Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p (Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato): indicazioni e modo d’uso
Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p (Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (deficienza congenita di fattore IX).
FIXNOVE è indicato per tutti i gruppi di età compresi tra i bambini di età maggiore di 6 anni e gli adulti.
I dati disponibili sono insufficienti per raccomandare l’uso di FIXNOVE nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia. Posologia
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore IX, dalla localizzazione e dal grado dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero di unità di fattore IX somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), relative all’attuale standard dell’OMS per i prodotti a base di fattore IX. L’attività del fattore IX nel plasma viene espressa come percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (rispetto
ad uno standard internazionale per i concentrati di fattore IX nel plasma).
Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX in un ml di plasma umano normale.
Trattamento al bisogno
Il calcolo della dose richiesta di fattore IX si basa sull’osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo fa rialzare l’attività del fattore IX plasmatico dell’1,1% dell’attività normale nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
La dose richiesta viene determinata per mezzo della seguente formula:
Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore IX desiderato (%) (UI/dl) x 0,9
La quantità da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono sempre essere orientate verso l’efficacia clinica per ogni singolo caso. Raramente è necessario somministrare i prodotti a base di fattore IX più di una volta al giorno.
In caso di insorgenza dei seguenti eventi emorragici, l’attività di fattore IX non dovrà scendere al di sotto di un dato livello di attività plasmatica (in % del normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente.
Come guida per la dose in caso di episodi emorragici e interventi chirurgici può essere utilizzata la seguente tabella:
| Grado dell’emorragia/ Tipo di intervento chirurgico |
Livello plasmatico di Fattore IX richiesto (% del normale) (UI/dl) |
Frequenza delle dosi (ore) / Durata della terapia (giorni) |
|---|---|---|
| Emorragia | ||
| Emartro in fase precoce, emorragie intramuscolari o orali. | 20-40 |
Ripetere l’infusione ogni 24 ore, per almeno un giorno, finché l’episodio emorragico, come indicato dal dolore, non viene risolto o non si ottiene la guarigione. |
| Emartri più estesi, emorragie intramuscolari o ematomi. | 30-60 | Ripetere l’infusione ogni 24 ore per 3-4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e dell’invalidità acuta. |
| Emorragie a rischio per la vita | 60-100 | Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino al superamento del rischio. |
| Interventi chirurgici | ||
|
Minori Incluse le estrazioni dentarie |
30-60 | Ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione. |
| Interventi chirurgici maggiori |
80-100 (pre- e post-intervento) |
Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione; successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l’attività del Fattore IX a valori compresi tra il 30-60%. |
Profilassi
Per la profilassi a lungo termine di emorragie in pazienti affetti da emofilia B grave, solitamente vengono somministrate dosi di 20-40 UI di fattore IX per kg di peso corporeo ogni 3-4 giorni.
In taluni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosi maggiori.
Durante il corso del trattamento, si consiglia di eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore IX per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni. In caso di interventi di chirurgia maggiore in particolare, è indispensabile eseguire un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo di test della coagulazione (attività del fattore IX plasmatico). La risposta dei singoli pazienti verso il fattore IX può variare, mostrando livelli differenti del recupero in vivo e differente emivita.
Popolazione pediatrica
I dati pediatrici disponibili sono riportati nel paragrafo “4.8 Effetti indesiderati” all’interno del nuovo sottoparagrafo “Popolazione speciale” e nel paragrafo “5.2 Proprietà farmacocinetiche”.
Sulla base dei dati clinici disponibili, può essere fornita una raccomandazione per la posologia per i pazienti pediatrici di età superiore ai 12 anni. Nella fascia di età compresa tra 6 e 12 anni, i dati clinici disponibili non sono sufficienti per fornire una raccomandazione sulla posologia.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso. Si raccomanda di non superare la velocità di 2 ml per minuto.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto prima della somministrazione vedere il paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p per quanto riguarda la gravidanza:
Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p: si può prendere in gravidanza?
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX. Considerando i rari casi di emofilia B nelle donne, non è disponibile nessuna esperienza circa l’uso del fattore IX in gravidanza o durante l’allattamento. Pertanto il fattore IX deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento solo se realmente necessario.
Non sono stati stabiliti gli effetti di FIXNOVE sulla fertilità.
Fare riferimento alle avvertenze contenute nella sezione intitolata Sicurezza virale del paragrafo 4.4 per quanto riguarda il rischio di infezione da Parvovirus B19.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p in caso di sovradosaggio.
Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p: sovradosaggio
Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore IX della coagulazione umano.
Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p: istruzioni particolari
E’ necessario utilizzare esclusivamente il set da iniezione/infusione contenuto nella confezione.
FIXNOVE deve essere ricostituito solo immediatamente prima della somministrazione. Dopodiché la soluzione deve essere utilizzata prontamente (la preparazione non contiene conservanti). Prima della somministrazione, i prodotti ricostituiti devono essere controllati visivamente per rilevare eventuali particelle o colorazione anomala. La soluzione deve apparire limpida o leggermente opalescente. Non utilizzare soluzioni torbide o con depositi.
Prima e dopo l’infusione di FIXNOVE è consigliabile sciacquare l’accesso venoso comune con soluzione fisiologica isotonica.
Ricostituzione del liofilizzato per preparare una soluzione per iniezione:
Usare una tecnica asettica!
Portare il flaconcino intatto contenente il solvente (acqua sterile per preparazioni iniettabili) a temperatura ambiente (max. +37°C).
Rimuovere le capsule protettive dai flaconcini della polvere e del solvente (fig. A) e disinfettare i tappi di gomma di entrambi i flaconcini.
Rimuovere il cappuccio protettivo da un’estremità dell’ago da trasferimento incluso nella confezione ruotandolo e sfilandolo. Inserire l’ago esposto attraverso il tappo di gomma del flaconcino del solvente (fig. B e C).
Rimuovere il cappuccio protettivo dall’altra estremità dell’ago di trasferimento avendo cura di non toccare la parte esposta.
Capovolgere il flaconcino del solvente su quello della polvere, e inserire l’estremità libera dell’ago da trasferimento attraverso il tappo di gomma del flaconcino della polvere (fig. D). Il solvente verrà aspirato nel flaconcino della polvere per effetto del vuoto.
Separare i due flaconcini rimuovendo l’ago dal flaconcino della polvere (fig. E). Agitare o ruotare delicatamente il flaconcino della polvere per accelerare il discioglimento.
Alla completa ricostituzione della polvere, inserire l’ago di aerazione incluso nella confezione (fig. F) e l’eventuale schiuma presente si dissolverà. Rimuovere l’ago da aerazione.
Iniezione/infusione:
Usare una tecnica asettica!
Rimuovere il cappuccio protettivo dall’ago filtro incluso nella confezione ruotandolo e sfilandolo e collegare l’ago su una siringa sterile monouso. Aspirare la soluzione nella siringa (fig. G).
Scollegare l’ago filtro dalla siringa e iniettare lentamente la soluzione per via endovenosa (velocità massima di iniezione 2 ml/min) con il set di infusione a farfalla incluso nella confezione (o con l’ago monouso incluso).
Se somministrata mediante infusione, è necessario utilizzare un set da infusione monouso con un filtro adeguato.
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fig. A fig. B fig. C fig. D fig. E fig. F fig. G
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco