ricostituzione della polvere con il solvente contenuto nella siringa. Dopo la ricostituzione, la soluzione è un liquido limpido e incolore, privo di particelle visibili. Prima della somministrazione, si deve controllare che il medicinale ricostituito non presenti particelle e alterazioni del colore. La soluzione deve essere limpida e incolore. Non usare soluzioni che appaiono torbide o presentano depositi.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il foglio illustrativo.
La velocità di somministrazione deve essere determinata in base ai livelli di confort del paziente, per circa 2 minuti.
È necessario anche un set di infusione (ago a farfalla con tubicino), tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti. Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di Esperoct.
Utilizzare sempre in condizioni asettiche. Smaltimento
Dopo l’iniezione, smaltire in modo sicuro la siringa con il set di infusione e il flaconcino con l’adattatore.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco