Fuzeon 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabil (Enfuvirtide): indicazioni e modo d’uso
Fuzeon 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabil (Enfuvirtide) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Fuzeon è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 che sono stati trattati e non hanno risposto positivamente a regimi contenenti almeno un prodotto medicinale appartenente a ciascuna delle seguenti classi di antiretrovirali: inibitori della proteasi, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, oppure che sono intolleranti alle terapie antiretrovirali precedenti (vedere paragrafo 5.1).
Nel decidere un nuovo regime terapeutico per pazienti in cui un regime antiretrovirale abbia fallito, bisogna considerare attentamente la storia terapeutica del singolo paziente e il tipo di mutazioni associate ai diversi prodotti medicinali. Nei casi in cui sia disponibile, può essere appropriato un test di resistenza (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Fuzeon 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabil: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Fuzeon 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabil è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Fuzeon 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabil ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Fuzeon 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabil
Fuzeon deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell’infezione da HIV. Posologia
Adulti e adolescenti ?
16 anni: la dose raccomandata di Fuzeon è di 90 mg due volte al giorno iniettata per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella parte anteriore della coscia o nell’addome.
Nel caso in cui una dose di Fuzeon sia dimenticata, i pazienti devono essere istruiti ad assumere la dose il prima possibile. Tuttavia, se alla prossima dose regolare mancano meno di 6 ore, la dose dimenticata deve essere ignorata.
Anziani: non sono disponibili dati in pazienti oltre i 65 anni.
Bambini ?
6 anni e adolescenti: l’esperienza nei bambini è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Negli studi clinici sono state utilizzate le dosi indicate nella Tabella 1 che segue:
Tabella 1: Dosaggio pediatrico
Peso (kg) | Dose per iniezione due volte al giorno (mg/dose) |
Volume di iniezione (90 mg di enfuvirtide per ml) |
---|---|---|
da 11,0 a 15,5 | 27 | 0,3 ml |
da 15,6 a 20,0 | 36 | 0,4 ml |
da 20,1 a 24,5 | 45 | 0,5 ml |
da 24,6 a 29,0 | 54 | 0,6 ml |
da 29,1 a 33,5 | 63 | 0,7 ml |
da 33,6 a 38,0 | 72 | 0,8 ml |
da 38,1 a 42,5 | 81 | 0,9 ml |
?42,6 | 90 | 1,0 ml |
Non è raccomandato l’uso di Fuzeon nei bambini al di sotto dei 6 anni di età poiché sono disponibili dati insufficienti sulla sicurezza e l’efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Alterazione renale: non occorrono aggiustamenti della dose per pazienti con alterazione renale inclusi quelli in dialisi (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Alterazione epatica: non sono disponibili dati per stabilire uno schema posologico per pazienti con alterazione epatica (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Fuzeon deve essere somministrato solo attraverso iniezione sottocutanea. Per le istruzioni sulla ricostituzione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Fuzeon 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabil seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Fuzeon 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabil per quanto riguarda la gravidanza:
Fuzeon 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabil: si può prendere in gravidanza?
Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Studi su animali non indicano la presenza di effetti dannosi sullo sviluppo fetale. Enfuvirtide deve essere somministrato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.
Allattamento al seno: non è noto se enfuvirtide venga escreto nel latte materno. Le madri devono essere informate di evitare l’allattamento al seno se sono in terapia con enfuvirtide, poichè esiste il rischio di trasmissione del virus HIV e di qualunque possibile effetto indesiderato al neonato in allattamento.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Fuzeon 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabil?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Fuzeon 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabil in caso di sovradosaggio.
Fuzeon 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabil: sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. La massima dose somministrata a 12 pazienti in uno studio clinico era di 180 mg come dose singola per via sottocutanea. Questi pazienti non hanno avuto reazioni avverse che non siano state osservate con la dose raccomandata. In uno studio di accesso precoce a un paziente sono stati somministrati 180 mg di Fuzeon come dose singola. Non si è verificata alcuna reazione avversa come risultato.
Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio con enfuvirtide. Il trattamento del sovradosaggio deve consistere in misure di sostegno generali.
Fuzeon 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabil: istruzioni particolari
e ricostituzione
Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Prima di utilizzare il prodotto per la prima volta, i pazienti devono essere istruiti sull’uso e sulla somministrazione di Fuzeon da un operatore sanitario.
Fuzeon deve essere ricostituito solo con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili. I pazienti devono essere istruiti di aggiungere l’acqua per preparazioni iniettabili e quindi picchiettare delicatamente il flaconcino con la punta del loro dito fino a quando la polvere comincia a disciogliersi. Il flaconcino non deve mai essere agitato o capovolto per essere miscelato – ciò creerebbe un eccesso di schiuma. Dopo che la polvere comincia a disciogliersi, il flaconcino può essere messo da parte per permettere alla polvere di disciogliersi completamente. La polvere può richiedere fino a 45 minuti per disciogliersi in soluzione. Il paziente può ruotare delicatamente il flaconcino tra le mani dopo l’aggiunta di acqua per preparazioni iniettabili fino a quando la polvere è completamente disciolta; ciò può ridurre il tempo richiesto dalla polvere per disciogliersi. Prima che la soluzione venga prelevata per la somministrazione, il paziente deve esaminare il flaconcino a vista per accertarsi che il contenuto sia completamente solubilizzato e che la soluzione sia limpida e senza bolle o particelle sospese. Se vi sono evidenze di materiale particellare, il flaconcino non deve essere usato e deve essere eliminato o restituito alla farmacia.
I flaconcini di solvente contengono 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, dei quali 1,1 ml devono essere prelevati per la ricostituzione della polvere. I pazienti devono essere informati di eliminare il volume che rimane nei flaconcini di solvente.
Fuzeon non contiene conservanti. Una volta ricostituita, la soluzione deve essere iniettata immediatamente. Se la soluzione ricostituita non può essere iniettata immediatamente, deve essere tenuta in frigorifero fino al momento dell’uso ed impiegata entro 24 ore. La soluzione ricostituita tenuta in frigorifero deve essere portata a temperatura ambiente prima dell’iniezione.
1 ml di soluzione ricostituita deve essere iniettato per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nell’addome o nella parte anteriore della coscia. L’iniezione deve essere praticata in un sito diverso dalla sede della precedente iniezione e dove non si hanno reazioni in corso dovute ad una precedente iniezione. Il flaconcino può essere usato solo una volta; le parti non utilizzate devono essere eliminate.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco