Granocyte 34 milioni ui/ml (Lenograstim): indicazioni e modo d’uso

Granocyte 34 milioni ui/ml (Lenograstim) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Granocyte è indicato negli adulti, adolescenti e nei bambini con età superiore ai 2 anni per:

La riduzione della durata della neutropenia in pazienti (con neoplasia non mieloide) sottoposti a terapia mieloablativa, seguita da trapianto di midollo osseo (BMT) e considerati ad aumentato rischio di neutropenia grave prolungata.

La riduzione della durata della neutropenia grave e delle complicanze associate in pazienti sottoposti a

schemi di chemioterapia citotossica associati ad una incidenza significativa di neutropenia febbrile.

La mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC), nei pazienti e anche nei donatori sani.

Granocyte 34 milioni ui/ml: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Granocyte 34 milioni ui/ml è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Granocyte 34 milioni ui/ml ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Granocyte 34 milioni ui/ml

Modo di somministarzione

GRANOCYTE può essere somministrato per iniezione sottocutanea o per infusione endovenosa. Le istruzioni per la manipolazione particolare o per la preparazione del prodotto sono fornite al paragrafo 6.6.

Posologia

La terapia deve essere somministrata solamente presso un centro oncologico e/o ematologico specializzato.

La dose raccomandata di Granocyte è 19,2 MUI (150 mcg) per m2 al giorno, terapeuticamente equivalenti a 0,64 MUI (5 mcg) per kg al giorno in caso di:

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trapianto di cellule staminali periferiche o di midollo osseo,

chemioterapia citotossica convenzionale,

mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia.

Granocyte 34 milioni UI/ml può essere utilizzato in pazienti con superficie corporea fino a 1,8 m2.

Per la mobilizzazione delle PBPC con Granocyte da solo, la dose raccomandata è di 1,28 MUI (10 mcg) per kg al giorno.

Adulti:

Nel trapianto di cellule staminali periferiche o di midollo osseo

Granocyte dev’essere somministrato quotidianamente alla dose raccomandata di 19,2 MUI (150 mcg) per m2 al giorno in infusione endovenosa, della durata di 30 minuti, diluito in soluzione salina isotonica o sottoforma di iniezione sottocutanea. La prima dose non deve essere somministrata nelle 24 ore successive all’impianto di midollo osseo. La somministrazione deve essere continuata fino a che non venga superata l’attesa concentrazione minima di neutrofili (nadir) e la conta degli stessi non sia rientrata in limiti stabili compatibili con l’interruzione del trattamento, fino a un massimo, se necessario, di 28 giorni consecutivi di terapia.

Si prevede che entro 14 giorni dal trapianto di midollo osseo nel 50% dei pazienti si raggiunga un normale

livello di neutrofili.

In corso di chemioterapia citotossica convenzionale

Granocyte alla dose raccomandata di 19,2 MUI (150 mcg) per m2 al giorno dev’essere somministrato quotidianamente per iniezione sottocutanea. La prima dose non deve essere somministrata nelle 24 ore successive alla chemioterapia citotossica (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).

La somministrazione quotidiana di Granocyte deve essere continuata fino a che non venga superato l’atteso nadir e la conta dei neutrofili non abbia raggiunto valori stabili compatibili con la cessazione del trattamento, fino ad un massimo, se necessario, di 28 giorni consecutivi di terapia.

Anche se si può verificare un incremento transitorio dei neutrofili entro i primi due giorni di terapia, il trattamento con Granocyte non deve essere interrotto poiché si osserva generalmente una comparsa più precoce del nadir ed un più rapido ritorno alla norma con la continuazione del trattamento.

Nella mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC)

? Dopo chemioterapia, Granocyte deve essere somministrato quotidianamente alla dose raccomandata di 19,2 MUI (150 mcg) per m2 al giorno per iniezione sottocutanea entro un periodo di 1 – 5 giorni dopo il completamento della chemioterapia, in accordo al regime chemioterapico somministrato per la mobilizzazione.

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Granocyte deve essere somministrato fino all’ultima leucoaferesi.

Le leucoaferesi devono essere effettuate nel periodo successivo al nadir, quando la conta leucocitaria è in aumento, o dopo la determinazione del contenuto di cellule CD34+ nel sangue con un metodo convalidato. Nei pazienti che non hanno ricevuto una chemioterapia intensiva, spesso è sufficiente una singola leucoaferesi per ottenere una raccolta minima accettabile (? 2,0 x 106 CD34+ cellule per kg).

? Nella mobilizzazione di PBPC con Granocyte usato da solo, Granocyte deve essere somministrato quotidianamente alla dose raccomandata di 1,28 MUI (10 mcg) per kg al giorno come iniezione sottocutanea per 4-6 giorni. La leucoaferesi deve essere effettuata tra il 5° e il 7° giorno. Nei pazienti che non hanno ricevuto una chemioterapia intensiva, spesso è sufficiente una singola leucoaferesi per ottenere una raccolta minima accettabile (? 2,0 x 106 CD34+ cellule per kg).

Nei donatori sani una dose giornaliera di 10 mcg/kg somministrata per via sottocutanea per 5-6 giorni permette una raccolta di cellule CD34+ ? 3 x 106 /kg di peso corporeo, con una singola leucoaferesi nell’83% dei soggetti e con due leucoaferesi nel 97% dei soggetti.

AnzianiNegli studi clinici con Granocyte è stato incluso un piccolo numero di pazienti con età fino a 70 anni ma non sono stati condotti studi mirati nell’anziano e quindi non si possono raccomandare dosi specifiche.

Popolazione pediatricaNella riduzione della durata della neutropenia dopo terapia mieloablativa seguita da BMT o dopo chemioterapia citotossica, la dose nei bambini con età maggiore di 2 anni e negli adolescenti è la stessa che negli adulti.

Sono disponibili dati molto limitati per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico alle dosi previste per l’adulto.

La sicurezza e l’efficacia di Granocyte nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state definite. GRANOCYTE 34 milioni IU/ml può essere usato in pazienti con una superficie corporea fino a 1,8 m2.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Granocyte 34 milioni ui/ml seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Granocyte 34 milioni ui/ml per quanto riguarda la gravidanza:

Granocyte 34 milioni ui/ml: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull’uso di lenograstim in donne gravide. Gli studi nell’animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nell’uomo è sconosciuto.

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Granocyte non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Allattamento

Non è noto se lenograstim venga escreto nel latte materno. L’escrezione di lenograstim nel latte non è stata studiata negli animali.

L’allattamento al seno dovrebbe essere interrotto durante la terapia con Granocyte.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Granocyte 34 milioni ui/ml?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Granocyte 34 milioni ui/ml in caso di sovradosaggio.

Granocyte 34 milioni ui/ml: sovradosaggio

Gli effetti di un sovradosaggio di Granocyte non sono stati identificati (vedere paragrafo 5.3). L’interruzione della terapia con Granocyte generalmente determina una riduzione del 50% dei neutrofili circolanti entro 1-2 giorni, con ritorno ai livelli di normalità in 1-7 giorni. È stata descritta una conta di globuli bianchi di circa 50×10 9/l in uno dei tre pazienti a cui è stata somministrata la più alta dose di Granocyte, pari a 40 mcg/kg/die (5,12 milioni di Unità/kg/die) al 5° giorno di trattamento.

Nell’uomo, dosi fino a 40 mcg/kg/die non sono state associate con effetti collaterali tossici, eccetto dolore muscolo-scheletrico.

Granocyte 34 milioni ui/ml: istruzioni particolari

Ogni prodotto/soluzione non utilizzato o ogni materiale di rifiuto deve essere eliminato in accordo alle normative locali

Istruzioni per la preparazione

I flaconcini di Granocyte devono essere utilizzati una sola volta.

Granocyte deve essere ricostituito prima della somministrazione sottocutanea o endovenosa.

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Preparazione della soluzione ricostituita di Granocyte

Utilizzando una siringa graduata provvista di ago, operando in asepsi prelevare l’intero contenuto estraibile di una fiala di solvente per Granocyte. Iniettare l’intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di Granocyte.

Agitare delicatamente fino a completa dissoluzione. Non agitare energicamente. La soluzione parenterale ricostituita appare trasparente e priva di particelle.

La soluzione ricostituita deve essere preferibilmente utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito/diluito, vedere paragrafo 6.3.

Preparazione per la somministrazione sottocutanea

Preparare la soluzione ricostituita di Granocyte come descritto sopra.

Mantenendo l’ago della siringa inserito nel flaconcino, prelevare il volume richiesto di soluzione ricostituita dal flaconcino. Sostituire l’ago usato per la ricostituzione e inserire nella siringa un ago appropriato per l’iniezione sottocutanea.

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Somministrare immediatamente per iniezione sottocutanea (per le modalità di somministrazione vedere paragrafo 4.2).

Preparazione dell’infusione per la somministrazione endovenosa:

Nel caso di uso endovenoso Granocyte deve essere diluito dopo la ricostituzione. Preparare la soluzione ricostituita di Granocyte come descritto sopra.

Mantenendo l’ago della siringa inserito nel flaconcino, prelevare il volume richiesto di soluzione ricostituita dal flaconcino. Diluire la soluzione ricostituita di Granocyte alla concentrazione richiesta iniettando il volume richiesto in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% o in una soluzione di destrosio al 5%.

Somministrare per via endovenosa (per le modalità di somministrazione vedere paragrafo 4.2).

Granocyte è compatibile con i set di perfusione comunemente utilizzati se diluito sia in soluzione fisiologica 0,9% (sacchetti di polivinilcloruro e bottiglie di vetro) che in una soluzione di destrosio 5% (bottiglie di vetro).

Sono sconsigliate diluizioni di Granocyte 34 milioni UI/ml a una concentrazione finale inferiore a 0,32 milioni UI/ml (2,5 mcg/ml). Un flaconcino ricostituito di Granocyte 34 milioni UI/ml non può essere diluito in volumi superiori a 100 ml.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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